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Um Ensaio Clínico para Avaliar a Preferência em Relação à Conveniência do Medicamento e Eficácia/Segurança do SUGAMET®XR Comprimido 5/1000mg

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de braço único, Fase IV para avaliar a preferência em relação à conveniência, eficácia e segurança da medicação após a mudança para SUGAMET®XR Tablet 5/1000mg em pacientes com diabetes tipo 2 e doenças renais

Estudo multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a preferência em relação à conveniência da medicação, eficácia e segurança da guia Sugamet XR. 5/1000mg em pacientes com diabetes tipo 2 e doenças renais

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 14584
        • Suncheonhyang Bucheon Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 14754
        • Se-jong hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60 anos
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
  • Indivíduos tratados com inibidor de DPP-4 e dose de 1.000mg/dia de metformina 1T/qd por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Indivíduos com HbA1c≤7,5% na triagem
  • Sujeitos com 45mL/min/1,73m2≤eGFR≤90mL/min/1,73m2 na triagem
  • Indivíduos com glicose em jejum ≤200 na triagem
  • Indivíduos com 18,5kg/m2≤IMC≤40kg/m2 na triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundário ou diabetes mellitus gestacional
  • ESRD ou pacientes que fazem diálise renal
  • Indivíduos com ALT e AST 3 vezes ou mais do que o intervalo normal superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes recebem Evogliptina 5mg/Metformina 1000mg uma vez ao dia
Medicamento: Evogliptina 5mg/Metformina 1000mg
Redução de tamanho de uma formulação de comprimido
Outros nomes:
  • SUGAMET®XR comprimido 5/1000mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A preferência pela conveniência da medicação
Prazo: 12 semanas
Olhando para trás na experiência de participar do estudo, qual você preferiria, qualquer um dos medicamentos combinados inibidores de DPP-4/metformina 1000 mg de liberação prolongada ou o comprimido de liberação contínua SugarMet® 5/1000 mg?
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (%) Após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração da linha de base na taxa de resposta de HbA1C (%) Após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração da linha de base na albumina glicada Após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base em e-GFR Após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base em UACR Após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Proporção de albumina para creatinina na urina
12 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c (%) Após 12 semanas NAG
Prazo: 12 semanas
N-Acetil-Glucosaminidase
12 semanas
Mudança da linha de base em Nephrin Após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base em cistatina-C após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuações TSQM-9
Prazo: 12 semanas
Questionário de Satisfação do Tratamento para Pontuações de Medicação-9, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA1229_01_DM_IV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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