Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico para evaluar la preferencia con respecto a la conveniencia de la medicación y la eficacia/seguridad de SUGAMET®XR Tablet 5/1000mg

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la preferencia con respecto a la conveniencia de la medicación, la eficacia y la seguridad después de cambiar a SUGAMET®XR Tablet 5/1000mg en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedades renales

Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la preferencia con respecto a la conveniencia de la medicación, la eficacia y la seguridad de Sugamet XR tab. 5/1000 mg en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedades renales

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung
  • Número de teléfono: 82-2-920-8369
  • Correo electrónico: jhsung@donga.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 14584
        • Suncheonhyang Bucheon Hospital
        • Contacto:
          • Suncheonhyang Bucheon Hospital
          • Número de teléfono: 82-32-621-6363
          • Correo electrónico: irb@schmc.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Bo Yeon Kim, MD
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 14754
        • Se-jong hospital
        • Contacto:
          • Se-jong hospital
          • Número de teléfono: 82-32-340-1236
        • Investigador principal:
          • Chong Hwa Kim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60 años
  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
  • Sujetos tratados con inhibidor de DPP-4 y una dosis de 1000 mg/día de metformina 1T/qd durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Sujetos con HbA1c≤7,5 % en la selección
  • Sujetos con 45mL/min/1.73m2≤eGFR≤90mL/min/1.73m2 en la proyección
  • Sujetos con glucosa en ayunas≤200 en la selección
  • Sujetos con 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2 en la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundaria o diabetes mellitus gestacional
  • ESRD o pacientes que tienen diálisis renal
  • Sujetos con ALT y AST 3 veces o más que el rango normal superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes reciben Evogliptina 5 mg/Metformina 1000 mg una vez al día.
Droga: Evogliptina 5 mg/Metformina 1000 mg
Reducción del tamaño de una formulación de tableta
Otros nombres:
  • SUGAMET®XR comprimido 5/1000mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La preferencia en cuanto a la conveniencia de la medicación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mirando hacia atrás en la experiencia de participar en el estudio, ¿cuál preferiría, cualquiera de los inhibidores de DPP-4/metformina de 1000 mg de liberación sostenida o la tableta de liberación sostenida SugarMet® de 5/1000 mg?
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) Después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de respuesta de HbA1C (%) Después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la albúmina glicosilada Después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en e-GFR Después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en UACR Después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de albúmina a creatinina en orina
12 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) Después de 12 semanas NAG
Periodo de tiempo: 12 semanas
N-acetil-glucosaminidasa
12 semanas
Cambio desde el inicio en Nephrin Después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en Cistatina-C Después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuaciones TSQM-9
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para las puntuaciones de Medication-9, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA1229_01_DM_IV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Evogliptina 5 mg/Metformina 1000 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir