Studie av M4344 i kombination med Niraparib
24 juni 2021 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fas I-dosupptrappningsstudie av ATR-hämmare M4344 i kombination med Niraparib hos deltagare med avancerade solida tumörer följt av fas II-kohortexpansion hos deltagare med bröstcancer med mutationer med DNA-skada (DDR)
Studien kommer att innehålla 3 delar.
Syftet med del 1 av denna studie är att fastställa maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad dos för expansion (RDE) för M4344 (är en Ataxia Telangiectasia Mutated och Rad3-relaterade [ATR]-hämmare) i kombination med niraparib hos deltagare med avancerad solida tumörer.
Syftet med delarna 2 och 3 av studien är att ge kliniskt bevis på konceptet för den prekliniskt förutsagda synergistiska effekten av ATR och poly(ADP-Ribose) polymeras (PARP)-hämmare (PARPi) i definierade populationer av deltagare med avancerad bröstcancer (aBC) med DDR-mutationer med ett otillfredsställt medicinskt behov.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i alla delar:
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 (ECOG 0-2 för fas II)
- Deltagare med infektion med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade om de får effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader, förutsatt att det inte finns någon förväntad läkemedelsinteraktion
- Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion är berättigade om de har behandlats och botats
- Deltagare i del 1:
- Är deltagare med avancerade solida tumörer, med undantag för avancerad prostatacancer, för vilka ingen standardbehandling existerar, eller för vilka konventionell terapi inte är tillförlitligt effektiv, eller hos vilka behandling med studieintervention rimligen kan förväntas ge klinisk nytta
- Deltagare i del 2:
- Är deltagare med avancerad germline bröstcancergen (BRCA)1/2-mutant vildtyp (gBRCA1/2)-mutant, poly(ADP-ribose) polymerashämmare (PARPi)-resistenta human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ ( HER2)- bröstcancer. Det finns ingen gräns för tidigare kemoterapilinjer för metastaserande sjukdom
- Deltagare med minst en mätbar lesion som är lämplig för upprepad bedömning enligt RECIST 1.1
- Deltagare i del 3:
- Är deltagare med avancerad BRCA1/2 vildtyp, Homolog Rekombination Reparation Gene Mutated (HRRm) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2) - bröstcancer
- Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med en PARPi i någon sjukdomsmiljö
- Alla deltagare med minst en mätbar eller icke-mätbar men utvärderbar lesion som är lämplig för upprepad bedömning enligt RECIST 1.1
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kliniskt relevant (dvs. aktiv), okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, allvarlig aktiv infektion (dvs. kräver sjukhusvistelse och/eller intravenös antibiotika), okontrollerad arteriell hypertoni, d.v.s. systoliskt blodtryck (BP) > 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (>= New York Heart Association Classification Class II) , instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt, hjärtarytmi som kräver medicinering, cerebral vaskulär olycka/stroke eller någon psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Deltagare med en känd ytterligare malignitet som fortskrider och/eller kräver aktiv behandling. Dessutom får deltagarna inte ha en känd historia eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML) vid något tillfälle eller ha diagnostiserats med annan malignitet inom 3 år efter att behandlingen påbörjats. Undantag inkluderar fullständigt resekerat basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer, fullständigt resekerat duktalt karcinom in situ och stadium IA, endometrioid endometriecancer av grad I utan myometriell invasion, som har genomgått botande terapi
- Deltagare som diagnostiserats med ärftliga sjukdomar som kännetecknas av genetiska defekter av deoxiribonukleinsyra (DNA) reparationsmekanismer, inklusive ataxi telangiectasia, Nijmegen breakage syndrome, Werners syndrom, Bloom syndrom, Fanconi anemi, xeroderma pigmentosum, Cockaphyyne syndrom och trichothiodystroy
- Behandling med levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter dosering
- Deltagare med kliniskt relevant, okontrollerad interkurrent sjukdom, instabila hjärnmetastaser, har en känd ytterligare malignitet som fortskrider och/eller kräver aktiv behandling
- Fick hematopoetisk tillväxtfaktor (exempelvis granulocytkolonistimulerande faktor, erytropoietin) inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention
- Deltagare som får behandling med protonpumpshämmare som inte kan avbrytas minst 1 vecka före första dos av studieintervention och under studiens varaktighet
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1A (Dosökning): Niraparib plus M4344 en gång dagligen
Deltagare med baslinjekroppsvikt < 77 kilogram (kg) eller baslinjetrombocytantal < 150 000 per kubikmillimeter kommer att inkluderas i denna del.
Dosökning av M4344 administrerad tillsammans med niraparib.
|
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
M4344 kommer att administreras en gång dagligen eller på ett intermittent schema i kombination med niraparib.
Andra namn:
Niraparib kommer att administreras oralt en gång dagligen vid RDE enligt vad som bestäms i del 1 av denna studie.
M4344 kommer att administreras i en dos och ett schema som fastställdes som RDE i del 1A i kombination med niraparib.
Andra namn:
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
Dosen av niraparib kommer att eskaleras utöver dosen i del 1A.
Niraparib kommer att administreras som singelmedel i den godkända dosen.
|
|
Experimentell: Del 1B (Dosökning): Niraparib plus M4344 en gång dagligen
Deltagare med baslinjekroppsvikt > =77 kilogram (kg) och baslinjeantal trombocyter >=150 000 per kubikmillimeter kommer att inkluderas i denna del.
M4344 kommer att administreras i en dos och ett schema som fastställdes som den rekommenderade dosen för expansion (RDE) i del 1A.
Dosen av niraparib kommer att eskaleras till nästa högre dosnivå.
|
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
M4344 kommer att administreras en gång dagligen eller på ett intermittent schema i kombination med niraparib.
Andra namn:
Niraparib kommer att administreras oralt en gång dagligen vid RDE enligt vad som bestäms i del 1 av denna studie.
M4344 kommer att administreras i en dos och ett schema som fastställdes som RDE i del 1A i kombination med niraparib.
Andra namn:
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
Dosen av niraparib kommer att eskaleras utöver dosen i del 1A.
Niraparib kommer att administreras som singelmedel i den godkända dosen.
|
|
Experimentell: Del 2 (Dosexpansion): PARPi-resistent, Niraparib plus M4344
Deltagare med poly(ADP-ribos) polymerashämmare (PARPi) resistent, könsceller bröstcancer 1/2 muterad (gBRCA1/2m) human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) negativ avancerad bröstcancer (aBC) kommer att få kombinationen av niraparib och M4344 vid RDE som fastställdes i del 1.
|
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
M4344 kommer att administreras en gång dagligen eller på ett intermittent schema i kombination med niraparib.
Andra namn:
Niraparib kommer att administreras oralt en gång dagligen vid RDE enligt vad som bestäms i del 1 av denna studie.
M4344 kommer att administreras i en dos och ett schema som fastställdes som RDE i del 1A i kombination med niraparib.
Andra namn:
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
Dosen av niraparib kommer att eskaleras utöver dosen i del 1A.
Niraparib kommer att administreras som singelmedel i den godkända dosen.
|
|
Experimentell: Del 3 (Dosexpansion): PARPi-naiv, Niraparib
Deltagare med PARPi-naiv könslinje BRCA1/2 vildtyp (gBRCAwt) homolog rekombinationsreparationsgenmuterad (HRRm) avancerad bröstcancer (aBC) kommer att randomiseras för att få niraparib som ett enda medel.
|
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
Niraparib kommer att administreras oralt en gång dagligen vid RDE enligt vad som bestäms i del 1 av denna studie.
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
Dosen av niraparib kommer att eskaleras utöver dosen i del 1A.
Niraparib kommer att administreras som singelmedel i den godkända dosen.
|
|
Experimentell: Del 3 (Dosexpansion): PARPi-naive, Niraparib plus M4344
Deltagare med PARPi-naiv könslinje BRCA1/2 vildtyp (gBRCAwt) homolog rekombinationsreparationsgenmuterad (HRRm) avancerad bröstcancer (aBC) kommer att randomiseras för att erhålla kombinationen av niraparib och M4344 vid RDE som bestäms i del 1 av denna studie .
|
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
M4344 kommer att administreras en gång dagligen eller på ett intermittent schema i kombination med niraparib.
Andra namn:
Niraparib kommer att administreras oralt en gång dagligen vid RDE enligt vad som bestäms i del 1 av denna studie.
M4344 kommer att administreras i en dos och ett schema som fastställdes som RDE i del 1A i kombination med niraparib.
Andra namn:
Niraparib kommer att ges oralt en gång dagligen.
Dosen av niraparib kommer att eskaleras utöver dosen i del 1A.
Niraparib kommer att administreras som singelmedel i den godkända dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 A och B: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Del 1 A och B: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs och behandlingsrelaterade TEAEs
Tidsram: Från Baseline till 6,5 månader
|
Från Baseline till 6,5 månader
|
|
Del 2: Objektiv respons (OR) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1 Bedömd av utredare
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (bedömd upp till cirka 1 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (bedömd upp till cirka 1 år)
|
|
Del 3: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1 Bedömd av utredare
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (bedömd upp till cirka 1 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (bedömd upp till cirka 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 A och B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bedömningar Resultat och laboratorieparametrar
Tidsram: Från Baseline till 6,5 månader
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bedömningar och laboratorieparametrar kommer att rapporteras.
|
Från Baseline till 6,5 månader
|
|
Del 1A och B: Objektivt svar (OR) enligt RECIST version 1.1 Bedömd av utredare
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (bedömd upp till cirka 6,5 månader)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (bedömd upp till cirka 6,5 månader)
|
|
|
Del 1 A och B: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstiden (AUC 0-tlast) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Area under plasmakoncentration-tidkurva inom ett doseringsintervall (AUC0-tau) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurva inom ett doseringsintervall (AUC0-tau/dos) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Dosnormaliserad area under koncentrationstidkurva från tid noll till sista provtagningstid (AUC0-sista/dos) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Dosnormaliserad area under koncentration-tidskurva från tid noll (doseringstid) extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf/dos) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Area under koncentration från tid tlast extrapolerad till oändlighet (AUCextra%) av M4344, Metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Synbar total kroppsclearance från plasma (CL/f) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Synbar total kroppsclearance från plasma vid stabilt tillstånd efter extravaskulär administrering (CLss/F) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Maximal observerad koncentration (Cmax) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Dosnormaliserad maximal observerad koncentration (Cmax/dos) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Plasmakoncentration observerad omedelbart före nästa dosering (Ctrough) av M4344, Metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Metaboliskt förhållande mellan area under plasmakoncentration-tidkurva inom ett doseringsintervall MR(AUC0-tau) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Metaboliskt förhållande för maximal observerad koncentration MR(Cmax) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Ackumuleringskvot för AUCtau (Racc[AUCtau]) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Ackumuleringskvot för maximal observerad koncentration (Racc[Cmax]) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Tid att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 1A och B: Synbar distributionsvolym under terminal fas efter extravaskulär administrering (Vz/F) av M4344, metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1 och varannan cykel därefter Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 6,5 månader
|
|
|
Del 2 och del 3: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), allvarliga TEAEs och behandlingsrelaterade TEAEs
Tidsram: Från Baseline och upp till 1 år
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bedömningar och laboratorieparametrar kommer att rapporteras.
|
Från Baseline och upp till 1 år
|
|
Del 2 och del 3: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bedömningar Resultat och laboratorieparametrar
Tidsram: Från Baseline upp till 1 år
|
Från Baseline upp till 1 år
|
|
|
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1 Bedömd av utredare
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (bedömd upp till cirka 1 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (bedömd upp till cirka 1 år)
|
|
|
Del 2 och Del 3: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från Baseline tills studien avslutas eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först (bedömt upp till cirka 1 år)
|
Från Baseline tills studien avslutas eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först (bedömt upp till cirka 1 år)
|
|
|
Del 2 och Del 3: Duration of Response (DOR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (bedömd upp till cirka 1 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (bedömd upp till cirka 1 år)
|
|
|
Del 3: Objektivt svar (ELLER) Enligt RECIST version 1.1 Bedömd av utredare
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (bedömd upp till cirka 1 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (bedömd upp till cirka 1 år)
|
|
|
Del 2 och Del 3: Koncentrationer av M4344, Metaboliter av M4344 och Niraparib
Tidsram: Cykel 1, Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 och därefter varannan cykel Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 1 år
|
Cykel 1, Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 och därefter varannan cykel Dag 1 (varje cykel är på 28 dagar), bedömd upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS201922_0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer EMD Serono att dela studieprotokoll, anonymiserade patientnivå- och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .