一项评估 SUGAMET®XR 片剂 5/1000mg 用药便利性和功效/安全性偏好的临床试验
2020年12月10日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、单臂、IV 期临床试验，以评估 2 型糖尿病和肾脏疾病患者改用 SUGAMET®XR 片剂 5/1000mg 后对用药便利性、疗效和安全性的偏好
多中心、开放标签、单臂研究，以评估对 Sugamet XR 标签的药物便利性、疗效和安全性的偏好。
2 型糖尿病和肾病患者 5/1000mg
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung
- 电话号码：82-2-920-8369
- 邮箱：jhsung@donga.co.kr
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon、Gyeonggi、大韩民国、14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
-
接触：
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
- 电话号码：82-32-621-6363
- 邮箱：irb@schmc.ac.kr
-
首席研究员：
- Bo Yeon Kim, MD
-
Bucheon、Gyeonggi、大韩民国、14754
- Se-jong hospital
-
接触：
- Se-jong hospital
- 电话号码：82-32-340-1236
-
首席研究员：
- Chong Hwa Kim, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥60岁
- 患有 2 型糖尿病的受试者
- 在筛选前用 DPP-4 抑制剂和 1,000 毫克/天剂量的二甲双胍 1T/qd 治疗至少 8 周的受试者
- 筛选时 HbA1c≤7.5% 的受试者
- 45mL/min/1.73m2≤eGFR≤90mL/min/1.73m2的受试者 放映时
- 筛选时空腹血糖≤200的受试者
- 筛选时18.5kg/m2≤BMI≤40kg/m2的受试者
排除标准：
- 1型糖尿病、继发性糖尿病或妊娠糖尿病患者
- ESRD 或进行肾透析的患者
- ALT 和 AST 高于正常范围 3 倍或以上的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
患者接受 Evogliptin 5 毫克/二甲双胍 1000 毫克，每天一次
|
片剂配方的尺寸减小
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于药物便利性的偏好
大体时间：12周
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回顾参与研究的经历，现有的DPP-4抑制剂/二甲双胍1000mg缓释复方药物和SugarMet®缓释片5/1000mg你更喜欢哪个？
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周后 HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间：12周
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12周
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12 周后 HbA1C 反应率相对于基线的变化 (%)
大体时间：12周
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12周
|
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12 周后糖化白蛋白相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
|
|
|
12 周后 e-GFR 相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
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12 周后 UACR 相对于基线的变化
大体时间：12周
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尿白蛋白与肌酐比值
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12周
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HbA1c 相对于基线的变化 (%) 12 周后 NAG
大体时间：12周
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N-乙酰氨基葡萄糖苷酶
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12周
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12 周后 Nephrin 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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12 周后胱抑素 C 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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TSQM-9 分数
大体时间：12周
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Medication-9评分治疗满意度问卷，评分越高，疗效越好。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依格列汀 5 毫克/二甲双胍 1000 毫克的临床试验
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