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Comparación de los resultados visuales y la satisfacción del paciente entre dos lentes intraoculares trifocales difractivas

31 de marzo de 2021 actualizado por: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
El propósito del presente estudio fue comparar los resultados clínicos como la función visual, los errores de refracción y la calidad visual de pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de dos modelos diferentes de lentes intraoculares difractivas trifocales: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) y AcrySof IQ. PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) LIO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las cataratas afectan a más de 95 millones de personas en todo el mundo y siguen siendo la principal causa de discapacidad visual y ceguera. La cirugía de cataratas es un método eficaz para restaurar la agudeza visual (AV). Con el avance de la técnica de cirugía de cataratas y las tecnologías de lentes intraoculares (IOL), las expectativas de los pacientes de cirugía de cataratas tienen una buena visión de lejos y de cerca sin usar anteojos. El diseño estándar de LIO era monofocal, que ofrecía solo una distancia focal fija. Uno de los principales factores de insatisfacción después de ojos pseudofáquicos monofocales es la falta de acomodación. Estudios previos demostraron que este problema se puede resolver mediante el uso de lentes intraoculares trifocales difractivas. Las LIO trifocales difractivas brindan una restauración visual efectiva de cerca, intermedia y lejana, y se han utilizado ampliamente en pacientes que desean lograr la independencia de las gafas después de la cirugía. Sin embargo, se han informado algunos posibles efectos secundarios ópticos de las LIO trifocales, incluidos halos y otras disfotopsias, reducción de la sensibilidad al contraste (CS), discapacidad por deslumbramiento, que pueden afectar significativamente la calidad visual y la satisfacción del paciente. El propósito del presente estudio fue comparar los resultados clínicos como la función visual, los errores de refracción y la calidad visual de pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de dos modelos diferentes de lentes intraoculares difractivas trifocales: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) y AcrySof IQ. PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) LIO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se sometieron a cirugía de cataratas con implante de lentes intraoculares trifocales en uno o ambos ojos en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Akdeniz.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes intervenidos de cataratas con implante de lentes intraoculares trifocales en uno o ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Ambliopía
  • Longitud axial (AL) superior a 25 mm
  • Historia previa de cirugía corneal o refractiva
  • Comorbilidad ocular (cicatrices corneales, queratocono y distrofia corneal endotelial, uveítis crónica o recurrente, degeneración macular, diabetes mellitus con alteraciones retinianas, glaucoma o presión intraocular igual o superior a 24 mmHg)
  • Incapacidad del paciente para comprender y/o completar los cuestionarios del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lentes intraoculares trifocales RayOne
Ojos de pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de lentes intraoculares RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.)
El cuestionario de calidad de la visión califica el deslumbramiento, los halos, los estallidos de estrellas, la visión nublada/borrosa/doble, la distorsión, las dificultades de enfoque, la fluctuación y las condiciones de percepción de profundidad.
Lentes intraoculares AcrySof IQ PanOptix
Ojos de pacientes sometidos a cirugía de cataratas con implante de lentes intraoculares AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.)
El cuestionario de calidad de la visión califica el deslumbramiento, los halos, los estallidos de estrellas, la visión nublada/borrosa/doble, la distorsión, las dificultades de enfoque, la fluctuación y las condiciones de percepción de profundidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la calidad de la visión
Periodo de tiempo: 3 meses
Deslumbramiento, halos, destellos, visión nublada/borrosa/doble, distorsión, dificultades de enfoque, fluctuación y percepción de profundidad
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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