Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere præferencen med hensyn til bekvemmelighed af medicin og effektivitet/sikkerhed af SUGAMET®XR tablet 5/1000mg

10. december 2020 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase IV klinisk forsøg til evaluering af præferencen med hensyn til bekvemmelighed af medicin, effektivitet og sikkerhed efter skift til SUGAMET®XR tablet 5/1000 mg hos patienter med type 2-diabetes og nyresygdomme

Multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere præferencen med hensyn til bekvemmelighed af medicin, effektivitet og sikkerhed ved Sugamet XR-fanen. 5/1000mg hos patienter med type 2-diabetes og nyresygdomme

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 14584
        • Suncheonhyang Bucheon Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 14754
        • Se-jong hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner behandlet med DPP-4-hæmmer og 1.000 mg/dag dosis af metformin 1T/qd i mindst 8 uger før screening
  • Forsøgspersoner med HbA1c≤7,5 % ved screening
  • Forsøgspersoner med 45mL/min/1,73m2≤eGFR≤90mL/min/1,73m2 ved fremvisning
  • Forsøgspersoner med fastende glukose ≤200 ved screening
  • Forsøgspersoner med 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus
  • ESRD eller patienter, der har nyredialyse
  • Personer med ALAT og ASAT 3 gange eller højere end øvre normalområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienterne får Evogliptin 5 mg/Metformin 1000 mg én gang dagligt
Medicin: Evogliptin 5mg/Metformin 1000mg
Størrelsesreduktion af en tabletformulering
Andre navne:
  • SUGAMET®XR tablet 5/1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencen med hensyn til bekvemmelighed af medicin
Tidsramme: 12 uger
Når du ser tilbage på oplevelsen med at deltage i undersøgelsen, hvilken ville du foretrække, en af ​​de eksisterende DPP-4-hæmmere/metformin 1000mg langtidsfrigivelseskombinationslægemidler eller SugarMet®-tabletterne med forlænget frigivelse 5/1000mg?
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) Efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i HbA1C-responsrate (%) Efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Glycated albumin Efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i e-GFR Efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i UACR efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Urin Albumin-til-kreatinin-forhold
12 uger
Ændring fra baseline i HbA1c (%) Efter 12 ugers NAG
Tidsramme: 12 uger
N-acetyl-glucosaminidase
12 uger
Ændring fra baseline i Nephrin Efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Cystatin-C efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
TSQM-9 resultater
Tidsramme: 12 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for Medicin-9 score, højere score betyder et bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_01_DM_IV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Evogliptin 5mg/Metformin 1000mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner