Een klinisch onderzoek om de voorkeur met betrekking tot het gemak van medicatie en de werkzaamheid/veiligheid van SUGAMET®XR-tablet 5/1000 mg te evalueren
10 december 2020 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, eenarmige, klinische fase IV-studie om de voorkeur met betrekking tot het gemak van medicatie, werkzaamheid en veiligheid te evalueren na overschakeling op SUGAMET®XR-tablet 5/1000 mg bij patiënten met type 2-diabetes en nieraandoeningen
Multicenter, open-label, eenarmige studie om de voorkeur met betrekking tot het gemak van medicatie, werkzaamheid en veiligheid van de Sugamet XR-tab te evalueren.
5/1000 mg bij patiënten met diabetes type 2 en nieraandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 14754
- Se-jong hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
- Proefpersonen behandeld met een DPP-4-remmer en een dosis van 1000 mg metformine 1T/qd gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met HbA1c≤7,5% bij screening
- Proefpersonen met 45 ml/min/1,73 m2≤eGFR≤90 ml/min/1,73 m2 bij screening
- Proefpersonen met nuchtere glucose≤200 bij screening
- Proefpersonen met 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes
- ESRD of Patiënten die nierdialyse ondergaan
- Onderwerpen met ALT en AST 3 keer of hoger dan het bovenste normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten krijgen eenmaal daags Evogliptine 5 mg/Metformine 1000 mg
|
Verkleining van een tabletformulering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorkeur met betrekking tot het gemak van medicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Terugkijkend op de ervaring van deelname aan het onderzoek, wat zou uw voorkeur hebben, een van de bestaande DPP-4-remmer/metformine 1000 mg combinatiegeneesmiddel met verlengde afgifte of de SugarMet® tablet met verlengde afgifte 5/1000 mg?
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) Na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1C-responspercentage (%) Na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Glycated albumine Na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in e-GFR Na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in UACR Na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Urine albumine-tot-creatinine-verhouding
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) Na 12 weken NAG
Tijdsspanne: 12 weken
|
N-Acetyl-Glucosaminidase
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Nephrin Na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cystatine-C na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
TSQM-9-scores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling voor medicatie-9 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA1229_01_DM_IV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .