Estudo de M4344 em Combinação com Niraparib
24 de junho de 2021 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase I do inibidor de ATR M4344 em combinação com niraparibe em participantes com tumores sólidos avançados seguido por expansão de coorte de fase II em participantes com câncer de mama com mutações de resposta a danos no DNA (DDR)
O estudo incluirá 3 partes.
O objetivo da Parte 1 deste estudo é estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada para expansão (RDE) para M4344 (é um Ataxia Telangiectasia Mutated and Rad3-related [ATR] inibidores) em combinação com niraparibe em participantes com doença avançada tumores sólidos.
O objetivo das Partes 2 e 3 do estudo é fornecer prova de conceito clínico para a eficácia sinérgica predita pré-clinicamente dos inibidores de ATR e poli(ADP-Ribose) polimerase (PARP) (PARPi) em populações definidas de participantes com câncer de mama avançado (aBC) com mutações DDR com uma necessidade médica não atendida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes em Todas as Partes:
- Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (ECOG 0-2 para a Fase II)
- Os participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis se estiverem em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses, desde que não haja interação medicamentosa esperada
- Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se tiverem sido tratados e curados
- Participantes da Parte 1:
- São participantes com tumores sólidos avançados, exceto para câncer de próstata avançado, para os quais não existe terapia padrão de tratamento, ou nos quais a terapia convencional não é eficaz de forma confiável, ou nos quais o tratamento com a intervenção do estudo pode ser razoavelmente esperado para fornecer benefício clínico
- Participantes da Parte 2:
- São participantes com gene germinativo de câncer de mama avançado (BRCA) 1/2-mutante do tipo selvagem (gBRCA1/2)-mutante, poli(ADP-Ribose) inibidor(es) da polimerase (PARPi)-resistente ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo ( HER2)- câncer de mama. Não há limite para linhas anteriores de quimioterapia para doença metastática
- Participantes com pelo menos uma lesão mensurável que seja adequada para avaliação repetida conforme RECIST 1.1
- Participantes da Parte 3:
- São participantes com BRCA1/2 tipo selvagem avançado, gene de reparo de recombinação homóloga mutado (HRRm) receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2) - câncer de mama
- Os participantes não devem ter tido tratamento anterior com um PARPi em qualquer cenário de doença
- Todos os participantes com pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável, mas avaliável, que seja adequada para avaliação repetida conforme RECIST 1.1
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com doença intercorrente clinicamente relevante (isto é, ativa), não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa grave (isto é, requerendo hospitalização e/ou antibióticos intravenosos), hipertensão arterial não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica (PA) > 140 milímetros de mercúrio (mmHg), PA diastólica > 90 mmHg, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (>= New York Heart Association Classification Class II) , angina pectoris instável ou infarto do miocárdio, arritmia cardíaca que requer medicação, acidente vascular cerebral/derrame ou qualquer doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Participantes com malignidade adicional conhecida que está progredindo e/ou requer tratamento ativo. Além disso, os participantes não devem ter um histórico conhecido ou diagnóstico atual de Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em nenhum momento ou ter sido diagnosticado com outra malignidade dentro de 3 anos após o início do tratamento. As exceções incluem carcinoma basocelular totalmente ressecado da pele ou carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ, carcinoma ductal totalmente ressecado in situ e estágio IA, câncer endometrial endometrioide de grau I sem invasão do miométrio, submetido a terapia curativa
- Participantes diagnosticados com doenças hereditárias caracterizadas por defeitos genéticos nos mecanismos de reparo do ácido desoxirribonucleico (DNA), incluindo ataxia telangiectasia, síndrome de quebra de Nijmegen, síndrome de Werner, síndrome de Bloom, anemia de Fanconi, xeroderma pigmentoso, síndrome de Cockayne e tricotiodistrofia
- Tratamento com vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias após a administração
- Participantes com doença intercorrente clinicamente relevante, não controlada, metástases cerebrais instáveis, tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo e/ou requer tratamento ativo
- Recebeu fator de crescimento hematopoiético (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos, eritropoietina) dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Participantes recebendo tratamento com inibidores da bomba de prótons que não podem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes da primeira dose da intervenção do estudo e durante o estudo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1A (Aumento da Dose): Niraparibe mais M4344 uma vez ao dia
Os participantes com peso corporal inicial < 77 quilos (kg) ou contagem de plaquetas inicial < 150.000 por milímetro cúbico serão incluídos nesta parte.
Aumento da dose de M4344 administrado junto com niraparibe.
|
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
O M4344 será administrado uma vez ao dia ou em esquema intermitente em combinação com niraparibe.
Outros nomes:
O niraparibe será administrado por via oral uma vez ao dia no RDE conforme determinado na Parte 1 deste estudo.
O M4344 será administrado em uma dose e cronograma determinados como RDE na Parte 1A em combinação com niraparibe.
Outros nomes:
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
A dose de niraparibe será aumentada além da dose na Parte 1A.
O niraparibe será administrado como agente único na dose aprovada.
|
|
Experimental: Parte 1B (aumento da dose): Niraparibe mais M4344 uma vez ao dia
Os participantes com peso corporal inicial > = 77 quilogramas (kg) e contagem de plaquetas inicial > = 150.000 por milímetro cúbico serão incluídos nesta parte.
O M4344 será administrado em uma dose e cronograma determinados como a dose recomendada para expansão (RDE) na Parte 1A.
A dose de niraparibe será aumentada para o próximo nível de dose mais alto.
|
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
O M4344 será administrado uma vez ao dia ou em esquema intermitente em combinação com niraparibe.
Outros nomes:
O niraparibe será administrado por via oral uma vez ao dia no RDE conforme determinado na Parte 1 deste estudo.
O M4344 será administrado em uma dose e cronograma determinados como RDE na Parte 1A em combinação com niraparibe.
Outros nomes:
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
A dose de niraparibe será aumentada além da dose na Parte 1A.
O niraparibe será administrado como agente único na dose aprovada.
|
|
Experimental: Parte 2 (Expansão de dose): resistente a PARPi, Niraparibe mais M4344
Participantes com câncer de mama germinativo 1/2 mutante (gBRCA1/2m) resistente a poli(ADP-ribose) inibidor da polimerase (PARPi) (HER2) câncer de mama avançado negativo (aBC) receberão a combinação de niraparibe e M4344 no RDE que foi determinado na Parte 1.
|
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
O M4344 será administrado uma vez ao dia ou em esquema intermitente em combinação com niraparibe.
Outros nomes:
O niraparibe será administrado por via oral uma vez ao dia no RDE conforme determinado na Parte 1 deste estudo.
O M4344 será administrado em uma dose e cronograma determinados como RDE na Parte 1A em combinação com niraparibe.
Outros nomes:
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
A dose de niraparibe será aumentada além da dose na Parte 1A.
O niraparibe será administrado como agente único na dose aprovada.
|
|
Experimental: Parte 3 (Expansão da dose): PARPi-ingênuo, Niraparib
Participantes com câncer de mama avançado (aBC) de linha germinativa BRCA1/2 tipo selvagem (gBRCAwt) homólogo de reparo de recombinação mutante (HRRm) PARPi serão randomizados para receber niraparibe como agente único.
|
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
O niraparibe será administrado por via oral uma vez ao dia no RDE conforme determinado na Parte 1 deste estudo.
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
A dose de niraparibe será aumentada além da dose na Parte 1A.
O niraparibe será administrado como agente único na dose aprovada.
|
|
Experimental: Parte 3 (Expansão da dose): PARPi-ingênuo, Niraparibe mais M4344
Participantes com câncer de mama avançado (aBC) de gene de reparo de recombinação homóloga de tipo selvagem (gBRCAwt) PARPi-naive BRCA1/2 serão randomizados para receber a combinação de niraparibe e M4344 no RDE, conforme determinado na Parte 1 deste estudo .
|
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
O M4344 será administrado uma vez ao dia ou em esquema intermitente em combinação com niraparibe.
Outros nomes:
O niraparibe será administrado por via oral uma vez ao dia no RDE conforme determinado na Parte 1 deste estudo.
O M4344 será administrado em uma dose e cronograma determinados como RDE na Parte 1A em combinação com niraparibe.
Outros nomes:
Niraparibe será administrado por via oral, uma vez ao dia.
A dose de niraparibe será aumentada além da dose na Parte 1A.
O niraparibe será administrado como agente único na dose aprovada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1 A e B: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até dia 28
|
Dia 1 até dia 28
|
|
Parte 1 A e B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Da linha de base até 6,5 meses
|
Da linha de base até 6,5 meses
|
|
Parte 2: Resposta objetiva (OR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 Avaliado pelo Investigador
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
Da linha de base até a progressão da doença (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
|
Parte 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST Versão 1.1 Avaliado pelo Investigador
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1 A e B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais, achados das avaliações do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e parâmetros laboratoriais
Prazo: Da linha de base até 6,5 meses
|
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais, achados das avaliações de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e parâmetros laboratoriais serão relatados.
|
Da linha de base até 6,5 meses
|
|
Parte 1A e B: Resposta objetiva (OU) de acordo com RECIST Versão 1.1 Avaliado pelo Investigador
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (avaliada até aproximadamente 6,5 meses)
|
Da linha de base até a progressão da doença (avaliada até aproximadamente 6,5 meses)
|
|
|
Parte 1 A e B: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC 0-tlast) de M4344, metabólitos de M4344 e niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC0-tau) de M4344, metabólitos de M4344 e niraparibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Área de Dose Normalizada Sob a Curva de Concentração-Tempo Dentro de um Intervalo de Dosagem (AUC0-tau/Dose) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo Zero até o Último Tempo de Amostragem (AUC0-última/Dose) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de M4344, metabólitos de M4344 e niraparibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Área Normalizada por Dose Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo Zero (tempo de dosagem) Extrapolada para o Infinito (AUC0-inf/Dose) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Área Sob Concentração Desde o Último Tempo Extrapolado ao Infinito (AUCextra%) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Depuração Corporal Total Aparente do Plasma (CL/f) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Depuração Total Aparente do Corpo do Plasma em Estado Estacionário Após Administração Extravascular (CLss/F) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Concentração Máxima Observada (Cmax) de M4344, Metabolitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Concentração Máxima Observada Normalizada por Dose (Cmax/Dose) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Concentração plasmática observada imediatamente antes da próxima dosagem (Cvale) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Razão metabólica da área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem MR(AUC0-tau) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Razão Metabólica da Concentração Máxima Observada MR(Cmax) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Razão de Acumulação para AUCtau (Racc[AUCtau]) de M4344, Metabolitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Razão de Acúmulo para Concentração Máxima Observada (Racc[Cmax]) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M4344, metabólitos de M4344 e niraparibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 1A e B: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Extravascular (Vz/F) de M4344, Metabólitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1 e a cada segundo ciclo depois disso Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 6,5 meses
|
|
|
Parte 2 e Parte 3: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Da linha de base e até 1 ano
|
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais, achados das avaliações de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e parâmetros laboratoriais serão relatados.
|
Da linha de base e até 1 ano
|
|
Parte 2 e Parte 3: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais, achados das avaliações do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e parâmetros laboratoriais
Prazo: Da linha de base até 1 ano
|
Da linha de base até 1 ano
|
|
|
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST Versão 1.1 Avaliado pelo Investigador
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
|
|
Parte 2 e Parte 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até o encerramento do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 1 ano)
|
Da linha de base até o encerramento do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 1 ano)
|
|
|
Parte 2 e Parte 3: Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
Da linha de base até a progressão da doença ou morte (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
|
|
Parte 3: Resposta objetiva (OU) de acordo com RECIST Versão 1.1 Avaliado pelo Investigador
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
Da linha de base até a progressão da doença (avaliada até aproximadamente 1 ano)
|
|
|
Parte 2 e Parte 3: Concentrações de M4344, Metabolitos de M4344 e Niraparib
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 1 e subsequentemente a cada dois ciclos Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 1 ano
|
Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 1 e subsequentemente a cada dois ciclos Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até aproximadamente 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS201922_0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a EMD Serono compartilhará protocolos de estudo, dados anonimizados do nível do paciente e do nível do estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .