Étude du M4344 en association avec le niraparib
24 juin 2021 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude de phase I d'escalade de dose de l'inhibiteur d'ATR M4344 en association avec le niraparib chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, suivie d'une expansion de cohorte de phase II chez des participants atteints d'un cancer du sein avec des mutations de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR)
L'étude comprendra 3 parties.
Le but de la partie 1 de cette étude est d'établir la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée pour l'expansion (RDE) pour M4344 (est un inhibiteur de l'ataxie télangiectasie mutée et liée à Rad3 [ATR]) en association avec le niraparib chez les participants atteints d'une maladie avancée. tumeurs solides.
L'objectif des parties 2 et 3 de l'étude est de fournir une preuve de concept clinique de l'efficacité synergique préclinique prédite de l'ATR et des inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARPi) dans des populations définies de participantes atteintes d'un cancer du sein avancé (aBC) avec des mutations DDR avec un besoin médical non satisfait.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants à toutes les parties :
- Avoir un statut de performance 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 0-2 pour la phase II)
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles s'ils suivent un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois, à condition qu'il n'y ait pas d'interaction médicamenteuse attendue
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles s'ils ont été traités et guéris
- Participants à la partie 1 :
- Sont des participants atteints de tumeurs solides avancées, à l'exception du cancer de la prostate avancé, pour lesquels il n'existe aucun traitement standard de soins, ou chez qui le traitement conventionnel n'est pas efficace de manière fiable, ou chez qui on peut raisonnablement s'attendre à ce que le traitement avec l'intervention de l'étude apporte un bénéfice clinique
- Participants à la partie 2 :
- Sont des participants avec un mutant avancé du gène du cancer du sein germinal (BRCA) 1/2-mutant de type sauvage (gBRCA1/2), poly(ADP-ribose) inhibiteur(s) de la polymérase (PARPi) résistant au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif ( HER2)- cancer du sein. Il n'y a pas de limite pour les lignes antérieures de chimiothérapie pour la maladie métastatique
- Participants avec au moins une lésion mesurable qui se prête à une évaluation répétée selon RECIST 1.1
- Participants à la partie 3 :
- Les participants sont-ils atteints d'un cancer du sein avancé BRCA1/2 de type sauvage, mutant du gène de réparation par recombinaison homologue (HRRm) récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2) ?
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un PARPi dans aucun contexte de maladie
- Tous les participants avec au moins une lésion mesurable ou non mesurable mais évaluable qui convient à une évaluation répétée selon RECIST 1.1
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints d'une maladie intercurrente cliniquement pertinente (c'est-à-dire [c.-à-d.] active) non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active grave (c.-à-d. nécessitant une hospitalisation et/ou des antibiotiques intraveineux), une hypertension artérielle non contrôlée, c'est-à-dire une pression artérielle (TA) systolique > 140 millimètres de mercure (mmHg), une TA diastolique > 90 mmHg, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (>= New York Heart Association Classification Class II) , angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde, arythmie cardiaque nécessitant des médicaments, accident vasculaire cérébral / accident vasculaire cérébral ou toute maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Participants avec une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse et/ou nécessite un traitement actif. De plus, les participants ne doivent pas avoir d'antécédents connus ou de diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou avoir reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant le début du traitement. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau entièrement réséqué ou le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome canalaire entièrement réséqué in situ et le cancer de l'endomètre endométrioïde de stade IA, grade I sans invasion du myomètre, qui a subi un traitement curatif
- Participants diagnostiqués avec des maladies héréditaires caractérisées par des défauts génétiques des mécanismes de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN), y compris l'ataxie télangiectasie, le syndrome de rupture de Nimègue, le syndrome de Werner, le syndrome de Bloom, l'anémie de Fanconi, le xeroderma pigmentosum, le syndrome de Cockayne et la trichothiodystrophie
- Traitement avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours suivant l'administration
- Les participants atteints d'une maladie intercurrente cliniquement pertinente et non contrôlée, de métastases cérébrales instables, d'une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse et/ou nécessite un traitement actif
- A reçu un facteur de croissance hématopoïétique (exemple, facteur de stimulation des colonies de granulocytes, érythropoïétine) dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Participants recevant un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons qui ne peuvent pas être interrompus au moins 1 semaine avant la première dose de l'intervention à l'étude et pour la durée de l'étude
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1A (augmentation de la dose) : niraparib plus M4344 une fois par jour
Les participants ayant un poids corporel de base < 77 kilogrammes (kg) ou une numération plaquettaire de base < 150 000 par millimètre cube seront inclus dans cette partie.
Augmentation de la dose de M4344 administré avec le niraparib.
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Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
Le M4344 sera administré une fois par jour ou selon un schéma intermittent en association avec le niraparib.
Autres noms:
Le niraparib sera administré par voie orale une fois par jour au RDE tel que déterminé dans la partie 1 de cette étude.
Le M4344 sera administré à une dose et selon un calendrier déterminés comme RDE dans la partie 1A en association avec le niraparib.
Autres noms:
Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
La dose de niraparib sera augmentée au-delà de la dose indiquée dans la partie 1A.
Le niraparib sera administré en monothérapie à la dose approuvée.
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Expérimental: Partie 1B (augmentation de la dose) : niraparib plus M4344 une fois par jour
Les participants ayant un poids corporel de base> = 77 kilogrammes (kg) et une numération plaquettaire de base> = 150 000 par millimètre cube seront inclus dans cette partie.
Le M4344 sera administré à une dose et selon un calendrier qui ont été déterminés comme la dose recommandée pour l'expansion (RDE) dans la partie 1A.
La dose de niraparib sera augmentée au niveau de dose supérieur suivant.
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Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
Le M4344 sera administré une fois par jour ou selon un schéma intermittent en association avec le niraparib.
Autres noms:
Le niraparib sera administré par voie orale une fois par jour au RDE tel que déterminé dans la partie 1 de cette étude.
Le M4344 sera administré à une dose et selon un calendrier déterminés comme RDE dans la partie 1A en association avec le niraparib.
Autres noms:
Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
La dose de niraparib sera augmentée au-delà de la dose indiquée dans la partie 1A.
Le niraparib sera administré en monothérapie à la dose approuvée.
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Expérimental: Partie 2 (expansion de la dose) : résistant au PARPi, Niraparib plus M4344
Les participants atteints d'un cancer du sein germinal résistant à l'inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARPi) muté 1/2 (gBRCA1/2m) du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif pour le cancer du sein avancé (aBC) recevront la combinaison de niraparib et M4344 au RDE qui a été déterminé dans la partie 1.
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Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
Le M4344 sera administré une fois par jour ou selon un schéma intermittent en association avec le niraparib.
Autres noms:
Le niraparib sera administré par voie orale une fois par jour au RDE tel que déterminé dans la partie 1 de cette étude.
Le M4344 sera administré à une dose et selon un calendrier déterminés comme RDE dans la partie 1A en association avec le niraparib.
Autres noms:
Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
La dose de niraparib sera augmentée au-delà de la dose indiquée dans la partie 1A.
Le niraparib sera administré en monothérapie à la dose approuvée.
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Expérimental: Partie 3 (Extension de dose) : PARPi-naïf, Niraparib
Les participants atteints d'un cancer du sein avancé (aBC) avec mutation du gène de réparation par recombinaison homologue BRCA1/2 de type sauvage (gBRCAwt) naïf de PARPi seront randomisés pour recevoir le niraparib en tant qu'agent unique.
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Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
Le niraparib sera administré par voie orale une fois par jour au RDE tel que déterminé dans la partie 1 de cette étude.
Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
La dose de niraparib sera augmentée au-delà de la dose indiquée dans la partie 1A.
Le niraparib sera administré en monothérapie à la dose approuvée.
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Expérimental: Partie 3 (extension de dose) : PARPi-naïf, Niraparib plus M4344
Les participants atteints d'un cancer du sein avancé (aBC) de la lignée germinale BRCA1/2 de type sauvage (gBRCAwt) naïf de PARPi (gBRCAwt) avec mutation du gène de réparation par recombinaison homologue (HRRm) seront randomisés pour recevoir la combinaison de niraparib et de M4344 au RDE tel que déterminé dans la partie 1 de cette étude .
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Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
Le M4344 sera administré une fois par jour ou selon un schéma intermittent en association avec le niraparib.
Autres noms:
Le niraparib sera administré par voie orale une fois par jour au RDE tel que déterminé dans la partie 1 de cette étude.
Le M4344 sera administré à une dose et selon un calendrier déterminés comme RDE dans la partie 1A en association avec le niraparib.
Autres noms:
Le niraparib sera administré par voie orale, une fois par jour.
La dose de niraparib sera augmentée au-delà de la dose indiquée dans la partie 1A.
Le niraparib sera administré en monothérapie à la dose approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 A et B : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
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Jour 1 jusqu'au jour 28
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Partie 1 A et B : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6,5 mois
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De la ligne de base jusqu'à 6,5 mois
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Partie 2 : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 évaluée par l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (évaluée jusqu'à environ 1 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (évaluée jusqu'à environ 1 ans)
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Partie 3 : Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1 évaluée par l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'à environ 1 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'à environ 1 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 A et B : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux, les résultats des évaluations de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les paramètres de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6,5 mois
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux, les résultats des évaluations de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les paramètres de laboratoire seront signalés.
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De la ligne de base jusqu'à 6,5 mois
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Partie 1A et B : réponse objective (OR) selon RECIST version 1.1 évaluée par l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (évaluée jusqu'à environ 6,5 mois)
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (évaluée jusqu'à environ 6,5 mois)
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Partie 1 A et B : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC 0-tlast) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage (AUC0-tau) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Parties 1A et B : Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (ASC0-tau/dose) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Parties 1A et B : Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure du dernier échantillonnage (ASC0-dernier/dose) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Parties 1A et B : Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (temps de dosage) extrapolée à l'infini (ASC0-inf/dose) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Zone sous concentration depuis le dernier instant extrapolée à l'infini (ASCextra%) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Parties 1A et B : Clairance corporelle totale apparente du plasma (CL/f) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Parties 1A et B : Clairance corporelle totale apparente du plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (CLss/F) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Concentration maximale observée (Cmax) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Parties 1A et B : Concentration maximale observée normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Concentration plasmatique observée immédiatement avant la prochaine administration (Ctrough) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Rapport métabolique de la surface sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle de dosage MR(AUC0-tau) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Parties 1A et B : Rapport métabolique de la concentration maximale observée MR(Cmax) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Rapport d'accumulation pour l'ASCtau (Racc[AUCtau]) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Parties 1A et B : Rapport d'accumulation pour la concentration maximale observée (Racc[Cmax]) de M4344, des métabolites de M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 1A et B : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) du M4344, des métabolites du M4344 et du niraparib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1 et tous les deux cycles par la suite Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 6,5 mois
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Partie 2 et partie 3 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT liés au traitement
Délai: De la ligne de base et jusqu'à 1 an
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux, les résultats des évaluations de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les paramètres de laboratoire seront signalés.
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De la ligne de base et jusqu'à 1 an
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Partie 2 et partie 3 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les résultats des évaluations de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les paramètres de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
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De la ligne de base jusqu'à 1 an
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Partie 2 : Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1 évaluée par l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'à environ 1 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'à environ 1 ans)
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Partie 2 et Partie 3 : Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la clôture de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à environ 1 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la clôture de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à environ 1 ans)
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Partie 2 et Partie 3 : Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'à environ 1 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué jusqu'à environ 1 ans)
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Partie 3 :Réponse objective (OR) selon RECIST version 1.1 évaluée par l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (évaluée jusqu'à environ 1 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (évaluée jusqu'à environ 1 ans)
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Partie 2 et Partie 3 : Concentrations de M4344, Métabolites de M4344 et Niraparib
Délai: Cycle 1, Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 puis tous les deux cycles Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 1 an
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Cycle 1, Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 puis tous les deux cycles Jour 1 (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS201922_0010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, EMD Serono partagera les protocoles d'étude, les données anonymisées au niveau du patient et au niveau de l'étude et les rapports d'étude clinique rédigés à partir d'essais cliniques chez les patients. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .