Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M4344 w połączeniu z niraparibem

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Badanie fazy I zwiększania dawki inhibitora ATR M4344 w skojarzeniu z niraparybem u uczestniczek z zaawansowanymi guzami litymi, a następnie rozszerzenie kohorty fazy II u uczestniczek z rakiem piersi z mutacjami odpowiedzi na uszkodzenie DNA (DDR)

Opracowanie będzie obejmowało 3 części. Celem części 1 tego badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki do ekspansji (RDE) dla M4344 (jest inhibitorem zmutowanej ataksji teleangiektazji i związanym z Rad3 [ATR]) w skojarzeniu z niraparybem u uczestników z zaawansowaną guzy lite. Celem części 2 i 3 badania jest przedstawienie klinicznego dowodu koncepcji przedklinicznie przewidywanej synergistycznej skuteczności ATR i inhibitorów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) (PARPi) w określonych populacjach uczestników z zaawansowanym rakiem piersi (aBC) z mutacjami DDR z niezaspokojoną potrzebą medyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy we wszystkich częściach:
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (ECOG 0-2 dla fazy II)
  • Uczestnicy z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się, jeśli są w trakcie skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalną miano wirusa w ciągu 6 miesięcy, pod warunkiem, że nie ma spodziewanej interakcji między lekami
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli byli leczeni i wyleczeni
  • Uczestnicy w części 1:
  • Czy uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi, z wyjątkiem zaawansowanego raka gruczołu krokowego, dla których nie ma standardowego leczenia lub u których konwencjonalna terapia nie jest niezawodnie skuteczna, lub u których można zasadnie oczekiwać, że leczenie z interwencją badaną przyniesie korzyści kliniczne
  • Uczestnicy w części 2:
  • Czy uczestniczki z zaawansowaną mutacją genu raka piersi linii rozrodczej (BRCA) 1/2 typu dzikiego (gBRCA1/2), mutantem poli(ADP-rybozy) polimerazy (PARPi) odpornym na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 są ujemne ( HER2)- rak piersi. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych linii chemioterapii choroby przerzutowej
  • Uczestnicy z co najmniej jedną mierzalną zmianą, która nadaje się do ponownej oceny zgodnie z RECIST 1.1
  • Uczestnicy części 3:
  • Czy uczestniczki z zaawansowanym typem dzikim BRCA1/2, zmutowanym genem naprawy rekombinacji homologicznej (HRRm) z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) – rakiem piersi
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni PARPi w żadnym stanie chorobowym
  • Wszyscy uczestnicy z co najmniej jedną mierzalną lub niemierzalną, ale dającą się ocenić zmianą, która nadaje się do ponownej oceny zgodnie z RECIST 1.1
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z istotną klinicznie (tj. aktywną), niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi ciężką aktywną infekcją (tj. wymagające hospitalizacji i/lub antybiotykoterapii dożylnej), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 mm słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe BP > 90 mmHg, objawowa zastoinowa niewydolność serca (>= II klasa wg klasyfikacji New York Heart Association) , niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, arytmia serca wymagająca leczenia, incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu lub jakakolwiek choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Uczestnicy ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia. Ponadto uczestnicy nie mogą mieć znanej historii lub aktualnego rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) w jakimkolwiek momencie ani zdiagnozować u nich innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia. Wyjątki obejmują w pełni wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, w pełni wycięty rak przewodowy in situ oraz stopień IA, rak endometrioidalny endometrialny stopnia I bez naciekania mięśniówki macicy, który przeszedł terapię leczniczą
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano choroby dziedziczne charakteryzujące się defektami genetycznymi mechanizmów naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), w tym ataksja teleangiektazja, zespół złamania Nijmegen, zespół Wernera, zespół Blooma, niedokrwistość Fanconiego, xeroderma pigmentosum, zespół Cockayne'a i trichotiodystrofia
  • Leczenie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni od podania
  • Uczestnicy z klinicznie istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobą, niestabilnymi przerzutami do mózgu, ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia
  • Otrzymano hematopoetyczny czynnik wzrostu (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, erytropoetyna) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie inhibitorami pompy protonowej, którego nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania i przez cały czas trwania badania
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A (Eskalacja dawki): Niraparib plus M4344 raz na dobę
Uczestnicy z wyjściową masą ciała < 77 kilogramów (kg) lub wyjściową liczbą płytek krwi < 150 000 na milimetr sześcienny zostaną uwzględnieni w tej części. Eskalacja dawki M4344 podawanej razem z niraparybem.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie.
Lek: M4344
M4344 będzie podawany raz dziennie lub w schemacie przerywanym w połączeniu z niraparybem.
Inne nazwy:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie raz dziennie w RDE, jak określono w części 1 tego badania.
Lek: M4344
M4344 będzie podawany w dawce i według schematu, które określono jako RDE w części 1A w połączeniu z niraparybem.
Inne nazwy:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie. Dawka niraparybu zostanie zwiększona powyżej dawki podanej w części 1A.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany w monoterapii w zatwierdzonej dawce.
Eksperymentalny: Część 1B (Eskalacja dawki): Niraparib plus M4344 raz na dobę
Uczestnicy z wyjściową masą ciała > = 77 kilogramów (kg) i wyjściową liczbą płytek krwi > = 150 000 na milimetr sześcienny zostaną uwzględnieni w tej części. M4344 będzie podawany w dawce i według schematu, które zostały określone jako zalecana dawka do ekspansji (RDE) w części 1A. Dawka niraparybu zostanie zwiększona do następnego wyższego poziomu dawki.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie.
Lek: M4344
M4344 będzie podawany raz dziennie lub w schemacie przerywanym w połączeniu z niraparybem.
Inne nazwy:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie raz dziennie w RDE, jak określono w części 1 tego badania.
Lek: M4344
M4344 będzie podawany w dawce i według schematu, które określono jako RDE w części 1A w połączeniu z niraparybem.
Inne nazwy:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie. Dawka niraparybu zostanie zwiększona powyżej dawki podanej w części 1A.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany w monoterapii w zatwierdzonej dawce.
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie dawki): oporność na PARPi, Niraparib plus M4344
Uczestnicy z opornym na inhibitor poli(ADP-rybozy) polimerazy (PARPi), zarodkowym rakiem piersi z 1/2 mutacją (gBRCA1/2m) receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemnym, zaawansowanym rakiem piersi (aBC) otrzymają kombinację niraparybu i M4344 w RDE, który określono w części 1.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie.
Lek: M4344
M4344 będzie podawany raz dziennie lub w schemacie przerywanym w połączeniu z niraparybem.
Inne nazwy:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie raz dziennie w RDE, jak określono w części 1 tego badania.
Lek: M4344
M4344 będzie podawany w dawce i według schematu, które określono jako RDE w części 1A w połączeniu z niraparybem.
Inne nazwy:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie. Dawka niraparybu zostanie zwiększona powyżej dawki podanej w części 1A.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany w monoterapii w zatwierdzonej dawce.
Eksperymentalny: Część 3 (Rozszerzenie dawki): PARPi-naive, Niraparib
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi (aBC) z mutacją genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRRm) linii zarodkowej BRCA1/2 typu dzikiego (gBRCAwt), którzy nie mieli wcześniej PARPi, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niraparyb w monoterapii.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie raz dziennie w RDE, jak określono w części 1 tego badania.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie. Dawka niraparybu zostanie zwiększona powyżej dawki podanej w części 1A.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany w monoterapii w zatwierdzonej dawce.
Eksperymentalny: Część 3 (Rozszerzenie dawki): PARPi-naive, Niraparib plus M4344
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi (aBC) z genem naprawy rekombinacji homologicznej BRCA1/2 typu dzikiego (gBRCAwt), który nie miał wcześniej PARPi linii zarodkowej (gBRCAwt) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację niraparybu i M4344 w RDE, jak określono w części 1 tego badania .
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie.
Lek: M4344
M4344 będzie podawany raz dziennie lub w schemacie przerywanym w połączeniu z niraparybem.
Inne nazwy:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie raz dziennie w RDE, jak określono w części 1 tego badania.
Lek: M4344
M4344 będzie podawany w dawce i według schematu, które określono jako RDE w części 1A w połączeniu z niraparybem.
Inne nazwy:
  • VX-803
  • MSC2580591A
  • VRT 1228692
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie, raz dziennie. Dawka niraparybu zostanie zwiększona powyżej dawki podanej w części 1A.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany w monoterapii w zatwierdzonej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 A i B: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Część 1 A i B: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi TEAE i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6,5 miesiąca
Od linii podstawowej do 6,5 miesiąca
Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby (oceniany do około 1 roku)
Od punktu początkowego do progresji choroby (oceniany do około 1 roku)
Część 3: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1 oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacowany do około 1 roku)
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacowany do około 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 A i B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, oceny 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6,5 miesiąca
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych, wyników oceny 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Od linii podstawowej do 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby (oceniany do około 6,5 miesiąca)
Od punktu początkowego do progresji choroby (oceniany do około 6,5 miesiąca)
Część 1 A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-tlast) M4344, metabolitów M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau) M4344, metabolitów M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau/dawkę) M4344, metabolity M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-ostatnia/dawka) M4344, metabolity M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) M4344, metabolity M4344 i niraparib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Powierzchnia znormalizowana dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf/dawka) M4344, metabolity M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Obszar pod stężeniem od czasu tlast ekstrapolowany do nieskończoności (AUCextra%) M4344, metabolity M4344 i niraparyb
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Pozorny całkowity klirens ustrojowy z osocza (CL/f) M4344, metabolity M4344 i niraparyb
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Pozorny całkowity klirens ustrojowy z osocza w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (CLss/F) M4344, metabolitów M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) M4344, metabolity M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Maksymalne zaobserwowane stężenie znormalizowane dawką (Cmax/dawkę) M4344, metabolity M4344 i niraparyb
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Stężenie w osoczu obserwowane bezpośrednio przed kolejnym podaniem (Ctrough) M4344, metabolitów M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Stosunek metaboliczny pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas w jednym przedziale dawkowania MR(AUC0-tau) M4344, metabolity M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Stosunek metaboliczny maksymalnego obserwowanego stężenia MR(Cmax) M4344, metabolity M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Racc[AUCtau]) M4344, metabolity M4344 i niraparib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Współczynnik akumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Racc[Cmax]) M4344, metabolitów M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M4344, metabolity M4344 i niraparib
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M4344, metabolitów M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 1A i B: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) M4344, metabolity M4344 i niraparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 4 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 6,5 miesiąca
Część 2 i Część 3: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi TEAE i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych, wyników oceny 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Od linii bazowej do 1 roku
Część 2 i Część 3: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych, ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 roku
Od linii podstawowej do 1 roku
Część 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1 oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacowany do około 1 roku)
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacowany do około 1 roku)
Część 2 i Część 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zamknięcia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 1 roku)
Od punktu początkowego do zamknięcia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 1 roku)
Część 2 i Część 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacowany do około 1 roku)
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacowany do około 1 roku)
Część 3: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby (oceniany do około 1 roku)
Od punktu początkowego do progresji choroby (oceniany do około 1 roku)
Część 2 i Część 3: Stężenia M4344, Metabolity M4344 i Niraparib
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 2 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 1 roku
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 2 Dzień 1, a następnie co drugi cykl Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni), oceniany do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201922_0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z udziałem pacjentów z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj