Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k vyhodnocení preference, pokud jde o pohodlnost medikace a účinnost/bezpečnost SUGAMET®XR Tablet 5/1000 mg

10. prosince 2020 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze IV k vyhodnocení preferencí, pokud jde o pohodlnost medikace, účinnosti a bezpečnosti po přechodu na SUGAMET®XR Tablet 5/1000 mg u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení preference ohledně pohodlí medikace, účinnosti a bezpečnosti přípravku Sugamet XR tab. 5/1000 mg u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 14584
        • Suncheonhyang Bucheon Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 14754
        • Se-jong hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let
  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • Subjekty léčené inhibitorem DPP-4 a dávkou 1 000 mg/den metforminu 1T/qd po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Subjekty s HbA1c≤7,5 % při screeningu
  • Subjekty s 45 ml/min/1,73 m2≤eGFR≤90 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  • Subjekty s glukózou nalačno ≤ 200 při screeningu
  • Subjekty s 18,5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus
  • ESRD nebo pacienti, kteří podstupují dialýzu ledvin
  • Subjekty s ALT a AST 3krát nebo vyššími, než je horní normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti dostávají Evogliptin 5 mg/Metformin 1000 mg jednou denně
Lék: Evogliptin 5 mg/metformin 1000 mg
Zmenšení velikosti tabletové formulace
Ostatní jména:
  • SUGAMET®XR tableta 5/1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference týkající se pohodlí léku
Časové okno: 12 týdnů
Když se podíváte zpět na zkušenosti z účasti ve studii, čemu byste dali přednost, kterýkoli ze stávajících inhibitorů DPP-4/metformin 1000 mg kombinovaného léčiva s prodlouženým uvolňováním nebo tablety SugarMet® s prodlouženým uvolňováním 5/1000 mg?
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v míře odpovědi HbA1C (%) Po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glykovaného albuminu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna e-GFR od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v UACR po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Poměr albuminu ke kreatininu v moči
12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (%) Po 12 týdnech NAG
Časové okno: 12 týdnů
N-acetyl-glukosaminidáza
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u Nefrinu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u cystatinu-C po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
TSQM-9 skóre
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace-9, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_01_DM_IV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit