Un essai clinique pour évaluer la préférence concernant la commodité des médicaments et l'efficacité/l'innocuité du comprimé SUGAMET®XR 5/1000 mg
10 décembre 2020 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, ouvert, à un seul bras, de phase IV pour évaluer la préférence concernant la commodité, l'efficacité et la sécurité des médicaments après le passage au comprimé SUGAMET®XR 5/1000 mg chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladies rénales
Étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer la préférence concernant la commodité des médicaments, l'efficacité et la sécurité de l'onglet Sugamet XR.
5/1000 mg chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladies rénales
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
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Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 14754
- Se-jong hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥60 ans
- Sujets atteints de diabète sucré de type 2
- Sujets traités avec un inhibiteur de la DPP-4 et une dose de 1 000 mg/jour de metformine 1T/qd pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Sujets avec HbA1c ≤ 7,5 % au moment du dépistage
- Sujets avec 45mL/min/1.73m2≤eGFR≤90mL/min/1.73m2 à la projection
- Sujets avec une glycémie à jeun ≤ 200 au moment du dépistage
- Sujets avec 18.5kg/m2≤BMI≤40kg/m2 au dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1, de diabète sucré secondaire ou de diabète sucré gestationnel
- ESRD ou patients sous dialyse rénale
- Sujets avec ALT et AST 3 fois ou plus que la plage normale supérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients reçoivent Evogliptin 5mg/Metformin 1000mg une fois par jour
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Réduction de la taille d'une formulation de comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La préférence concernant la commodité des médicaments
Délai: 12 semaines
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En repensant à l'expérience de participation à l'étude, laquelle préféreriez-vous, l'un des médicaments combinés à libération prolongée inhibiteur de la DPP-4/metformine 1000 mg ou le comprimé à libération prolongée SugarMet® 5/1000 mg ?
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) Après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du taux de réponse HbA1C (%) Après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine glyquée Après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'e-GFR Après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'UACR Après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Rapport albumine/créatinine urinaire
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12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) Après 12 semaines NAG
Délai: 12 semaines
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N-acétyl-glucosaminidase
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12 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de Nephrin Après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de Cystatine-C Après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Scores TSQM-9
Délai: 12 semaines
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les scores de Medication-9, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA1229_01_DM_IV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .