- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653207
Isomaltuloosin ja sakkaroosin annosvaikutukset glykeemiseen ja insuliinivasteeseen
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Tässä tutkimuksessa määritetään juomien glykeeminen ja insuliinireaktio sekä aistinvarainen profiili, joissa on eri suhteet sakkaroosi:isomaltuloosi.
Tiedoista on hyötyä juomien valmistajille, jotta he voivat tuottaa verensokeriystävällisempiä juomia.
Tiedoista on hyötyä myös ravitsemusterapeuteille ja kliinikoille, kun he voivat suositella ruokia ja juomia diabeetikoille.
Tiedosta on hyötyä myös yleisölle parempien ruokavalintojen tekemisessä.
Tiedot antavat myös näkemyksiä siitä, kuinka makeutusaineiden eri suhteet voivat vaikuttaa glykeemisiin ja insulineemisiin indekseihin (GI ja II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen sakkaroosin ja isomaltuloosin seos, joka tuottaa optimaalisen glykemian vähenemisen ja hyväksyttävän aistinvaraisen profiilin.
Nämä arvioidaan kolmen eri etnisyyden kesken. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 60 tervettä nuorta (21-60-vuotiaat) miestä kolmesta etnisestä (malaiji, intialainen ja kiinalainen).
Jokainen osallistuja osallistuu 9 erilliseen testiistuntoon ei-peräkkäisinä päivinä ja nauttii 3 vertailukontrollijuomaa ja 6 erilaista testijuomaa.
Jokaisena testipäivänä osallistujat nauttivat joko vertailujuomaa (50 g vedetöntä glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä) tai yhtä testijuomista, joka koostuu 50 g:sta sakkaroosia ja/tai isomaltuloosia liuotettuna 300 ml:aan vettä. seuraavat suhteet: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sakkaroosi:isomaltuloosi. Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 65 tervettä nuorta (21-60-vuotiaat) miestä.
Vähintään 10 osallistujaa valitaan kolmesta etnisestä ryhmästä (malaiji, intialainen ja kiinalainen).
Miehet valitaan, jotta vältetään kuukautiskierron vaikutukset.
Osallistujat rekrytoidaan Singaporen suuresta yleisöstä, ja he ovat 21–60-vuotiaita, ja heidän painoindeksinsä on 22–27 kg/m2. Suunnittelu:
Käytetty kokeellinen protokolla on esivalidoitu menetelmä, jota käytetään toistuvasti elintarvikkeiden GI:n mittaamiseen.
Testaus noudattaa satunnaistettua, yksisokkoutettua, koehenkilöiden välistä, jakosuunnitelmaa, jossa osallistujat palaavat 9 ei-peräkkäisenä päivänä.
Ruoan vertailutesti (normaali glukoosiliuos) edeltää koeelintarvikkeiden testausta.
Jokaisena testipäivänä osallistuja nauttii joko vertailujuoman tai jonkin testijuomista.
Testijaksot koostuvat 3 identtisestä vertailujuomasta ja 6 testijuomasta.
Tutkija määrittää kunkin osallistujan suorittamien istuntojen lukumäärän ja ilmoittaa niistä osallistujalle.
Yhdeksän testijakson aikana osallistujat saapuvat laboratorioon klo 8.30-9 välisenä aikana 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Heitä kehotetaan olemaan harrastamatta intensiivistä urheilua ja välttämään alkoholin käyttöä testiä edeltävänä iltana.
10 minuutin tauon jälkeen otetaan kaksi verinäytettä viiden minuutin välein veren glukoositason perustason määrittämiseksi.
Sitten heille annetaan joko standardi- tai testijuoma nautittavaksi.
Heitä neuvotaan nauttimaan ruoka mukavaan tahtiin 12 minuutin sisällä.
Koejuoman nauttimisen jälkeen koehenkilöt täyttävät mieltymyskyselyn.
Lisää verinäytteitä otetaan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin välein verensokerimittauksia ja insuliinia varten (puolen tunnin välein). Vertailu-/testiruoat: Vertailujuoma on vedetön glukoosi (50). g) (standardi) liuotettuna 300 ml:aan vettä) ja nautitaan 3 kertaa.
Testijuomat sisältävät 50 g sakkaroosia ja/tai isomaltuloosia liuotettuna 300 ml:aan vettä seuraavissa suhteissa: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sakkaroosi:isomaltuloosi .
Kaikkiaan testataan 6 testijuomaa.
Osallistujaa pyydetään viimeistelemään sekä vertailu- että testijuoma 12 minuutissa. Verenotto: Osallistujia pyydetään osallistumaan testausistuntoihin 10–12 tunnin yön paaston jälkeen.
Kaksi paastoverinäytettä otetaan sormenpistoilla glukoosin mittaamista varten, ja enintään 0,5 ml sormenpistoverinäyte otetaan myös perusinsuliinin mittaamiseksi.
Pisara verta kerätään HemoCue®-kyvettiin (Helsingborg, Ruotsi) verensokerianalyysiä varten.
Lisäksi plasman insuliinipitoisuuksien analyyseja varten kerätään enintään 0,5 ml sormenpistoverta.
Osallistujat nauttivat testiaterian 12 minuutin kuluessa.
Tämän jälkeen kerätään noin 5 µl verinäytteitä 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla glukoosimittauksia varten ja enintään 0,5 ml verinäytteitä 30, 60, 90, 120 kohdalla. , 150 ja 180 min insuliinimittauksiin.'Tykkää'
kyselylomake: Testauspäivinä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka he pitävät koe-ateriasta.
Osallistujat arvioivat "yleisen mieltymyksensä" testiateriaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, johon on ankkuroitu "en pidä äärimmäisenä" (0 mm), "en pidä tai ei pidä" (50 mm) ja "tykkää erittäin" (100 mm). välittömästi sen jälkeen, kun he ovat syöneet testiaterian.Seulonta: Mahdolliset osallistujat osallistuvat ensin seulontaistuntoon suostumus- ja kelpoisuusmenettelyjä varten.
Osallistujat saapuvat aamulla yön paaston jälkeen.
Seulonnan aikana tulee täyttää kyselylomake ja mitata antropometria ja verenpaine.
Seulontakyselylomake: Seulontakysely sisältää yhteystiedot, väestötiedot, yleiset terveystiedot ja fyysisen aktiivisuuden tason.
Näitä tietoja käytetään määritettäessä, onko osallistuja oikeutettu tutkimukseen, sekä tarkastetaan mahdolliset sekaannukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Antropometriset mittaukset: Kehon paino ja kehon koostumus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
Pituus mitataan stadiometrillä osallistujien BMI:n laskemiseksi.
Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen ja rintakehän välisen vähimmäisympäryksen mukaan.
Lantion ympärysmitta mitataan pakaroiden suurimmasta ulkonemasta.
Myös verenpaine mitataan.
Verenpaine: Verenpaine mitataan Omronin verenpainemittarilla (malli HEM-907) lähtötilanteessa.
Osallistujat istuutuvat viisi minuuttia ennen verenpaineen mittaamista.
Mittaukset tehdään kahtena kappaleena ja tulosten keskiarvo kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
- Miehet
- Aasialainen valittu kolmesta etnisestä malaijilaista, intialaista ja kiinalaista
- Ikä 21-60 vuotta
- Älä harrasta urheilua kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla
- Painoindeksi 22-27 kg/m2
- Normaali verenpaine (<140/80 mmHg)
- Paastoverensokeri <6 mmol/l
- Sinulla ei ole meneillään olevaa infektiota tai parhaillaan hoitoa seulonnan aikana
- Sinulla ei ole tunnettua kroonista infektiota tai tiedetään kärsivän tai olet aiemmin kärsinyt hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantaja
- Sinulla ei ole aktiivista tuberkuloosia (TB) tai sinulla ei ole tällä hetkellä tuberkuloosihoitoa
- Ei missään samanaikaisessa tutkimustutkimuksessa/kokeessa
- Älä tupakoi
- Sinulla ei ole aineenvaihduntasairauksia (kuten diabetes, verenpainetauti jne.)
- Sinulla ei ole glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta (G6PD-puutos)
- sinulla ei ole sairauksia ja/tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan (glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit)
- Sinulla ei ole intoleransseja tai allergioita elintarvikkeille, mukaan lukien testiruoat ja fruktoosi
- Älä harrasta urheilua kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla
- Älä tarkoituksella rajoita ruoan syöntiä
- Sinulla ei ole meneillään olevaa infektiota tai parhaillaan hoitoa seulonnan aikana
- Sinulla ei ole tunnettua kroonista infektiota tai tiedetään kärsivän tai olet aiemmin kärsinyt hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantaja
- Sinulla ei ole aktiivista tuberkuloosia (TB) tai sinulla ei ole tällä hetkellä tuberkuloosihoitoa
- Ei missään samanaikaisessa tutkimuksessa/kokeessa • Älä tupakoi • Sinulla ei ole aineenvaihduntasairauksia (kuten diabetes, verenpainetauti jne.)
- Sinulla ei ole glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta (G6PD-puutos)
- Sinulla ei ole sairauksia ja/tai käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan (glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit)• Sinulla ei ole intoleranssia tai allergioita elintarvikkeille, mukaan lukien testiruoat ja fruktoosi
- Älä harrasta urheilua kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla
- Älä tarkoituksella rajoita ruoan syöntiä
- Ei ole tutkimuksen tiimin jäsen tai lähiperheenjäsen (Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus 1
Glukoosi 50 g
|
50 g glukoosia liukenee 300 ml:aan vettä
|
|
Muut: Ohjaus 2
Glukoosi 50 g
|
50 g glukoosia liukenee 300 ml:aan vettä
|
|
Muut: Ohjaus 3
Glukoosi 50 g
|
50 g glukoosia liukenee 300 ml:aan vettä
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi/isomaltuloosi 100:0
Juoma, jossa on 50 g sakkaroosia/isomaltuloosia 100:0
|
50 g sakkaroosia liuotetaan 300 ml:aan vettä
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi/isomaltuloosi 0:100
Juoma, jossa on 50 g sakkaroosia/isomaltuloosia 0:100
|
50 g isomaltuloosia liuotetaan 300 ml:aan vettä
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi/isomaltuloosi 50:50
Juoma, jossa on 50 g sakkaroosia/isomaltuloosia suhteessa 50:50
|
25 g sakkaroosia ja 25 g isomaltuloosia liukenevat 300 ml:aan vettä
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi/isomaltuloosi 60:40
Juoma, jossa on 50 g sakkaroosia/isomaltuloosia suhteessa 60:40
|
30 g sakkaroosia ja 20 g isomaltuloosia liukenevat 300 ml:aan vettä
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi/isomaltuloosi 70:30
Juoma, jossa on 50 g sakkaroosia/isomaltuloosia 70:30
|
35 g sakkaroosia ja 15 g isomaltuloosia liukenevat 300 ml:aan vettä
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi/isomaltuloosi 80:20
Juoma, jossa on 50 g sakkaroosia/isomaltuloosia suhteessa 80:20
|
40 g sakkaroosia ja 10 g isomaltuloosia liukenevat 300 ml:aan vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa 180 minuutin aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Sormenpistolla otettu veri, analysoitu Hemocue-analysaattorilla.
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen plasman insuliinin muutos 180 minuutin aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kapillaariplasma saatu sormenpistosta, analysoitu käyttäen Cobas-analysaattoria
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/00025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glukoosiliuos 1
-
University of OuluOulu University HospitalValmisHyponatremia | Kuivuminen | Hypokalemia | HypernatremiaSuomi
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat
-
University of ThessalyValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada