Клинические испытания для оценки предпочтений в отношении удобства приема лекарств и эффективности/безопасности SUGAMET®XR Tablet 5/1000 мг
10 декабря 2020 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое открытое одногрупповое клиническое исследование фазы IV для оценки предпочтений в отношении удобства приема лекарств, эффективности и безопасности после перехода на SUGAMET® XR Tablet 5/1000 мг у пациентов с диабетом 2 типа и почечными заболеваниями
Многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки предпочтений в отношении удобства лечения, эффективности и безопасности таб. Sugamet XR.
5/1000мг при сахарном диабете 2 типа и почечных заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 14754
- Se-jong hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
- Субъекты, получавшие ингибитор ДПП-4 и метформин в дозе 1000 мг/сутки 1T/qd в течение не менее 8 недель до скрининга
- Субъекты с HbA1c≤7,5% при скрининге
- Субъекты с 45 мл/мин/1,73 м2≤рСКФ≤90 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
- Субъекты с уровнем глюкозы натощак ≤200 при скрининге
- Субъекты с 18,5 кг/м2≤ИМТ≤40 кг/м2 на скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным сахарным диабетом или гестационным сахарным диабетом
- ESRD или пациенты, которым проводится почечный диализ
- Субъекты с АЛТ и АСТ в 3 раза или выше, чем верхний нормальный диапазон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты получают эвоглиптин 5 мг/метформин 1000 мг 1 раз в сутки.
|
Уменьшение размера таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение относительно удобства лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Оглядываясь назад на опыт участия в исследовании, что бы вы предпочли: любой из существующих комбинированных препаратов пролонгированного действия ингибитор ДПП-4/метформин 1000 мг или таблетку пролонгированного действия SugarMet® 5/1000 мг?
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем (%) Через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение частоты ответа HbA1C по сравнению с исходным уровнем (%) Через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение гликированного альбумина по сравнению с исходным уровнем Через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение э-СКФ по сравнению с исходным уровнем Через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение UACR по сравнению с исходным уровнем Через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Отношение альбумина к креатинину в моче
|
12 недель
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем (%) Через 12 недель NAG
Временное ограничение: 12 недель
|
N-ацетил-глюкозаминидаза
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нефрина через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цистатина-С через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Баллы ТСКМ-9
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник удовлетворенности лечением для лечения - 9 баллов, более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_01_DM_IV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .