En klinisk prövning för att utvärdera preferensen när det gäller bekvämlighet med medicinering och effektivitet/säkerhet för SUGAMET®XR tablett 5/1000mg
10 december 2020 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, öppen etikett, enarmad, klinisk fas IV-studie för att utvärdera preferensen när det gäller bekvämlighet med medicinering, effektivitet och säkerhet efter byte till SUGAMET®XR tablett 5/1000 mg hos patienter med typ 2-diabetes och njursjukdomar
Multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera preferensen när det gäller bekvämlighet med medicinering, effektivitet och säkerhet för Sugamet XR tab.
5/1000mg hos patienter med typ 2-diabetes och njursjukdomar
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 14754
- Se-jong hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Personer med typ 2-diabetes mellitus
- Försökspersoner som behandlats med DPP-4-hämmare och 1 000 mg/dag dos av metformin 1T/qd i minst 8 veckor före screening
- Försökspersoner med HbA1c≤7,5 % vid screening
- Försökspersoner med 45mL/min/1,73m2≤eGFR≤90mL/min/1,73m2 vid visning
- Försökspersoner med fasteglukos ≤200 vid screening
- Försökspersoner med 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 vid screening
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus, sekundär diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes mellitus
- ESRD eller patienter som har njurdialys
- Försökspersoner med ALAT och ASAT 3 gånger eller högre än övre normalområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienterna får Evogliptin 5 mg/Metformin 1000 mg en gång om dagen
|
Storleksminskning av en tablettformulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferensen när det gäller bekvämlighet med medicinering
Tidsram: 12 veckor
|
När du ser tillbaka på erfarenheten av att delta i studien, vilken skulle du föredra, någon av de befintliga DPP-4-hämmarna/metformin 1000 mg kombinationsläkemedel med fördröjd frisättning eller SugarMet® tabletter med fördröjd frisättning 5/1000 mg?
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) Efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1C-svarsfrekvens (%) Efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen i Glycated albumin Efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i e-GFR Efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen i UACR Efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Urin Albumin-till-kreatinin-förhållande
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) Efter 12 veckor NAG
Tidsram: 12 veckor
|
N-acetyl-glukosaminidas
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Nephrin Efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen i Cystatin-C efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
TSQM-9 poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Treatment Satisfaction Questionnaire för Läkemedel-9 poäng, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA1229_01_DM_IV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .