En klinisk utprøving for å evaluere preferansen med hensyn til medisiner og effektivitet/sikkerhet for SUGAMET®XR Tablett 5/1000mg
10. desember 2020 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, åpen, enkeltarms, fase IV klinisk studie for å evaluere preferansen med hensyn til medisiner, effektivitet og sikkerhet etter bytte til SUGAMET®XR tablett 5/1000 mg hos pasienter med type 2-diabetes og nyresykdommer
Multisenter, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere preferansen med hensyn til bekvemmelighet av medisiner, effekt og sikkerhet til Sugamet XR-kategorien.
5/1000mg hos pasienter med type 2 diabetes og nyresykdommer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 14584
- Suncheonhyang Bucheon Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 14754
- Se-jong hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Personer med type 2 diabetes mellitus
- Pasienter behandlet med DPP-4-hemmer og 1000 mg/dag dose metformin 1T/qd i minst 8 uker før screening
- Personer med HbA1c≤7,5 % ved screening
- Forsøkspersoner med 45mL/min/1,73m2≤eGFR≤90mL/min/1,73m2 ved visning
- Personer med fastende glukose ≤200 ved screening
- Forsøkspersoner med 18,5 kg/m2≤BMI≤40kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes mellitus
- ESRD eller pasienter som har nyredialyse
- Personer med ALAT og ASAT 3 ganger eller høyere enn øvre normalområde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter får Evogliptin 5mg/Metformin 1000mg en gang daglig
|
Størrelsesreduksjon av en tablettformulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferansen angående bekvemmelighet av medisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Når du ser tilbake på opplevelsen av å delta i studien, hvilken vil du foretrekke, noen av de eksisterende DPP-4-hemmere/metformin 1000mg kombinasjonsmedikamenter med forsinket frigivelse eller SugarMet®-tabletter med forsinket frigivelse 5/1000mg?
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) Etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i HbA1C-responsrate (%) Etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Glycated albumin Etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i e-GFR Etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i UACR Etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Urin Albumin-til-kreatinin-forhold
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) Etter 12 uker NAG
Tidsramme: 12 uker
|
N-acetyl-glukosaminidase
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Nephrin Etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Cystatin-C etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
TSQM-9 score
Tidsramme: 12 uker
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 score, høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA1229_01_DM_IV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .