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Comparaison des résultats visuels et de la satisfaction des patients entre deux lentilles intraoculaires trifocales diffractives

31 mars 2021 mis à jour par: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Le but de la présente étude était de comparer les résultats cliniques tels que la fonction visuelle, les erreurs de réfraction et la qualité visuelle des patients subissant une chirurgie de la cataracte avec l'implantation de deux modèles différents de LIO trifocales diffractives : RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) et AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) LIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cataracte touche plus de 95 millions de personnes dans le monde et reste la principale cause de déficience visuelle et de cécité. La chirurgie de la cataracte est une méthode efficace pour restaurer l'acuité visuelle (AV). Avec l'avancement de la technique de chirurgie de la cataracte et des technologies de lentilles intraoculaires (LIO), les attentes des patients de la chirurgie de la cataracte ont une bonne vision à distance et de près sans utiliser de lunettes. La conception standard des LIO était monofocale, qui n'offrait qu'une distance focale fixe. L'un des principaux facteurs d'insatisfaction après des yeux pseudophaques monofocaux est le manque d'accommodation. Des études antérieures ont démontré que ce problème peut être résolu en utilisant des LIO trifocales diffractives. Les LIO trifocales diffractives offrent une restauration visuelle efficace de près, intermédiaire et de loin et ont été largement utilisées chez les patients qui souhaitent obtenir une indépendance vis-à-vis des lunettes après une intervention chirurgicale. Cependant, certains effets secondaires optiques possibles des LIO trifocales ont été signalés, notamment des halos et d'autres dysphotopsies, une sensibilité au contraste réduite (SC), une incapacité à l'éblouissement, qui peuvent affecter de manière significative la qualité visuelle et la satisfaction du patient. Le but de la présente étude était de comparer les résultats cliniques tels que la fonction visuelle, les erreurs de réfraction et la qualité visuelle des patients subissant une chirurgie de la cataracte avec l'implantation de deux modèles différents de LIO trifocales diffractives : RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) et AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) LIO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont subi une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires trifocales dans un ou les deux yeux au service d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Akdeniz.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires trifocales dans un ou les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie
  • Longueur axiale (AL) supérieure à 25 mm
  • Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive
  • Comorbidité oculaire (cicatrices cornéennes, kératocône et dystrophie endothéliale cornéenne, uvéite chronique ou récurrente, dégénérescence maculaire, diabète sucré avec modifications rétiniennes, glaucome ou pression intraoculaire égale ou supérieure à 24 mmHg)
  • Incapacité du patient à comprendre et/ou à remplir les questionnaires patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lentilles intraoculaires trifocales RayOne
Yeux de patients subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.)
Le questionnaire sur la qualité de la vision évalue l'éblouissement, les halos, les éclats d'étoiles, la vision floue/floue/double, la distorsion, les difficultés de mise au point, les fluctuations et les conditions de perception de la profondeur.
Lentilles intraoculaires AcrySof IQ PanOptix
Yeux de patients subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.)
Le questionnaire sur la qualité de la vision évalue l'éblouissement, les halos, les éclats d'étoiles, la vision floue/floue/double, la distorsion, les difficultés de mise au point, les fluctuations et les conditions de perception de la profondeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de qualité de vision
Délai: 3 mois
Éblouissement, halos, étoiles, vision floue/floue/double, distorsion, difficultés de mise au point, fluctuation et perception de la profondeur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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