- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04655274
Comparación de los resultados visuales y la satisfacción del paciente entre dos lentes intraoculares trifocales difractivas
31 de marzo de 2021 actualizado por: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
El propósito del presente estudio fue comparar los resultados clínicos como la función visual, los errores de refracción y la calidad visual de pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de dos modelos diferentes de lentes intraoculares difractivas trifocales: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) y AcrySof IQ. PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) LIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cataratas afectan a más de 95 millones de personas en todo el mundo y siguen siendo la principal causa de discapacidad visual y ceguera.
La cirugía de cataratas es un método eficaz para restaurar la agudeza visual (AV).
Con el avance de la técnica de cirugía de cataratas y las tecnologías de lentes intraoculares (IOL), las expectativas de los pacientes de cirugía de cataratas tienen una buena visión de lejos y de cerca sin usar anteojos.
El diseño estándar de LIO era monofocal, que ofrecía solo una distancia focal fija.
Uno de los principales factores de insatisfacción después de ojos pseudofáquicos monofocales es la falta de acomodación.
Estudios previos demostraron que este problema se puede resolver mediante el uso de lentes intraoculares trifocales difractivas.
Las LIO trifocales difractivas brindan una restauración visual efectiva de cerca, intermedia y lejana, y se han utilizado ampliamente en pacientes que desean lograr la independencia de las gafas después de la cirugía.
Sin embargo, se han informado algunos posibles efectos secundarios ópticos de las LIO trifocales, incluidos halos y otras disfotopsias, reducción de la sensibilidad al contraste (CS), discapacidad por deslumbramiento, que pueden afectar significativamente la calidad visual y la satisfacción del paciente.
El propósito del presente estudio fue comparar los resultados clínicos como la función visual, los errores de refracción y la calidad visual de pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de dos modelos diferentes de lentes intraoculares difractivas trifocales: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) y AcrySof IQ. PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) LIO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se sometieron a cirugía de cataratas con implante de lentes intraoculares trifocales en uno o ambos ojos en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Akdeniz.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intervenidos de cataratas con implante de lentes intraoculares trifocales en uno o ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Ambliopía
- Longitud axial (AL) superior a 25 mm
- Historia previa de cirugía corneal o refractiva
- Comorbilidad ocular (cicatrices corneales, queratocono y distrofia corneal endotelial, uveítis crónica o recurrente, degeneración macular, diabetes mellitus con alteraciones retinianas, glaucoma o presión intraocular igual o superior a 24 mmHg)
- Incapacidad del paciente para comprender y/o completar los cuestionarios del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lentes intraoculares trifocales RayOne
Ojos de pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de lentes intraoculares RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.)
|
El cuestionario de calidad de la visión califica el deslumbramiento, los halos, los estallidos de estrellas, la visión nublada/borrosa/doble, la distorsión, las dificultades de enfoque, la fluctuación y las condiciones de percepción de profundidad.
|
|
Lentes intraoculares AcrySof IQ PanOptix
Ojos de pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de lentes intraoculares AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.)
|
El cuestionario de calidad de la visión califica el deslumbramiento, los halos, los estallidos de estrellas, la visión nublada/borrosa/doble, la distorsión, las dificultades de enfoque, la fluctuación y las condiciones de percepción de profundidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de la calidad de la visión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Deslumbramiento, halos, destellos, visión nublada/borrosa/doble, distorsión, dificultades de enfoque, fluctuación y percepción de profundidad
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .