SUGAMET®XR Tablet 5/1000mg의 복약 편의성 및 효능/안전성에 대한 선호도를 평가하기 위한 임상시험
2020년 12월 10일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
제2형 당뇨병 및 신장 질환 환자에서 SUGAMET®XR 정제 5/1000mg으로 전환한 후 약물의 편의성, 효능 및 안전성에 대한 선호도를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제4상 임상 시험
Sugamet XR 정제의 복약 편의성, 효능 및 안전성에 대한 선호도를 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 단일군 연구.
제2형 당뇨병 및 신장 질환 환자의 경우 5/1000mg
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sung
- 전화번호: 82-2-920-8369
- 이메일: jhsung@donga.co.kr
연구 장소
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, 대한민국, 14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
-
연락하다:
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
- 전화번호: 82-32-621-6363
- 이메일: irb@schmc.ac.kr
-
수석 연구원:
- Bo Yeon Kim, MD
-
Bucheon, Gyeonggi, 대한민국, 14754
- Se-jong hospital
-
연락하다:
- Se-jong hospital
- 전화번호: 82-32-340-1236
-
수석 연구원:
- Chong Hwa Kim, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 DPP-4 억제제 및 메트포르민 1T/qd 1,000mg/일을 투여받은 피험자
- 스크리닝 시 HbA1c≤7.5%인 피험자
- 45mL/min/1.73m2≤eGFR≤90mL/min/1.73m2인 피험자 심사에서
- 스크리닝 시 공복 혈당이 200 이하인 피험자
- 스크리닝 시 18.5kg/m2≤BMI≤40kg/m2인 피험자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 속발성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 환자
- ESRD 또는 신장 투석 환자
- ALT 및 AST가 정상 상한 범위보다 3배 이상인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 에보글립틴 5mg/메트포르민 1000mg 1일 1회 투여
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정제 제형의 크기 감소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약편의성 우선
기간: 12주
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연구 참여 경험을 돌이켜보면 기존 DPP-4 억제제/메트포르민 1000mg 서방형 복합제와 SugarMet® 서방정 5/1000mg 중 어떤 것이 더 좋으신가요?
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 변화(%)
기간: 12주
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12주
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기준선 대비 HbA1C 반응률(%) 변화 12주 후
기간: 12주
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12주
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기준선에서 당화 알부민의 변화 12주 후
기간: 12주
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12주
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기준선에서 e-GFR의 변화 12주 후
기간: 12주
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12주
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12주 후 UACR의 기준선에서 변경
기간: 12주
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
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12주
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HbA1c 기준선 대비 변화(%) 12주 후 NAG
기간: 12주
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N-아세틸-글루코사미니다아제
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12주
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12주 후 Nephrin의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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12주
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12주 후 Cystatin-C의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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12주
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TSQM-9 점수
기간: 12주
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Medication-9 점수에 대한 치료 만족도 설문지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
에보글립틴 5mg/메트포르민 1000mg에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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LG Life Sciences완전한
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LG Chem완전한