- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655274
Sammenligning av visuelle resultater og pasienttilfredshet mellom to diffraktive trifokale intraokulære linser
31. mars 2021 oppdatert av: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Hensikten med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene som visuell funksjon, refraksjonsfeil og visuell kvalitet hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi med implantasjon av to forskjellige modeller av diffraktive trifokale IOLer: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) og AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Katarakt påvirker over 95 millioner mennesker over hele verden og er fortsatt den viktigste årsaken til synshemming og blindhet.
Kataraktkirurgi er en effektiv metode for å gjenopprette synsskarphet (VA).
Med fremgangen innen grå stærkirurgi og teknologier for intraokulære linser (IOL) har forventninger til pasienter fra kataraktkirurgi godt syn på avstand og nær rekkevidde uten å bruke briller.
Standard IOL-design var monofokal, som bare ga fast brennvidde.
En av hovedfaktorene for misnøye etter monofokale pseudofakiske øyne er mangel på akkommodasjon.
Tidligere studier har vist at dette problemet kan løses ved å bruke diffraktive trifokale IOLer.
Diffraktive trifokale IOLer gir effektiv visuell gjenoppretting av nær, mellom og avstand, og har blitt mye brukt hos pasienter som ønsker å oppnå brilleuavhengighet etter operasjon.
Noen mulige optiske bivirkninger av trifokale IOL-er er imidlertid rapportert, inkludert haloer og andre dysfotopsier, redusert kontrastfølsomhet (CS), blendingshemming, som kan påvirke visuell kvalitet og pasienttilfredshet betydelig.
Hensikten med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene som visuell funksjon, refraksjonsfeil og visuell kvalitet hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi med implantasjon av to forskjellige modeller av diffraktive trifokale IOLer: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) og AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene ble operert for grå stær med implantasjon av trifokale intraokulære linser i ett eller begge øyne ved Akdeniz universitetssykehus oftalmologisk avdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk kataraktoperasjon med implantasjon av trifokale intraokulære linser i ett eller begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi
- Aksial lengde (AL) over 25 mm
- Tidligere historie med hornhinne- eller refraktiv kirurgi
- Okulær komorbiditet (hornhinnearr, keratokonus og endoteldystrofi i hornhinnen, kronisk eller tilbakevendende uveitt, makuladegenerasjon, diabetes mellitus med netthinneforandringer, glaukom eller intraokulært trykk lik eller høyere enn 24 mmHg)
- Pasientens manglende evne til å forstå og/eller fylle ut pasientspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RayOne trifokale intraokulære linser
Øyne til pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi med implantasjon av RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) intraokulære linser
|
Quality of Vision-spørreskjemaet rangerer gjenskinn, glorier, stjerneutbrudd, disig/uskarpt/dobbeltsyn, forvrengning, fokuseringsvansker, fluktuasjoner og dybdepersepsjonsforhold.
|
|
AcrySof IQ PanOptix intraokulære linser
Øyne til pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi med implantasjon av AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) intraokulære linser
|
Quality of Vision-spørreskjemaet rangerer gjenskinn, glorier, stjerneutbrudd, disig/uskarpt/dobbeltsyn, forvrengning, fokuseringsvansker, fluktuasjoner og dybdepersepsjonsforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på synet
Tidsramme: 3 måneder
|
Blending, glorier, stjerneutbrudd, disig/uskarpt/dobbeltsyn, forvrengning, fokuseringsvansker, fluktuasjoner og dybdeoppfatning
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .