Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę preferencji w zakresie wygody stosowania leku oraz skuteczności/bezpieczeństwa stosowania SUGAMET®XR Tablet 5/1000 mg

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV mające na celu ocenę preferencji dotyczących wygody podawania leku, skuteczności i bezpieczeństwa po zmianie leczenia na SUGAMET®XR tabletka 5/1000 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami nerek

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę preferencji dotyczących wygody leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Sugamet XR. 5/1000 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami nerek

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 14584
        • Suncheonhyang Bucheon Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 14754
        • Se-jong hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci leczeni inhibitorem DPP-4 i metforminą w dawce 1000 mg/dzień 1T/qd przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z HbA1c≤7,5% podczas badania przesiewowego
  • Osoby z 45 ml/min/1,73 m2≤eGFR≤90 ml/min/1,73 m2 na pokazie
  • Pacjenci z glukozą na czczo ≤200 podczas badania przesiewowego
  • Osoby z 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną lub cukrzycą ciążową
  • ESRD lub pacjenci poddawani dializie nerek
  • Osoby z ALT i AST 3 razy lub wyższymi niż górny zakres normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci otrzymują Evogliptin 5 mg/Metformin 1000 mg raz na dobę
Lek: Evogliptyna 5 mg/Metformina 1000 mg
Zmniejszenie rozmiaru preparatu tabletki
Inne nazwy:
  • SUGAMET®XR tabletka 5/1000mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące wygody przyjmowania leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Patrząc wstecz na doświadczenia związane z udziałem w badaniu, co wolisz, któryś z istniejących leków złożonych inhibitor DPP-4/metformina 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu czy tabletkę o przedłużonym uwalnianiu SugarMet® 5/1000 mg?
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (%) Po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wskaźnika odpowiedzi HbA1C w stosunku do wartości początkowej (%) Po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie glikowanej Po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w e-GFR Po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w UACR Po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
12 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (%) Po 12 tygodniach NAG
Ramy czasowe: 12 tygodni
N-acetylo-glukozaminidaza
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w nefrynie Po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia Cystatyny-C w stosunku do wartości wyjściowych Po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wyniki TSQM-9
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków – 9 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA1229_01_DM_IV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Evogliptyna 5 mg/Metformina 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj