- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04655274
Comparação de Resultados Visuais e Satisfação do Paciente Entre Duas Lentes Intraoculares Difrativas Trifocais
31 de março de 2021 atualizado por: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
O objetivo do presente estudo foi comparar os resultados clínicos, como função visual, erros de refração e qualidade visual de pacientes submetidos à cirurgia de catarata com implante de dois modelos diferentes de LIOs trifocais difrativas: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) e AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata está afetando mais de 95 milhões de pessoas em todo o mundo e continua sendo a principal causa de deficiência visual e cegueira.
A cirurgia de catarata é um método eficaz para restaurar a acuidade visual (AV).
Com o avanço da técnica de cirurgia de catarata e tecnologias de lentes intraoculares (LIO), as expectativas dos pacientes de cirurgia de catarata são de boa visão de longe e de perto sem o uso de óculos.
O design padrão das LIOs era monofocal, o que oferecia apenas uma distância focal fixa.
Um dos principais fatores de insatisfação após olhos pseudofácicos monofocais é a falta de acomodação.
Estudos anteriores demonstraram que esse problema pode ser resolvido com o uso de LIOs trifocais difrativas.
As LIOs trifocais difrativas fornecem restauração visual eficaz para perto, intermediária e longe e têm sido amplamente utilizadas em pacientes que desejam obter independência de óculos após a cirurgia.
No entanto, alguns possíveis efeitos colaterais ópticos das LIOs trifocais foram relatados, incluindo halos e outras disfotopsias, redução da sensibilidade ao contraste (CS), incapacidade de ofuscamento, que podem afetar significativamente a qualidade visual e a satisfação do paciente.
O objetivo do presente estudo foi comparar os resultados clínicos, como função visual, erros de refração e qualidade visual de pacientes submetidos à cirurgia de catarata com implante de dois modelos diferentes de LIOs trifocais difrativas: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) e AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram submetidos à cirurgia de catarata com implante de lentes intraoculares trifocais em um ou ambos os olhos no Departamento de Oftalmologia do Akdeniz University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com implante de lentes intraoculares trifocais em um ou ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Ambliopia
- Comprimento axial (AL) acima de 25 mm
- História prévia de cirurgia de córnea ou refrativa
- Comorbidade ocular (cicatrizes corneanas, ceratocone e distrofia endotelial corneana, uveíte crônica ou recorrente, degeneração macular, diabetes mellitus com alterações retinianas, glaucoma ou pressão intraocular igual ou superior a 24 mmHg)
- Incapacidade do paciente em entender e/ou preencher os questionários do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Lentes intraoculares RayOne Trifocais
Olhos de pacientes submetidos a cirurgia de catarata com implante de lentes intraoculares RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.)
|
O questionário Quality of Vision classifica ofuscamento, halos, estrelas, visão nebulosa/embaçada/dupla, distorção, dificuldades de foco, flutuação e condições de percepção de profundidade.
|
Lentes intraoculares AcrySof IQ PanOptix
Olhos de pacientes submetidos à cirurgia de catarata com implante de lentes intraoculares AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.)
|
O questionário Quality of Vision classifica ofuscamento, halos, estrelas, visão nebulosa/embaçada/dupla, distorção, dificuldades de foco, flutuação e condições de percepção de profundidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pontuação da Qualidade da Visão
Prazo: 3 meses
|
Brilho, halos, explosões estelares, visão nebulosa/embaçada/dupla, distorção, dificuldade de foco, flutuação e percepção de profundidade
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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