Niraparib와 병용한 M4344 연구
2021년 6월 24일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
DNA 손상 반응(DDR) 돌연변이가 있는 유방암 참가자를 대상으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 니라파립과 ATR 억제제 M4344를 병용한 후 2상 코호트 확장에 대한 1상 용량 증량 연구
연구에는 3 부분이 포함됩니다.
이 연구의 파트 1의 목적은 진행된 참가자에서 니라파립과 병용한 M4344(모세혈관확장증 돌연변이 및 Rad3 관련 [ATR] 억제제)에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 설정하는 것입니다. 고형 종양.
이 연구의 파트 2 및 3의 목적은 진행성 유방암 참가자의 정의된 모집단에서 ATR 및 PARP(폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제(PARPi)의 전임상 예측 상승 효능에 대한 임상적 개념 증명을 제공하는 것입니다. (aBC) 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 DDR 돌연변이가 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 부분의 참가자:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1 보유(II상에 대한 ECOG 0-2)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자는 예상되는 약물-약물 상호 작용이 없는 경우 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받는 경우 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료를 받고 완치된 경우 자격이 있습니다.
- 파트 1 참가자:
- 진행성 전립선암을 제외한 진행성 고형 종양이 있는 참가자로서 표준 치료 요법이 존재하지 않거나 기존 요법이 안정적으로 효과적이지 않거나 연구 개입을 통한 치료가 임상적 이점을 제공할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 참가자입니다.
- 파트 2 참가자:
- 진행된 BRCA(Germline Breast Cancer Gene) 1/2-돌연변이 야생형(gBRCA1/2)-돌연변이, 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제(들)(PARPi) 저항성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성( HER2)- 유방암. 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 라인에는 제한이 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 반복 평가에 적합한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 참가자
- 파트 3 참가자:
- 고급 BRCA1/2 야생형, HRRm(Homologous Recombination Repair Gene Mutated) 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2)-유방암에 걸린 참여자입니까?
- 참가자는 어떤 질병 환경에서도 PARPi로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 반복 평가에 적합한 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 모든 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 중증 활동성 감염(즉, 입원 및/또는 정맥 항생제 필요), 조절되지 않는 동맥 고혈압, 즉 수축기 혈압(BP) > 140mmHg(수은주), 확장기 혈압 > 90mmHg, 증후성 울혈성 심부전(>= New York Heart Association Classification Class II) , 불안정 협심증 또는 심근 경색, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥, 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 연구 요건 준수를 제한하는 모든 정신 질환/사회적 상황
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 참가자. 또한 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이나 현재 진단을 받은 적이 없거나 치료 시작 후 3년 이내에 다른 악성 종양 진단을 받은 적이 없어야 합니다. 예외에는 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암, 완전히 절제된 관 암종, 근치적 치료를 받은 IA기, 자궁근층 침범이 없는 등급 I 자궁내막양 자궁내막암이 포함됩니다.
- 모세혈관확장증 운동실조증, 네이메겐 파괴 증후군, 베르너 증후군, 블룸 증후군, 판코니 빈혈, 색소성 건피증, 코카인 증후군, 삼발성 이영양증을 포함하여 DNA 복구 메커니즘의 유전적 결함을 특징으로 하는 유전병 진단을 받은 참가자
- 투약 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 치료
- 임상적으로 관련이 있고 통제되지 않는 병발성 질병, 불안정한 뇌 전이가 있는 참가자는 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 조혈 성장 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 에리스로포이에틴)를 투여받았음
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 1주일 전에 그리고 연구 기간 동안 중단할 수 없는 양성자 펌프 억제제로 치료를 받는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A(용량 증량): Niraparib + M4344 1일 1회
기준 체중 < 77kg(kg) 또는 기준 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 < 150,000인 참가자가 이 파트에 포함됩니다.
니라파립과 함께 투여된 M4344의 용량 증량.
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니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
M4344는 니라파립과 병용하여 1일 1회 또는 간헐적 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Niraparib는 이 연구의 파트 1에서 결정된 대로 RDE에서 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
M4344는 니라파립과 병용하여 파트 1A에서 RDE로 결정된 용량 및 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
니라파립의 용량은 파트 1A의 용량 이상으로 증량됩니다.
Niraparib는 승인된 용량으로 단일 제제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1B(용량 증량): Niraparib + M4344 1일 1회
기준 체중 > =77kg(kg)이고 기준 혈소판 수가 >=150,000/㎤인 참가자가 이 파트에 포함됩니다.
M4344는 파트 1A에서 권장 확장 용량(RDE)으로 결정된 용량 및 일정으로 투여됩니다.
니라파립의 용량은 다음으로 높은 용량 수준으로 증량됩니다.
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니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
M4344는 니라파립과 병용하여 1일 1회 또는 간헐적 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Niraparib는 이 연구의 파트 1에서 결정된 대로 RDE에서 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
M4344는 니라파립과 병용하여 파트 1A에서 RDE로 결정된 용량 및 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
니라파립의 용량은 파트 1A의 용량 이상으로 증량됩니다.
Niraparib는 승인된 용량으로 단일 제제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2(용량 확장): PARPi 내성, Niraparib 플러스 M4344
폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제(PARPi) 내성, 생식계열 유방암 1/2 돌연변이(gBRCA1/2m) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 유방암(aBC) 참가자는 니라파립과 1부에서 결정된 RDE의 M4344.
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니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
M4344는 니라파립과 병용하여 1일 1회 또는 간헐적 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Niraparib는 이 연구의 파트 1에서 결정된 대로 RDE에서 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
M4344는 니라파립과 병용하여 파트 1A에서 RDE로 결정된 용량 및 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
니라파립의 용량은 파트 1A의 용량 이상으로 증량됩니다.
Niraparib는 승인된 용량으로 단일 제제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 3(용량 확장): PARPi-naive, Niraparib
PARPi 순진한 생식계열 BRCA1/2 야생형(gBRCAwt) 상동 재조합 복구 유전자 돌연변이(HRRm) 진행성 유방암(aBC)을 가진 참가자는 단일 제제로 니라파립을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
Niraparib는 이 연구의 파트 1에서 결정된 대로 RDE에서 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
니라파립의 용량은 파트 1A의 용량 이상으로 증량됩니다.
Niraparib는 승인된 용량으로 단일 제제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 3(용량 확장): PARPi-naive, Niraparib + M4344
PARPi 순진한 생식계열 BRCA1/2 야생형(gBRCAwt) 상동 재조합 복구 유전자 돌연변이(HRRm) 진행성 유방암(aBC) 참가자는 이 연구의 1부에서 결정된 대로 RDE에서 니라파립과 M4344의 조합을 받도록 무작위 배정됩니다. .
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니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
M4344는 니라파립과 병용하여 1일 1회 또는 간헐적 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Niraparib는 이 연구의 파트 1에서 결정된 대로 RDE에서 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
M4344는 니라파립과 병용하여 파트 1A에서 RDE로 결정된 용량 및 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
니라파립은 1일 1회 경구 투여된다.
니라파립의 용량은 파트 1A의 용량 이상으로 증량됩니다.
Niraparib는 승인된 용량으로 단일 제제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 A 및 B: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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파트 1 A 및 B: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6.5개월까지
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기준선에서 6.5개월까지
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파트 2: 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 약 1년 평가)
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기준선에서 질병 진행까지(최대 약 1년 평가)
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파트 3: 조사자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 1년 평가)
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기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 1년 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 A 및 B: 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 평가 결과 및 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6.5개월까지
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활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 평가 소견 및 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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기준선에서 6.5개월까지
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파트 1A 및 B: 조사자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 약 6.5개월 평가)
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기준선에서 질병 진행까지(최대 약 6.5개월 평가)
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파트 1 A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사체의 0시부터 마지막 샘플링 시간(AUC 0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사산물의 한 투여 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사체의 하나의 투여 간격(AUC0-tau/용량) 내 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사체의 0시부터 마지막 샘플링 시간(AUC0-last/Dose)까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사산물의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사체의 무한대(AUC0-inf/용량)로 외삽된 시간 0(투여 시간)에서 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사체의 무한대(AUCextra%)로 외삽된 시간에서 농도 하 면적
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344의 혈장(CL/f), M4344 및 Niraparib의 대사산물로부터의 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사산물의 혈관외 투여(CLss/F) 후 정상 상태에서 혈장으로부터의 명백한 전체 신체 청소율
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344의 최대 관찰 농도(Cmax), M4344 및 Niraparib의 대사물질
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사산물의 용량 정규화 최대 관찰 농도(Cmax/용량)
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사산물의 다음 투여(Ctrough) 직전에 관찰된 혈장 농도
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사체의 1회 투여 간격 MR(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선하 면적의 대사율
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사산물의 최대 관찰 농도 MR(Cmax)의 대사 비율
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344의 AUCtau(Racc[AUCtau]), M4344 및 Niraparib의 대사체에 대한 축적 비율
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사체의 최대 관찰 농도(Racc[Cmax])에 대한 축적 비율
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344의 겉보기 말단 반감기(t1/2), M4344 및 Niraparib의 대사산물
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344의 최대 혈장 농도(tmax) 도달 시간, M4344 및 Niraparib의 대사체
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 1A 및 B: M4344, M4344 및 Niraparib의 대사체의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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주기 1일 1 - 주기 4 1일 및 이후 매 2주기 1일(각 주기는 28일), 최대 약 6.5개월 평가
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파트 2 및 파트 3: 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 1년
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활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 평가 소견 및 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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기준선에서 최대 1년
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2부 및 3부: 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 평가 결과 및 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 1년
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기준선에서 최대 1년
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파트 2: 조사자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 1년 평가)
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기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 1년 평가)
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파트 2 및 파트 3: 전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 연구 종료 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 1년 평가)
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기준선부터 연구 종료 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 1년 평가)
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파트 2 및 파트 3: 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 1년 평가)
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기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 1년 평가)
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파트 3: 조사자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 약 1년 평가)
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기준선에서 질병 진행까지(최대 약 1년 평가)
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2부 및 3부: M4344의 농도, M4344 및 Niraparib의 대사물질
기간: 주기 1, 1일 ~ 주기 2 1일 및 이후 주기 1일 걸러(각 주기는 28일), 최대 약 1년까지 평가
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주기 1, 1일 ~ 주기 2 1일 및 이후 주기 1일 걸러(각 주기는 28일), 최대 약 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS201922_0010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
니라파립에 대한 임상 시험
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital빼는자궁내막암 | 자궁 신생물 | 장액 선암종
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Tesaro, Inc.European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); US Oncology Research; Sarah Cannon 그리고 다른 협력자들완전한난소 신생물 | 백금 민감성 난소암미국, 벨기에, 스웨덴, 독일, 이스라엘, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 스페인, 이탈리아, 영국, 폴란드, 프랑스, 헝가리, 노르웨이
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Institut Paoli-CalmettesGlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust모병
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University Hospital Southampton NHS Foundation...British Lung Foundation; University of Southampton완전한
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Sun Yat-sen University모병
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Tesaro, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)모집하지 않고 적극적으로신생물미국, 네덜란드, 스페인, 핀란드, 벨기에, 독일, 덴마크, 스웨덴, 이스라엘, 영국, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 체코, 이탈리아, 노르웨이, 우크라이나, 벨라루스, 그리스, 터키 (Türkiye)