Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie M4344 v kombinaci s niraparibem

24. června 2021 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze I studie eskalace dávky ATR inhibitoru M4344 v kombinaci s niraparibem u účastníků s pokročilými solidními nádory, po které následovalo rozšíření kohorty fáze II u účastníků s rakovinou prsu s mutacemi po poškození DNA (DDR)

Studie bude mít 3 části. Cílem části 1 této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku pro expanzi (RDE) pro M4344 (je inhibitor Ataxie Telangiectasia mutated a Rad3-related [ATR]) v kombinaci s niraparibem u účastníků s pokročilým solidní nádory. Cílem částí 2 a 3 studie je poskytnout klinický důkaz konceptu preklinicky předpokládané synergické účinnosti ATR a inhibitorů poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP) (PARPi) u definovaných populací účastníků s pokročilým karcinomem prsu (aBC) s mutacemi DDR s nenaplněnou lékařskou potřebou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci všech částí:
  • Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1 (ECOG 0-2 pro fázi II)
  • Účastníci s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí, pokud jsou na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců za předpokladu, že se neočekává žádná léková interakce
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud byli léčeni a vyléčeni
  • Účastníci 1. části:
  • Jsou účastníci s pokročilými solidními nádory, s výjimkou pokročilého karcinomu prostaty, pro které neexistuje žádná standardní léčebná terapie nebo u nichž konvenční terapie není spolehlivě účinná, nebo u nichž lze důvodně očekávat, že léčba intervencí ve studii poskytne klinický přínos
  • Účastníci 2. části:
  • Jsou účastníci s pokročilým zárodečným genem rakoviny prsu (BRCA) 1/2-mutant divoký typ (gBRCA1/2)-mutant, poly(ADP-ribóza) inhibitor(y) polymerázy (PARPi) rezistentní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 negativní ( HER2) - rakovina prsu. Neexistuje žádný limit pro předchozí linie chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Účastníci s alespoň jednou měřitelnou lézí, která je vhodná pro opakované hodnocení podle RECIST 1.1
  • Účastníci 3. části:
  • Jsou účastníci s pokročilým divokým typem BRCA1/2, homologní rekombinací s mutovaným genem pro opravu lidského epidermálního růstového faktoru s negativním receptorem 2 (HER2) - rakovina prsu
  • Účastníci nesmí mít předchozí léčbu PARPi v žádném onemocnění
  • Všichni účastníci s alespoň jednou měřitelnou nebo neměřitelnou, ale hodnotitelnou lézí, která je vhodná pro opakované hodnocení podle RECIST 1.1
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s klinicky relevantním (tj. aktivním), nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, těžké aktivní infekce (tj. vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní antibiotika), nekontrolovaná arteriální hypertenze, tj. systolický krevní tlak (TK) > 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický TK > 90 mmHg, symptomatické městnavé srdeční selhání (>= II. třída klasifikace New York Heart Association) nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, srdeční arytmie vyžadující léky, cévní mozková příhoda/mrtvice nebo jakékoli psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Účastníci se známou další malignitou, která progreduje a/nebo vyžaduje aktivní léčbu. Kromě toho účastníci nesmí mít v žádném okamžiku známou anamnézu nebo současnou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) nebo jim byla diagnostikována jiná malignita do 3 let od zahájení léčby. Výjimky zahrnují plně resekovaný bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, plně resekovaný duktální karcinom in situ a stadium IA, endometrioidní karcinom endometria I. stupně bez myometriální invaze, který prošel kurativní terapií
  • Účastníci s diagnózou dědičných onemocnění charakterizovaných genetickými defekty opravných mechanismů kyseliny deoxyribonukleové (DNA), včetně ataxie telangiektázie, syndromu zlomu Nijmegen, Wernerova syndromu, Bloomova syndromu, Fanconiho anémie, xeroderma pigmentosum, Cockaynova syndromu a trichothiodystrofie
  • Léčba živou nebo živou atenuovanou vakcínou do 30 dnů od podání
  • Účastníci s klinicky relevantním, nekontrolovaným interkurentním onemocněním, nestabilními metastázami v mozku, mají známou další malignitu, která progreduje a/nebo vyžaduje aktivní léčbu
  • Přijatý hematopoetický růstový faktor (příklad, faktor stimulující kolonie granulocytů, erytropoetin) během 14 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Účastníci léčení inhibitory protonové pumpy, kterou nelze přerušit alespoň 1 týden před první dávkou studijní intervence a po dobu trvání studie
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A (Eskalace dávky): Niraparib plus M4344 jednou denně
Do této části budou zahrnuti účastníci s výchozí tělesnou hmotností < 77 kilogramů (kg) nebo základním počtem krevních destiček < 150 000 na krychlový milimetr. Eskalace dávky M4344 podávané spolu s niraparibem.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně.
Lék: M4344
M4344 bude podáván jednou denně nebo v přerušovaném režimu v kombinaci s niraparibem.
Ostatní jména:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně v RDE, jak je stanoveno v části 1 této studie.
Lék: M4344
M4344 bude podáván v dávce a schématu, které byly určeny jako RDE v části 1A v kombinaci s niraparibem.
Ostatní jména:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně. Dávka niraparibu bude eskalována nad dávku v části 1A.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván jako jediná látka ve schválené dávce.
Experimentální: Část 1B (Eskalace dávky): Niraparib plus M4344 jednou denně
Do této části budou zahrnuti účastníci s výchozí tělesnou hmotností > = 77 kilogramů (kg) a výchozím počtem krevních destiček > = 150 000 na krychlový milimetr. M4344 bude podáván v dávce a schématu, které byly stanoveny jako doporučená dávka pro expanzi (RDE) v části 1A. Dávka niraparibu bude eskalována na nejbližší vyšší dávkovou hladinu.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně.
Lék: M4344
M4344 bude podáván jednou denně nebo v přerušovaném režimu v kombinaci s niraparibem.
Ostatní jména:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně v RDE, jak je stanoveno v části 1 této studie.
Lék: M4344
M4344 bude podáván v dávce a schématu, které byly určeny jako RDE v části 1A v kombinaci s niraparibem.
Ostatní jména:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně. Dávka niraparibu bude eskalována nad dávku v části 1A.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván jako jediná látka ve schválené dávce.
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): odolný proti PARPi, Niraparib plus M4344
Účastníci s rezistencí na poly(ADP-ribózový) inhibitor polymerázy (PARPi), zárodečným karcinomem prsu mutovaným z 1/2 (gBRCA1/2m) lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativním pokročilým karcinomem prsu (aBC) obdrží kombinaci niraparibu a M4344 na RDE, která byla určena v části 1.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně.
Lék: M4344
M4344 bude podáván jednou denně nebo v přerušovaném režimu v kombinaci s niraparibem.
Ostatní jména:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně v RDE, jak je stanoveno v části 1 této studie.
Lék: M4344
M4344 bude podáván v dávce a schématu, které byly určeny jako RDE v části 1A v kombinaci s niraparibem.
Ostatní jména:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně. Dávka niraparibu bude eskalována nad dávku v části 1A.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván jako jediná látka ve schválené dávce.
Experimentální: Část 3 (Rozšíření dávky): PARPi-naive, Niraparib
Účastníci s PARPi-naivní zárodečnou linií BRCA1/2 divokého typu (gBRCAwt) homologním rekombinačním opravným genem s mutovaným (HRRm) pokročilým karcinomem prsu (aBC) budou randomizováni tak, aby dostávali niraparib jako jediné činidlo.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně v RDE, jak je stanoveno v části 1 této studie.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně. Dávka niraparibu bude eskalována nad dávku v části 1A.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván jako jediná látka ve schválené dávce.
Experimentální: Část 3 (Rozšíření dávky): PARPi-naive, Niraparib plus M4344
Účastníci s PARPi-naivní zárodečnou linií BRCA1/2 divokého typu (gBRCAwt) homologním rekombinačním opravným genem s mutovaným (HRRm) pokročilým karcinomem prsu (aBC) budou randomizováni, aby dostali kombinaci niraparibu a M4344 v RDE, jak je stanoveno v části 1 této studie .
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně.
Lék: M4344
M4344 bude podáván jednou denně nebo v přerušovaném režimu v kombinaci s niraparibem.
Ostatní jména:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně v RDE, jak je stanoveno v části 1 této studie.
Lék: M4344
M4344 bude podáván v dávce a schématu, které byly určeny jako RDE v části 1A v kombinaci s niraparibem.
Ostatní jména:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně jednou denně. Dávka niraparibu bude eskalována nad dávku v části 1A.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván jako jediná látka ve schválené dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 A a B: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Část 1 A a B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 6,5 měsíce
Od základní linie do 6,5 měsíce
Část 2: Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (posuzováno přibližně do 1 roku)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (posuzováno přibližně do 1 roku)
Část 3: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Posouzeno výzkumníkem
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno přibližně do 1 roku)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno přibližně do 1 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 A a B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), vyhodnocení nálezů a laboratorních parametrů od výchozího stavu
Časové okno: Od základní linie do 6,5 měsíce
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrech oproti výchozímu stavu.
Od základní linie do 6,5 měsíce
Část 1A a B: Objektivní odpověď (OR) podle RECIST verze 1.1 Posouzeno řešitelem
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (posuzováno přibližně do 6,5 měsíce)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (posuzováno přibližně do 6,5 měsíce)
Část 1 A a B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-tlast) M4344, Metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) M4344, metabolitů M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau/dávka) M4344, metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního odběru (AUC0-poslední/dávka) M4344, metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) M4344, Metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf/dávka) M4344, metabolitů M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Oblast pod koncentrací od času tlast extrapolovaná do nekonečna (AUCextra %) M4344, Metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Zjevná celková tělesná clearance z plazmy (CL/f) M4344, metabolitů M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Zjevná celková tělesná clearance z plazmy v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (CLss/F) M4344, metabolitů M4344 a Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) M4344, Metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace (Cmax/dávka) M4344, Metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Plazmatická koncentrace pozorovaná bezprostředně před dalším dávkováním (Ctrough) M4344, metabolitů M4344 a Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Metabolický poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu MR (AUC0-tau) M4344, metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Metabolický poměr maximální pozorované koncentrace MR(Cmax) M4344, Metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Poměr akumulace pro AUCtau (Racc[AUCtau]) M4344, metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Poměr akumulace pro maximální pozorovanou koncentraci (Racc[Cmax]) M4344, metabolitů M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Zdánlivý konečný poločas (t1/2) M4344, Metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M4344, metabolitů M4344 a Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 1A a B: Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) M4344, metabolitů M4344 a Niraparibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 4 Den 1 a poté každý druhý cyklus Den 1 (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno až do přibližně 6,5 měsíce
Část 2 a část 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie až do 1 roku
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrech oproti výchozímu stavu.
Od základní linie až do 1 roku
Část 2 a Část 3: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozího stavu, 12svodový elektrokardiogram (EKG) hodnocení nálezy a laboratorní parametry
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
Od základní linie do 1 roku
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 Posouzeno výzkumníkem
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno přibližně do 1 roku)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno přibližně do 1 roku)
Část 2 a část 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základního stavu do uzavření studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 1 roku)
Od základního stavu do uzavření studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 1 roku)
Část 2 a Část 3: Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno přibližně do 1 roku)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo smrti (posuzováno přibližně do 1 roku)
Část 3: Objektivní odpověď (OR) podle RECIST verze 1.1 Posouzeno řešitelem
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (posuzováno přibližně do 1 roku)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (posuzováno přibližně do 1 roku)
Část 2 a část 3: Koncentrace M4344, Metabolity M4344 a Niraparib
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2 1. den a následně každý další cyklus 1. den (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno přibližně do 1 roku
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2 1. den a následně každý další cyklus 1. den (každý cyklus má 28 dní), hodnoceno přibližně do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201922_0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami společnosti bude společnost EMD Serono po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA sdílet protokoly studií, anonymizovaná data na úrovni pacientů a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit