Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SUGAMET®XR-tabletin 5/1000 mg:n lääkityksen mukavuuden ja tehokkuuden/turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen IV kliininen tutkimus lääkityksen mukavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden mieltymysten arvioimiseksi SUGAMET®XR-tablettiin 5/1000 mg vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaissairauksia

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, joka arvioi Sugamet XR tab:n lääkityksen mukavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden mieltymyksen. 5/1000 mg potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaissairauksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 14584
        • Suncheonhyang Bucheon Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 14754
        • Se-jong hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, joita hoidettiin DPP-4-estäjillä ja 1 000 mg/vrk metformiiniannoksella 1 T/qd vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joiden HbA1c ≤ 7,5 % seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on 45 ml/min/1,73 m2≤eGFR≤90 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
  • Koehenkilöt, joiden paastoglukoosi oli ≤ 200 seulonnassa
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi oli 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaarinen diabetes mellitus tai raskausdiabetes
  • ESRD tai potilaat, joilla on munuaisdialyysi
  • Koehenkilöt, joiden ALT ja AST ovat 3 kertaa tai korkeammat kuin normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat evogliptiiniä 5 mg/metformiinia 1000 mg kerran päivässä
Lääke: Evogliptiini 5 mg / Metformiini 1000 mg
Tablettiformulaation koon pienentäminen
Muut nimet:
  • SUGAMET®XR tabletti 5/1000mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etusija lääkityksen mukavuuden suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kun tarkastellaan tutkimukseen osallistumisesta saatuja kokemuksia, mitä valitsisit mieluummin olemassa olevasta DPP-4:n estäjä/metformiini 1000mg depottablettiyhdistelmästä vai SugarMet® depottabletti 5/1000mg?
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1C-vastesuhteessa (%) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Glykoituneen albumiinin muutos lähtötilanteesta 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta e-GFR:ssä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta UACR:ssä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) 12 viikon NAG jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
N-asetyyliglukosaminidaasi
12 viikkoa
Nephrinin muutos lähtötasosta 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Cystatin-C:ssä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
TSQM-9 tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitotyytyväisyyskysely 9-pisteisiin, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_01_DM_IV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa