SUGAMET®XR錠5/1000mgの薬の利便性と有効性・安全性に関する嗜好性を評価する臨床試験
2020年12月10日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
2型糖尿病および腎疾患患者におけるSUGAMET®XR錠5/1000mgへの切り替え後の投薬の利便性、有効性および安全性に関する選好を評価するための多施設、非盲検、単一群、第IV相臨床試験
スガメット XR タブの投薬の利便性、有効性および安全性に関する好みを評価するための、多施設、非盲検、単群試験。
2型糖尿病および腎疾患患者における5/1000mg
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国、14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国、14754
- Se-jong hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 2型糖尿病患者
- -DPP-4阻害剤および1,000mg /日用量のメトホルミン1T / qdで少なくとも8週間治療された被験者 スクリーニング前
- スクリーニング時のHbA1c≦7.5%の被験者
- 45mL/分/1.73m2≦eGFR≦90mL/分/1.73m2の被験者 審査時
- -スクリーニング時に空腹時血糖値が200以下の被験者
- -スクリーニング時に18.5kg / m2≤BMI≤40kg / m2の被験者
除外基準:
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、妊娠糖尿病の患者
- ESRDまたは腎臓透析を受けている患者
- -ALTおよびASTが正常範囲の上限の3倍以上の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
患者はエボグリプチン5mg/メトホルミン1000mgを1日1回投与される
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錠剤製剤のサイズ縮小
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の利便性に関する好み
時間枠：12週間
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治験参加を振り返って、既存のDPP-4阻害剤・メトホルミン1000mg徐放性配合剤とSugarMet®徐放錠5/1000mgのどちらが好きですか？
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化 (%) 12 週間後
時間枠：12週間
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12週間
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HbA1C反応率のベースラインからの変化(%) 12週間後
時間枠：12週間
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12週間
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糖化アルブミンのベースラインからの変化 12 週間後
時間枠：12週間
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12週間
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E-GFRのベースラインからの変化 12週間後
時間枠：12週間
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12週間
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12週間後のUACRのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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尿アルブミン対クレアチニン比
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12週間
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HbA1c のベースラインからの変化 (%) 12 週間後の NAG
時間枠：12週間
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N-アセチル-グルコサミニダーゼ
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12週間
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12週間後のネフリンのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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12週間後のシスタチン-Cのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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TSQM-9 スコア
時間枠：12週間
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投薬に対する治療満足度アンケート-9 スコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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