Klinikai vizsgálat a SUGAMET®XR 5/1000 mg tabletta gyógyszeres kezelésének kényelmessége és hatékonysága/biztonsága szempontjából
2020. december 10. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt, egykarú, IV. fázisú klinikai vizsgálat, amely a 2-es típusú cukorbetegségben és vesebetegségben szenvedő betegeknél a SUGAMET®XR 5/1000 mg tablettára váltás utáni előnyben részesített gyógyszeres kezelés, hatékonyság és biztonságosság értékelésére szolgál.
Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Sugamet XR tab gyógyszeres kezelésének kényelmessége, hatékonysága és biztonságossága tekintetében történő preferencia értékelésére.
5/1000 mg 2-es típusú cukorbetegségben és vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 14754
- Se-jong hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
- A szűrés előtt legalább 8 hétig DPP-4 gátlóval és 1000 mg/nap metformin adaggal 1T/qd kezelt alanyok
- Alanyok, akiknek HbA1c ≤ 7,5% volt a szűréskor
- 45 ml/perc/1,73 m2≤eGFR≤90 ml/perc/1,73 m2 alanyok a vetítésen
- Alanyok, akiknek éhomi glükózszintje ≤200 a szűréskor
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 értékkel rendelkező alanyok a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban, másodlagos cukorbetegségben vagy terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegek
- ESRD vagy vesedialízisben részesülő betegek
- Olyan alanyok, akiknél az ALT és AST 3-szor vagy magasabb, mint a normál tartomány felső határa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A betegek naponta egyszer 5 mg Evogliptin/1000 mg metformint kapnak
|
A tabletta készítmény méretének csökkentése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés kényelmességének előnyben részesítése
Időkeret: 12 hét
|
Visszatekintve a vizsgálatban való részvétel tapasztalataira, melyiket részesíti előnyben, a meglévő DPP-4 gátló/metformin 1000 mg retard kombinációs gyógyszert vagy a SugarMet® retard tablettát 5/1000 mg?
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A HbA1C válaszarány változása a kiindulási értékhez képest (%) 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glikált albuminban 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az e-GFR változása az alapvonalhoz képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UACR-ben 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya
|
12 hét
|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest (%) 12 hét NAG után
Időkeret: 12 hét
|
N-acetil-glükózaminidáz
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Nephrinben 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Cystatin-C-ben 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
TSQM-9 pontszámok
Időkeret: 12 hét
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezelés-9 pontszámokhoz, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA1229_01_DM_IV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .