Az M4344 vizsgálata niraparibbal kombinálva
2021. június 24. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Az M4344 ATR-inhibitor és niraparib kombinációjának I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél, majd a II. fázisú kohorsz kiterjesztése a DNS-károsodási válasz (DDR) mutációkkal rendelkező emlőrákos résztvevők körében
A tanulmány 3 részből áll majd.
A tanulmány 1. részének célja, hogy meghatározza a maximális tolerálható dózist (MTD) és az ajánlott dózist az expanzióhoz (RDE) az M4344 (ez egy ataxia telangiectasia mutált és Rad3-mal rokon [ATR] inhibitorok) niraparibbal kombinálva előrehaladott betegeknél. szilárd daganatok.
A tanulmány 2. és 3. részének célja, hogy klinikai bizonyítékot nyújtson az ATR és a poli(ADP-Ribóz) polimeráz (PARP) inhibitorok (PARPi) preklinikailag megjósolt szinergikus hatékonyságára előrehaladott emlőrákban szenvedő résztvevők meghatározott populációiban. (aBC) DDR mutációkkal, kielégítetlen orvosi szükségletekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes rész résztvevői:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 (ECOG 0-2 a II. fázishoz)
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevők jogosultak arra, hogy 6 hónapon belül hatékony antiretrovirális terápiában részesüljenek, vírusterheléssel, amely nem mutatható ki, feltéve, hogy nem várható gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, jogosultak arra, hogy kezeljék és meggyógyuljanak
- Az 1. rész résztvevői:
- Előrehaladott szolid daganatban szenvednek-e a résztvevők, kivéve az előrehaladott prosztatarákot, akiknél nem létezik standard ellátási terápia, vagy akiknél a hagyományos terápia nem megbízhatóan hatékony, vagy akiknél a vizsgálati beavatkozással történő kezelés ésszerűen várhatóan klinikai előnyökkel jár
- A 2. rész résztvevői:
- Előrehaladott csíravonal mellrák gén (BRCA) 1/2-mutáns vad típusú (gBRCA1/2) mutáns, poli(ADP-ribóz) polimeráz-gátló(k) (PARPi)-rezisztens humán epidermális növekedési faktor 2-receptorral rendelkező résztvevők, negatívak ( HER2) - mellrák. A metasztatikus betegségek korábbi kemoterápiás vonalaira nincs korlátozás
- A résztvevők legalább egy mérhető elváltozással, amely alkalmas a RECIST 1.1 szerinti ismételt értékelésre
- A 3. rész résztvevői:
- Előrehaladott BRCA1/2 vad típusú, homológ rekombinációjavító génmutált (HRRm) humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor negatív (HER2) mellrákban szenvednek
- A résztvevők semmilyen betegségben nem részesülhettek PARPi-kezelésben
- Minden résztvevő legalább egy mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető elváltozással, amely alkalmas a RECIST 1.1 szerinti ismételt értékelésre
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős (azaz aktív), kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos aktív fertőzést (pl. kórházi kezelést és/vagy intravénás antibiotikumot igénylő, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, azaz szisztolés vérnyomás (BP) > 140 higanymilliméter (Hgmm), diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (>= New York Heart Association Classification Class II. osztály) , instabil angina pectoris vagy szívinfarktus, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, agyi érkatasztrófa/stroke, vagy bármilyen pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Olyan résztvevők, akiknek ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott és/vagy aktív kezelést igényel. Ezen túlmenően, a résztvevők nem rendelkezhetnek myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukémia (AML) anamnézisével vagy jelenlegi diagnózisával, és a kezelés megkezdését követő 3 éven belül nem diagnosztizáltak más rosszindulatú daganatot. Ez alól kivételt képez a teljesen kimetszett bőr bazálissejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma, az in situ méhnyakrák, a teljesen reszekált in situ ductalis karcinóma és az IA stádiumú, I. fokozatú endometrioid méhnyálkahártya rák myometrium invázió nélkül, amely gyógyító terápián esett át.
- Azok a résztvevők, akiknél örökletes betegségeket diagnosztizáltak, amelyeket a dezoxiribonukleinsav (DNS) helyreállító mechanizmusának genetikai hibái jellemeznek, beleértve az ataxia telangiectasia, Nijmegen-törés szindróma, Werner-szindróma, Bloom-szindróma, Fanconi-vérszegénység, xeroderma pigmentosum, Cockayne-szindróma és trichothiodystrophia.
- Kezelés élő vagy élő legyengített vakcinával az adagolást követő 30 napon belül
- Klinikailag jelentős, kontrollálatlan interkurrens betegségben, instabil agyi metasztázisban szenvedő résztvevők ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladt és/vagy aktív kezelést igényel
- Hematopoietikus növekedési faktor (például granulocita telep-stimuláló faktor, eritropoetin) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 14 napon belül
- Azok a résztvevők, akik olyan protonpumpa-gátló kezelésben részesülnek, amelyet nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A rész (Dózisemelés): Niraparib plus M4344 naponta egyszer
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási testsúlya < 77 kilogramm (kg) vagy a vérlemezkeszám alapértéke < 150 000 köbmilliméterenként, beletartoznak ebbe a részbe.
A niraparibbal együtt adott M4344 adagjának emelése.
|
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
Az M4344-et naponta egyszer vagy időszakos adagolási rend szerint adják be niraparibbal kombinálva.
Más nevek:
A niraparibot naponta egyszer szájon át adják be az RDE-n, a jelen tanulmány 1. részében meghatározottak szerint.
Az M4344-et olyan dózisban és ütemezésben kell beadni, amelyet az 1A. részben RDE-ként határoztak meg niraparibbal kombinálva.
Más nevek:
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
A niraparib adagja az 1A. részben szereplő adagon túl lesz.
A niraparibot önmagában adják be a jóváhagyott dózisban.
|
|
Kísérleti: 1B rész (Dózisemelés): Niraparib plus M4344 naponta egyszer
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási testtömege >=77 kilogramm (kg) és a vérlemezkeszám alapértéke >=150 000 köbmilliméterenként, beletartoznak ebbe a részbe.
Az M4344-et olyan dózisban és ütemezésben fogják beadni, amelyet az 1A. részben az expanzióhoz javasolt (RDE) dózisként határoztak meg.
A niraparib adagját a következő magasabb dózisszintre emelik.
|
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
Az M4344-et naponta egyszer vagy időszakos adagolási rend szerint adják be niraparibbal kombinálva.
Más nevek:
A niraparibot naponta egyszer szájon át adják be az RDE-n, a jelen tanulmány 1. részében meghatározottak szerint.
Az M4344-et olyan dózisban és ütemezésben kell beadni, amelyet az 1A. részben RDE-ként határoztak meg niraparibbal kombinálva.
Más nevek:
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
A niraparib adagja az 1A. részben szereplő adagon túl lesz.
A niraparibot önmagában adják be a jóváhagyott dózisban.
|
|
Kísérleti: 2. rész (Dózis-kiterjesztés): PARPi ellenálló, Niraparib plus M4344
A poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitor (PARPi) rezisztens, csíravonali emlőrák 1/2 mutáns (gBRCA1/2m) humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív előrehaladott emlőrák (aBC) résztvevői a niraparib és a M4344 az RDE-nél, amelyet az 1. részben határoztak meg.
|
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
Az M4344-et naponta egyszer vagy időszakos adagolási rend szerint adják be niraparibbal kombinálva.
Más nevek:
A niraparibot naponta egyszer szájon át adják be az RDE-n, a jelen tanulmány 1. részében meghatározottak szerint.
Az M4344-et olyan dózisban és ütemezésben kell beadni, amelyet az 1A. részben RDE-ként határoztak meg niraparibbal kombinálva.
Más nevek:
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
A niraparib adagja az 1A. részben szereplő adagon túl lesz.
A niraparibot önmagában adják be a jóváhagyott dózisban.
|
|
Kísérleti: 3. rész (Dózis-kiterjesztés): PARPi-naiv, Niraparib
A PARPi-naiv csíravonal BRCA1/2 vad típusú (gBRCAwt) homológ rekombinációjavító gén mutált (HRRm) előrehaladott emlőrákos (aBC) résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen szerként kapjanak niraparibt.
|
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
A niraparibot naponta egyszer szájon át adják be az RDE-n, a jelen tanulmány 1. részében meghatározottak szerint.
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
A niraparib adagja az 1A. részben szereplő adagon túl lesz.
A niraparibot önmagában adják be a jóváhagyott dózisban.
|
|
Kísérleti: 3. rész (Dózis-kiterjesztés): PARPi-naiv, Niraparib plus M4344
A PARPi-naiv csíravonal BRCA1/2 vad típusú (gBRCAwt) homológ rekombinációs javító gén mutációval (HRRm) előrehaladott emlőrákja (aBC) szenvedő résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a niraparib és az M4344 kombinációját az RDE-n a jelen vizsgálat 1. részében meghatározottak szerint. .
|
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
Az M4344-et naponta egyszer vagy időszakos adagolási rend szerint adják be niraparibbal kombinálva.
Más nevek:
A niraparibot naponta egyszer szájon át adják be az RDE-n, a jelen tanulmány 1. részében meghatározottak szerint.
Az M4344-et olyan dózisban és ütemezésben kell beadni, amelyet az 1A. részben RDE-ként határoztak meg niraparibbal kombinálva.
Más nevek:
A Niraparib szájon át, naponta egyszer kerül beadásra.
A niraparib adagja az 1A. részben szereplő adagon túl lesz.
A niraparibot önmagában adják be a jóváhagyott dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. A és B rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
1. A. és B. rész: A kezeléssel kapcsolatos vészhelyzetben (TEAE), súlyos TEAE-kkel és kezeléssel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 6,5 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6,5 hónapig
|
|
2. rész: Objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (kb. 1 évig értékelve)
|
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (kb. 1 évig értékelve)
|
|
3. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint, a nyomozó által értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 1 évig értékelve)
|
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 1 évig értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A. és B. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelek kiindulási állapotához képest, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelései és a laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Az alaphelyzettől 6,5 hónapig
|
Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek kiindulási állapota, a 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelési eredményei és a laboratóriumi paraméterek.
|
Az alaphelyzettől 6,5 hónapig
|
|
1A és B rész: Objektív válasz (OR) a RECIST 1.1-es verziója szerint, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (kb. 6,5 hónapig értékelve)
|
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (kb. 6,5 hónapig értékelve)
|
|
|
1. A és B rész: Az M4344, az M4344 és a niraparib metabolitjai a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC 0-tlast) a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az M4344 egy adagolási intervallumán belül (AUC0-tau), az M4344 és a Niraparib metabolitjai
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A. és B. rész: Az M4344, az M4344 és a niraparib metabolitjai a koncentráció-idő görbe alatti dózisnormalizált terület egy adagolási intervallumon belül (AUC0-tau/dózis)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Dózisnormalizált terület koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-utolsó/dózis) az M4344, az M4344 és a niraparib metabolitjai
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Az M4344, az M4344 metabolitjai és a Niraparib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Dózisnormalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól (adagolási idő) a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf/dózis) az M4344, az M4344 és a niraparib metabolitjai
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A. és B. rész: Az M4344, az M4344 és a Niraparib metabolitjainak végtelenségig extrapolált időtől számított koncentráció alatti területe (AUCextra%)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Az M4344 látszólagos teljes testtisztulása a plazmából (CL/f), az M4344 és a Niraparib metabolitjai
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: A látszólagos teljes test kiürülése a plazmából egyensúlyi állapotban az M4344, az M4344 metabolitjai és a niraparib extravascularis beadása (CLss/F) után
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Az M4344 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax), az M4344 és a Niraparib metabolitjai
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Az M4344, az M4344 és a Niraparib metabolitjainak normalizált maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax/dózis)
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Közvetlenül az M4344 következő adagolása előtt megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough), az M4344 és a Niraparib metabolitjai
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület metabolikus aránya egy adagolási intervallumon belül az M4344 MR(AUC0-tau), az M4344 és a niraparib metabolitjai
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Az M4344, az M4344 és a Niraparib metabolitjainak MR(Cmax) maximális megfigyelt koncentrációjának metabolikus aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Az M4344 AUCtau (Racc[AUCtau]), az M4344 és a Niraparib metabolitjainak akkumulációs aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Akkumulációs arány az M4344, az M4344 és a Niraparib maximális megfigyelt koncentrációjához (Racc[Cmax])
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Az M4344 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2), az M4344 és a Niraparib metabolitjai
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Az M4344, az M4344 és a Niraparib metabolitjainak maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
1A és B rész: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban az M4344 extravascularis beadása (Vz/F), az M4344 és a Niraparib metabolitjai után
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
1. ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 6,5 hónapig becsülve
|
|
|
2. és 3. rész: Kezeléssel kapcsolatos vészhelyzetben (TEAE), súlyos TEAE-vel és kezeléssel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől és legfeljebb 1 évig
|
Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek kiindulási állapota, a 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelési eredményei és a laboratóriumi paraméterek.
|
Az alaphelyzettől és legfeljebb 1 évig
|
|
2. és 3. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás tapasztalható az életjelek kiindulási állapotához képest, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelései és a laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
|
|
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint, a nyomozó által értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 1 évig értékelve)
|
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 1 évig értékelve)
|
|
|
2. és 3. rész: Általános túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat lezárásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 1 évig értékelve)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat lezárásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 1 évig értékelve)
|
|
|
2. és 3. rész: A válasz időtartama (DOR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 1 évig értékelve)
|
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 1 évig értékelve)
|
|
|
3. rész: Objektív válasz (OR) a RECIST 1.1-es verziója szerint, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (kb. 1 évig értékelve)
|
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig (kb. 1 évig értékelve)
|
|
|
2. és 3. rész: Az M4344, az M4344 és a Niraparib metabolitjainak koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól 2. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 1 évig értékelve
|
1. ciklus, 1. naptól 2. ciklusig 1. nap, majd minden második ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos), körülbelül 1 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS201922_0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vállalati szabályzatnak megfelelően egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően az EMD Serono megosztja a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű adatokat, valamint a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges.
Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .