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Confronto dei risultati visivi e della soddisfazione del paziente tra due lenti intraoculari trifocali diffrattive

31 marzo 2021 aggiornato da: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Lo scopo del presente studio era confrontare i risultati clinici come la funzione visiva, gli errori di rifrazione e la qualità visiva dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta con l'impianto di due diversi modelli di IOL trifocali diffrattive: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) e AcrySof IQ IOL PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta colpisce oltre 95 milioni di persone in tutto il mondo e rimane la principale causa di disabilità visiva e cecità. La chirurgia della cataratta è un metodo efficace per ripristinare l'acuità visiva (VA). Con il progresso della tecnica di chirurgia della cataratta e delle tecnologie delle lenti intraoculari (IOL), le aspettative dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta hanno una buona visione a distanza e da vicino senza l'uso di occhiali. Il design standard delle IOL era monofocale, che offriva solo una distanza focale fissa. Uno dei principali fattori di insoddisfazione dopo gli occhi pseudofachici monofocali è la mancanza di accomodamento. Precedenti studi hanno dimostrato che questo problema può essere risolto utilizzando IOL trifocali diffrattive. Le IOL trifocali diffrattive forniscono un efficace ripristino visivo da vicino, intermedio e da lontano ed è stata ampiamente utilizzata nei pazienti che desiderano ottenere l'indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, sono stati segnalati alcuni possibili effetti collaterali ottici delle IOL trifocali, inclusi aloni e altre disfotopsie, ridotta sensibilità al contrasto (CS), disabilità dell'abbagliamento, che possono influenzare in modo significativo la qualità visiva e la soddisfazione del paziente. Lo scopo del presente studio era confrontare i risultati clinici come la funzione visiva, gli errori di rifrazione e la qualità visiva dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta con l'impianto di due diversi modelli di IOL trifocali diffrattive: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) e AcrySof IQ IOL PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a intervento di cataratta con impianto di lenti intraoculari trifocali in uno o entrambi gli occhi presso il dipartimento di oftalmologia dell'ospedale universitario di Akdeniz.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento di cataratta con impianto di lenti intraoculari trifocali in uno o entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia
  • Lunghezza assiale (AL) superiore a 25 mm
  • Storia precedente di chirurgia corneale o refrattiva
  • Comorbidità oculare (cicatrici corneali, cheratocono e distrofia endoteliale corneale, uveite cronica o ricorrente, degenerazione maculare, diabete mellito con alterazioni retiniche, glaucoma o pressione intraoculare uguale o superiore a 24 mmHg)
  • Incapacità del paziente di comprendere e/o compilare i questionari del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenti intraoculari trifocali RayOne
Occhi di pazienti sottoposti a intervento di cataratta con impianto di lenti intraoculari RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.)
Test diagnostico: Il questionario sulla qualità della visione
Il questionario sulla qualità della visione valuta abbagliamento, aloni, esplosioni di stelle, visione offuscata/sfocata/doppia, distorsione, difficoltà di messa a fuoco, fluttuazione e condizioni di percezione della profondità.
Lenti intraoculari AcrySof IQ PanOptix
Occhi di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto di lenti intraoculari AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.)
Test diagnostico: Il questionario sulla qualità della visione
Il questionario sulla qualità della visione valuta abbagliamento, aloni, esplosioni di stelle, visione offuscata/sfocata/doppia, distorsione, difficoltà di messa a fuoco, fluttuazione e condizioni di percezione della profondità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della qualità della visione
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbagliamento, aloni, esplosioni di stelle, visione offuscata/sfocata/doppia, distorsione, difficoltà di messa a fuoco, fluttuazione e percezione della profondità
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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