Estudio de M4344 en combinación con niraparib
24 de junio de 2021 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio de fase I de aumento de dosis del inhibidor de ATR M4344 en combinación con niraparib en participantes con tumores sólidos avanzados seguido de expansión de cohorte de fase II en participantes con cáncer de mama con mutaciones de respuesta al daño en el ADN (DDR)
El estudio incluirá 3 partes.
El objetivo de la Parte 1 de este estudio es establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para expansión (RDE) para M4344 (es un inhibidor [ATR] relacionado con Ataxia Telangiectasia mutado y relacionado con Rad3) en combinación con niraparib en participantes con tumores sólidos.
El objetivo de las Partes 2 y 3 del estudio es proporcionar una prueba de concepto clínica para la eficacia sinérgica preclínica preclínica de ATR y los inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) (PARPi) en poblaciones definidas de participantes con cáncer de mama avanzado. (aBC) con mutaciones DDR con una necesidad médica insatisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en Todas las Partes:
- Tener el estado de rendimiento 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (ECOG 0-2 para la Fase II)
- Los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses, siempre que no se espere una interacción farmacológica.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si han sido tratados y curados.
- Participantes en la Parte 1:
- Son participantes con tumores sólidos avanzados, a excepción del cáncer de próstata avanzado, para quienes no existe una terapia estándar de atención, o en quienes la terapia convencional no es confiablemente efectiva, o en quienes se puede esperar razonablemente que el tratamiento con la intervención del estudio brinde un beneficio clínico
- Participantes en la Parte 2:
- ¿Son los participantes con mutación avanzada del gen del cáncer de mama de línea germinal (BRCA) 1/2 mutante de tipo salvaje (gBRCA1/2), inhibidor(es) de poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARPi) resistente al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo ( HER2)- cáncer de mama. No hay límite para las líneas anteriores de quimioterapia para la enfermedad metastásica.
- Participantes con al menos una lesión medible que sea adecuada para una evaluación repetida según RECIST 1.1
- Participantes en la Parte 3:
- Son participantes con BRCA1/2 de tipo salvaje avanzado, mutación del gen de la reparación de la recombinación homóloga (HRRm) Receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2) - cáncer de mama
- Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un PARPi en ningún entorno de enfermedad.
- Todos los participantes con al menos una lesión medible o no medible pero evaluable que sea apta para evaluación repetida según RECIST 1.1
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas clínicamente relevantes (es decir, activas), que incluyen, entre otras, infección activa grave (es decir, que requieren hospitalización y/o antibióticos intravenosos), hipertensión arterial no controlada, es decir, presión arterial sistólica (PA) > 140 milímetros de mercurio (mmHg), PA diastólica > 90 mmHg, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (>= clasificación de la New York Heart Association Clase II) , angina de pecho inestable o infarto de miocardio, arritmia cardíaca que requiera medicación, accidente vascular cerebral/derrame cerebral o cualquier enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Participantes con una neoplasia maligna adicional conocida que progresa y/o requiere tratamiento activo. Además, los participantes no deben tener un historial conocido o un diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) en ningún momento ni haber sido diagnosticados con otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores al inicio del tratamiento. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel completamente resecado, el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma ductal in situ completamente resecado y el cáncer de endometrio endometrioide grado I en estadio IA sin invasión del miometrio, que se haya sometido a una terapia curativa.
- Participantes diagnosticados con enfermedades hereditarias caracterizadas por defectos genéticos de los mecanismos de reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN), que incluyen ataxia telangiectasia, síndrome de rotura de Nijmegen, síndrome de Werner, síndrome de Bloom, anemia de Fanconi, xeroderma pigmentoso, síndrome de Cockayne y tricotiodistrofia
- Tratamiento con vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Participantes con enfermedad intercurrente no controlada clínicamente relevante, metástasis cerebrales inestables, tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando y/o requiere tratamiento activo
- Recibió factor de crecimiento hematopoyético (por ejemplo, factor estimulante de colonias de granulocitos, eritropoyetina) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Participantes que reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones que no se pueden interrumpir al menos 1 semana antes de la primera dosis de la intervención del estudio y durante la duración del estudio
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A (Dosificación escalada): Niraparib más M4344 una vez al día
Los participantes con un peso corporal inicial < 77 kilogramos (kg) o un recuento plaquetario inicial < 150 000 por milímetro cúbico se incluirán en esta Parte.
Aumento de dosis de M4344 administrado junto con niraparib.
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Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
M4344 se administrará una vez al día o en un horario intermitente en combinación con niraparib.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral una vez al día en el RDE según lo determinado en la Parte 1 de este estudio.
M4344 se administrará a una dosis y un programa determinados como RDE en la Parte 1A en combinación con niraparib.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
La dosis de niraparib se incrementará más allá de la dosis de la Parte 1A.
Niraparib se administrará como agente único a la dosis aprobada.
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Experimental: Parte 1B (aumento de la dosis): Niraparib más M4344 una vez al día
Los participantes con un peso corporal inicial > = 77 kilogramos (kg) y un recuento de plaquetas inicial > = 150 000 por milímetro cúbico se incluirán en esta Parte.
M4344 se administrará a una dosis y un programa determinados como la dosis recomendada para expansión (RDE) en la Parte 1A.
La dosis de niraparib se aumentará al siguiente nivel de dosis más alto.
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Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
M4344 se administrará una vez al día o en un horario intermitente en combinación con niraparib.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral una vez al día en el RDE según lo determinado en la Parte 1 de este estudio.
M4344 se administrará a una dosis y un programa determinados como RDE en la Parte 1A en combinación con niraparib.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
La dosis de niraparib se incrementará más allá de la dosis de la Parte 1A.
Niraparib se administrará como agente único a la dosis aprobada.
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Experimental: Parte 2 (expansión de dosis): resistente a PARPi, Niraparib más M4344
Las participantes con cáncer de mama avanzado (aBC) negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con mutación media (gBRCA1/2m) resistente al inhibidor de la polimerasa poli(ADP-ribosa) (PARPi), recibirán la combinación de niraparib y M4344 en el RDE que se determinó en la Parte 1.
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Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
M4344 se administrará una vez al día o en un horario intermitente en combinación con niraparib.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral una vez al día en el RDE según lo determinado en la Parte 1 de este estudio.
M4344 se administrará a una dosis y un programa determinados como RDE en la Parte 1A en combinación con niraparib.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
La dosis de niraparib se incrementará más allá de la dosis de la Parte 1A.
Niraparib se administrará como agente único a la dosis aprobada.
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Experimental: Parte 3 (Expansión de dosis): PARPi-naive, Niraparib
Los participantes con cáncer de mama avanzado (aBC) con mutación del gen de reparación de recombinación homóloga (HRRm) de tipo salvaje BRCA1/2 de línea germinal sin tratamiento previo con PARPi serán aleatorizados para recibir niraparib como agente único.
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Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
Niraparib se administrará por vía oral una vez al día en el RDE según lo determinado en la Parte 1 de este estudio.
Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
La dosis de niraparib se incrementará más allá de la dosis de la Parte 1A.
Niraparib se administrará como agente único a la dosis aprobada.
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Experimental: Parte 3 (Expansión de dosis): PARPi-naive, Niraparib más M4344
Los participantes con cáncer de mama avanzado (aBC) con mutación del gen de reparación de recombinación homóloga (HRRm) de tipo salvaje BRCA1/2 de línea germinal sin PARPi se aleatorizarán para recibir la combinación de niraparib y M4344 en el RDE según lo determinado en la Parte 1 de este estudio .
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Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
M4344 se administrará una vez al día o en un horario intermitente en combinación con niraparib.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral una vez al día en el RDE según lo determinado en la Parte 1 de este estudio.
M4344 se administrará a una dosis y un programa determinados como RDE en la Parte 1A en combinación con niraparib.
Otros nombres:
Niraparib se administrará por vía oral, una vez al día.
La dosis de niraparib se incrementará más allá de la dosis de la Parte 1A.
Niraparib se administrará como agente único a la dosis aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 A y B: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
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Día 1 hasta Día 28
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Parte 1 A y B: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6,5 meses
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Desde el inicio hasta los 6,5 meses
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Parte 2: Respuesta objetiva (OR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1 Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Parte 3: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 A y B: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, hallazgos de evaluaciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6,5 meses
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, los resultados de las evaluaciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los parámetros de laboratorio.
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Desde el inicio hasta los 6,5 meses
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Parte 1A y B: Respuesta objetiva (OR) Según RECIST Versión 1.1 Evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses)
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Parte 1 A y B: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC 0-tlast) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC0-tau) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Área de dosis normalizada bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC0-tau/dosis) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-última/dosis) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolada al infinito (AUC0-inf/dosis) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Área bajo concentración desde la última vez extrapolada al infinito (AUCextra%) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Depuración corporal total aparente del plasma (CL/f) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Eliminación corporal total aparente del plasma en estado estacionario después de la administración extravascular (CLss/F) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: concentración máxima observada (Cmax) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: concentración máxima observada normalizada por dosis (Cmax/dosis) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Concentración plasmática observada inmediatamente antes de la siguiente dosificación (Cmín) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Relación metabólica del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación MR(AUC0-tau) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Relación metabólica de la concentración máxima observada MR(Cmax) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Relación de acumulación de AUCtau (Racc[AUCtau]) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Relación de acumulación para la concentración máxima observada (Racc[Cmax]) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: vida media terminal aparente (t1/2) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 1A y B: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F) de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1 y cada segundo ciclo a partir de entonces Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 6,5 meses
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Parte 2 y Parte 3: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 1 año
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, los resultados de las evaluaciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los parámetros de laboratorio.
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Desde el inicio y hasta 1 año
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Parte 2 y Parte 3: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, hallazgos de evaluaciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Desde el inicio hasta 1 año
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Parte 2 y Parte 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cierre del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Desde el inicio hasta el cierre del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Parte 2 y Parte 3: Duración de la respuesta (DOR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Parte 3: Respuesta objetiva (OR) según RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (evaluado hasta aproximadamente 1 año)
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Parte 2 y Parte 3: concentraciones de M4344, metabolitos de M4344 y niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 a Ciclo 2 Día 1 y posteriormente cada dos ciclos Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Ciclo 1, Día 1 a Ciclo 2 Día 1 y posteriormente cada dos ciclos Día 1 (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS201922_0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Según la política de la empresa, luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., EMD Serono compartirá protocolos de estudio, datos anónimos del nivel del paciente y del nivel del estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .