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Tests génétiques et conseil motivationnel pour FH (GENMOTIV-FH)

Impact des tests génétiques et du conseil motivationnel sur l'adhésion à un mode de vie sain et au traitement hypolipidémique et efficacité du dépistage en cascade chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (GENMOTIV-FH)

Il existe à ce jour des médicaments hypolipémiants très efficaces dont l'association permet d'atteindre le taux cible de LDL-C chez la plupart des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF). Cependant, l'efficacité du traitement des patients atteints d'HF dépend fortement de l'observance du traitement hypolipidémiant et d'un mode de vie sain, ainsi que du dépistage de la maladie et de la prescription du traitement le plus tôt possible, mieux dans l'enfance. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact des tests génétiques et des conseils motivationnels sur l'efficacité du traitement et du dépistage en cascade chez les patients atteints d'HF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a plusieurs tâches de l'étude:

  1. Évaluer l'effet de la connaissance des patients atteints d'HF concernant le résultat de leur test génétique d'HF sur l'adhésion à un mode de vie sain et à un traitement hypolipidémique.
  2. Évaluer l'impact de la connaissance des patients atteints d'HF concernant le résultat de leur test génétique d'HF sur l'efficacité du dépistage en cascade.
  3. Évaluer l'influence du conseil motivationnel des patients atteints d'HF sur l'adhésion à un mode de vie sain et à un traitement hypolipidémique.
  4. Évaluer l'impact du conseil motivationnel des patients atteints d'HF sur l'efficacité du dépistage en cascade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 101000
        • National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic probable ou définitif d'HF selon les critères néerlandais (6 points ou plus) ;
  • Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement au moment de l'inscription
  • Maladie infectieuse grave active établie ou dysfonctionnements hématologiques, métaboliques, gastro-intestinaux ou endocriniens graves (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé ou diabète sucré non contrôlé) de l'avis de l'investigateur
  • Maladie hépatique active
  • GFR estimé≤ 30 ml/min/1.73m2
  • Toute autre condition lors de la visite 1 qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le patient inéligible à l'inclusion dans l'étude, peut interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'achèvement de l'étude par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - sans test génétique ; sous-groupe sans conseil motivationnel
Bilan du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides, de l'alanine aminotransférase.
Tous les patients se verront prescrire de l'ézétimibe et des statines (atorvastatine/rosuvastatine) à la posologie maximale. Si quelqu'un a une intolérance à l'atorvastatine, le médicament sera remplacé par la rosuvastatine et vice versa. En cas d'intolérance à tous les médicaments du groupe des statines, le patient se verra prescrire de l'ézétimibe avec un inhibiteur de PCSK9 (alirocumab/evolocumab). Après avoir reçu les résultats du spectre lipidique, ALT, si nécessaire, le traitement hypolipidémiant peut être corrigé.

Visite 1 : initialement (à l'inscription) - signature des consentements éclairés ; tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipidémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires. Après cette visite, les patients sont randomisés dans des groupes avec ou sans test génétique, puis randomisés dans des groupes avec ou sans conseil motivationnel.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - pour effectuer, une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Visite 2 (dans 2-3 mois) : tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipidémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires. Les patients du groupe ayant subi un test génétique recevront le résultat de ce test génétique. Les patients du groupe avec conseil motivationnel auront deux consultations avec un psychologue (conseil motivationnel sur la modification du mode de vie) lors de la visite 2 et un mois après la visite 2.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours

Visite 3 (dans les 3 mois suivant la visite 2) : analyses de lipides sanguins, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Visite 4 (dans les 12 mois suivant la visite 3) : tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Expérimental: Groupe 1 - sans test génétique ; sous-groupe avec conseil motivationnel
Bilan du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides, de l'alanine aminotransférase.
Tous les patients se verront prescrire de l'ézétimibe et des statines (atorvastatine/rosuvastatine) à la posologie maximale. Si quelqu'un a une intolérance à l'atorvastatine, le médicament sera remplacé par la rosuvastatine et vice versa. En cas d'intolérance à tous les médicaments du groupe des statines, le patient se verra prescrire de l'ézétimibe avec un inhibiteur de PCSK9 (alirocumab/evolocumab). Après avoir reçu les résultats du spectre lipidique, ALT, si nécessaire, le traitement hypolipidémiant peut être corrigé.

Visite 1 : initialement (à l'inscription) - signature des consentements éclairés ; tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipidémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires. Après cette visite, les patients sont randomisés dans des groupes avec ou sans test génétique, puis randomisés dans des groupes avec ou sans conseil motivationnel.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - pour effectuer, une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Visite 2 (dans 2-3 mois) : tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipidémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires. Les patients du groupe ayant subi un test génétique recevront le résultat de ce test génétique. Les patients du groupe avec conseil motivationnel auront deux consultations avec un psychologue (conseil motivationnel sur la modification du mode de vie) lors de la visite 2 et un mois après la visite 2.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours

Visite 3 (dans les 3 mois suivant la visite 2) : analyses de lipides sanguins, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Visite 4 (dans les 12 mois suivant la visite 3) : tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Des conseils motivationnels seront effectués lors de la visite 2 et dans un mois après la visite 2 par un psychologue certifié en tenant compte des résultats de l'enquête psychodiagnostique menée lors des première et deuxième visites.

Les objectifs du conseil motivationnel :

  1. Augmenter la motivation pour un mode de vie sain;
  2. Accroître l'adhésion au traitement ;
  3. Motivation accrue à inviter des proches pour un dépistage en cascade. Le conseil motivationnel sera réalisé à l'aide des méthodes d'entretien motivationnel, du modèle transthéorique des changements, de la thérapie cognitivo-comportementale, du conseil préventif étendu.
Autres noms:
  • Entrevue motivationnelle
Expérimental: Groupe 2 - avec test génétique ; sous-groupe sans conseil motivationnel
Groupe 2 - des tests génétiques ont été effectués ; sous-groupe sans conseil motivationnel.
Bilan du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides, de l'alanine aminotransférase.
Tous les patients se verront prescrire de l'ézétimibe et des statines (atorvastatine/rosuvastatine) à la posologie maximale. Si quelqu'un a une intolérance à l'atorvastatine, le médicament sera remplacé par la rosuvastatine et vice versa. En cas d'intolérance à tous les médicaments du groupe des statines, le patient se verra prescrire de l'ézétimibe avec un inhibiteur de PCSK9 (alirocumab/evolocumab). Après avoir reçu les résultats du spectre lipidique, ALT, si nécessaire, le traitement hypolipidémiant peut être corrigé.

Visite 1 : initialement (à l'inscription) - signature des consentements éclairés ; tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipidémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires. Après cette visite, les patients sont randomisés dans des groupes avec ou sans test génétique, puis randomisés dans des groupes avec ou sans conseil motivationnel.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - pour effectuer, une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Visite 2 (dans 2-3 mois) : tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipidémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires. Les patients du groupe ayant subi un test génétique recevront le résultat de ce test génétique. Les patients du groupe avec conseil motivationnel auront deux consultations avec un psychologue (conseil motivationnel sur la modification du mode de vie) lors de la visite 2 et un mois après la visite 2.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours

Visite 3 (dans les 3 mois suivant la visite 2) : analyses de lipides sanguins, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Visite 4 (dans les 12 mois suivant la visite 3) : tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

L'ADN est extrait à l'aide du kit QIAamp® DNA Blood Mini (Qiagen, Allemagne). La concentration en ADN est mesurée sur un fluorimètre Qubit 4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)). NGS est exécuté sur Nextseq 550 (Illumina, San Diego, CA, USA). La préparation de la bibliothèque est réalisée à l'aide du kit SeqCap EZ Prime Choice Library (Roche, Bâle, Suisse). Le panel Roche est utilisé, composé de 244 gènes (CDS + 25 bp padding) dont LDLR, APOB et PCSK9. Les lectures sont alignées sur le génome de référence (GRCh37). Résultats de l'analyse de séquençage dans les fichiers fastq. Le traitement des données est effectué avec BWA, Picard, bcftools, GATK3 et suit généralement les meilleures pratiques GATK pour l'appel de variantes. Pour l'interprétation clinique, variantes génétiques avec fréquences dans la base de données gnomAD
Expérimental: Groupe 2 - avec test génétique ; sous-groupe avec conseil motivationnel
Groupe 2 - des tests génétiques ont été effectués ; sous-groupe avec conseil motivationnel.
Bilan du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité, des triglycérides, de l'alanine aminotransférase.
Tous les patients se verront prescrire de l'ézétimibe et des statines (atorvastatine/rosuvastatine) à la posologie maximale. Si quelqu'un a une intolérance à l'atorvastatine, le médicament sera remplacé par la rosuvastatine et vice versa. En cas d'intolérance à tous les médicaments du groupe des statines, le patient se verra prescrire de l'ézétimibe avec un inhibiteur de PCSK9 (alirocumab/evolocumab). Après avoir reçu les résultats du spectre lipidique, ALT, si nécessaire, le traitement hypolipidémiant peut être corrigé.

Visite 1 : initialement (à l'inscription) - signature des consentements éclairés ; tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipidémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires. Après cette visite, les patients sont randomisés dans des groupes avec ou sans test génétique, puis randomisés dans des groupes avec ou sans conseil motivationnel.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - pour effectuer, une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Visite 2 (dans 2-3 mois) : tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipidémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires. Les patients du groupe ayant subi un test génétique recevront le résultat de ce test génétique. Les patients du groupe avec conseil motivationnel auront deux consultations avec un psychologue (conseil motivationnel sur la modification du mode de vie) lors de la visite 2 et un mois après la visite 2.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours

Visite 3 (dans les 3 mois suivant la visite 2) : analyses de lipides sanguins, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Visite 4 (dans les 12 mois suivant la visite 3) : tests sanguins lipidiques, collecte de données sur les patients et consultation d'un cardiologue-lipidologue pour l'optimisation de la thérapie hypolipémiante et du mode de vie ; remplir tous les questionnaires.

Chaque visite consiste en deux visites du patient au centre médical. Lors de la première visite, il est prévu de prélever du sang pour analyse, de remplir des questionnaires ; lors de la deuxième visite - effectuer une consultation avec un cardiologue-lipidologue en fonction des résultats de l'analyse sanguine. L'intervalle de temps entre deux visites est ≤ 7 jours.

Des conseils motivationnels seront effectués lors de la visite 2 et dans un mois après la visite 2 par un psychologue certifié en tenant compte des résultats de l'enquête psychodiagnostique menée lors des première et deuxième visites.

Les objectifs du conseil motivationnel :

  1. Augmenter la motivation pour un mode de vie sain;
  2. Accroître l'adhésion au traitement ;
  3. Motivation accrue à inviter des proches pour un dépistage en cascade. Le conseil motivationnel sera réalisé à l'aide des méthodes d'entretien motivationnel, du modèle transthéorique des changements, de la thérapie cognitivo-comportementale, du conseil préventif étendu.
Autres noms:
  • Entrevue motivationnelle
L'ADN est extrait à l'aide du kit QIAamp® DNA Blood Mini (Qiagen, Allemagne). La concentration en ADN est mesurée sur un fluorimètre Qubit 4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)). NGS est exécuté sur Nextseq 550 (Illumina, San Diego, CA, USA). La préparation de la bibliothèque est réalisée à l'aide du kit SeqCap EZ Prime Choice Library (Roche, Bâle, Suisse). Le panel Roche est utilisé, composé de 244 gènes (CDS + 25 bp padding) dont LDLR, APOB et PCSK9. Les lectures sont alignées sur le génome de référence (GRCh37). Résultats de l'analyse de séquençage dans les fichiers fastq. Le traitement des données est effectué avec BWA, Picard, bcftools, GATK3 et suit généralement les meilleures pratiques GATK pour l'appel de variantes. Pour l'interprétation clinique, variantes génétiques avec fréquences dans la base de données gnomAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la proportion de personnes ayant atteint le niveau cible de LDL-cholestérol
Délai: 3 mois
Modification de la proportion de personnes ayant atteint le niveau cible de LDL-cholestérol (valeurs cibles du LDL-C selon les ESC Dislipidaemia Guidelines 2019)
3 mois
Évolution du nombre de proches ayant subi un dépistage en cascade
Délai: 3 mois
Évolution du nombre de proches ayant subi un dépistage en cascade (% de proches sur tous les proches disponibles. Les parents disponibles sont ceux qui sont vivants et vivent dans la région où l'étude est menée (Moscou et région de Moscou)
3 mois
Changement dans la proportion de personnes adhérant à la pharmacothérapie
Délai: 3 mois
Évolution de la proportion de personnes adhérant au traitement médicamenteux selon le questionnaire MARS-5
3 mois
Évolution de la proportion de personnes adhérant à l'activité physique recommandée
Délai: 3 mois
Évolution de la proportion de personnes adhérant à l'activité physique recommandée (selon le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ))
3 mois
Évolution de la proportion d'individus respectant les recommandations alimentaires recommandées
Délai: 3 mois
Modification de la proportion d'individus adhérant aux recommandations alimentaires recommandées (selon le rappel alimentaire de 24 heures et les questionnaires de fréquence alimentaire)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la proportion de personnes ayant atteint le niveau cible de LDL-cholestérol
Délai: 15 mois
Modification de la proportion de personnes ayant atteint le niveau cible de LDL-cholestérol (valeurs cibles du LDL-C selon les ESC Dislipidaemia Guidelines 2019)
15 mois
Évolution du nombre de proches ayant subi un dépistage en cascade
Délai: 15 mois
Évolution du nombre de proches ayant subi un dépistage en cascade (% de proches sur tous les proches disponibles. Les parents disponibles sont ceux qui sont vivants et vivent dans la région où l'étude est menée (Moscou et région de Moscou)
15 mois
Changement dans la proportion de personnes adhérant à la pharmacothérapie
Délai: 15 mois
Évolution de la proportion de personnes adhérant au traitement médicamenteux selon le questionnaire MARS-5
15 mois
Évolution de la proportion de personnes adhérant à l'activité physique recommandée
Délai: 15 mois
Évolution de la proportion de personnes adhérant à l'activité physique recommandée (selon le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ))
15 mois
Évolution de la proportion d'individus respectant les recommandations alimentaires recommandées
Délai: 15 mois
Modification de la proportion d'individus adhérant aux recommandations alimentaires recommandées (selon le rappel alimentaire de 24 heures et les questionnaires de fréquence alimentaire)
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexey Meshkov, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia
  • Directeur d'études: Alexandra Ershova, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-03/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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