- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04655274
Comparaison des résultats visuels et de la satisfaction des patients entre deux lentilles intraoculaires trifocales diffractives
31 mars 2021 mis à jour par: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Le but de la présente étude était de comparer les résultats cliniques tels que la fonction visuelle, les erreurs de réfraction et la qualité visuelle des patients subissant une chirurgie de la cataracte avec l'implantation de deux modèles différents de LIO trifocales diffractives : RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) et AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) LIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte touche plus de 95 millions de personnes dans le monde et reste la principale cause de déficience visuelle et de cécité.
La chirurgie de la cataracte est une méthode efficace pour restaurer l'acuité visuelle (AV).
Avec l'avancement de la technique de chirurgie de la cataracte et des technologies de lentilles intraoculaires (LIO), les attentes des patients de la chirurgie de la cataracte ont une bonne vision à distance et de près sans utiliser de lunettes.
La conception standard des LIO était monofocale, qui n'offrait qu'une distance focale fixe.
L'un des principaux facteurs d'insatisfaction après des yeux pseudophaques monofocaux est le manque d'accommodation.
Des études antérieures ont démontré que ce problème peut être résolu en utilisant des LIO trifocales diffractives.
Les LIO trifocales diffractives offrent une restauration visuelle efficace de près, intermédiaire et de loin et ont été largement utilisées chez les patients qui souhaitent obtenir une indépendance vis-à-vis des lunettes après une intervention chirurgicale.
Cependant, certains effets secondaires optiques possibles des LIO trifocales ont été signalés, notamment des halos et d'autres dysphotopsies, une sensibilité au contraste réduite (SC), une incapacité à l'éblouissement, qui peuvent affecter de manière significative la qualité visuelle et la satisfaction du patient.
Le but de la présente étude était de comparer les résultats cliniques tels que la fonction visuelle, les erreurs de réfraction et la qualité visuelle des patients subissant une chirurgie de la cataracte avec l'implantation de deux modèles différents de LIO trifocales diffractives : RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) et AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) LIO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Antalya, Turquie, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont subi une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires trifocales dans un ou les deux yeux au service d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Akdeniz.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires trifocales dans un ou les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Amblyopie
- Longueur axiale (AL) supérieure à 25 mm
- Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive
- Comorbidité oculaire (cicatrices cornéennes, kératocône et dystrophie endothéliale cornéenne, uvéite chronique ou récurrente, dégénérescence maculaire, diabète sucré avec modifications rétiniennes, glaucome ou pression intraoculaire égale ou supérieure à 24 mmHg)
- Incapacité du patient à comprendre et/ou à remplir les questionnaires patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lentilles intraoculaires trifocales RayOne
Yeux de patients subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.)
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Le questionnaire sur la qualité de la vision évalue l'éblouissement, les halos, les éclats d'étoiles, la vision floue/floue/double, la distorsion, les difficultés de mise au point, les fluctuations et les conditions de perception de la profondeur.
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Lentilles intraoculaires AcrySof IQ PanOptix
Yeux de patients subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.)
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Le questionnaire sur la qualité de la vision évalue l'éblouissement, les halos, les éclats d'étoiles, la vision floue/floue/double, la distorsion, les difficultés de mise au point, les fluctuations et les conditions de perception de la profondeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de qualité de vision
Délai: 3 mois
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Éblouissement, halos, étoiles, vision floue/floue/double, distorsion, difficultés de mise au point, fluctuation et perception de la profondeur
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .