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Test genetici e consulenza motivazionale per FH (GENMOTIV-FH)

16 dicembre 2024 aggiornato da: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Impatto dei test genetici e della consulenza motivazionale sull'aderenza allo stile di vita sano e sulla terapia ipolipidemica e sull'efficienza dello screening a cascata nei pazienti con ipercolesterolemia familiare (GENMOTIV-FH)

Ad oggi, esistono farmaci ipolipemizzanti altamente efficaci, la cui combinazione consente di raggiungere il livello target di LDL-C nella maggior parte dei pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH). Tuttavia, l'efficacia del trattamento dei pazienti con FH dipende fortemente dall'aderenza alla terapia ipolipemizzante e allo stile di vita sano, nonché dall'individuazione della malattia e dalla prescrizione della terapia il prima possibile, meglio durante l'infanzia. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dei test genetici e della consulenza motivazionale sull'efficacia del trattamento e dello screening a cascata nei pazienti con FH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono diversi compiti dello studio:

  1. Valutare l'effetto della conoscenza dei pazienti con FH sui risultati dei loro test genetici FH sull'aderenza a uno stile di vita sano e alla terapia ipolipemizzante.
  2. Valutare l'impatto della conoscenza dei pazienti con FH sul risultato dei loro test genetici FH sull'efficacia dello screening a cascata.
  3. Valutare l'influenza della consulenza motivazionale dei pazienti con FH sull'aderenza a uno stile di vita sano e alla terapia ipolipemizzante.
  4. Valutare l'impatto della consulenza motivazionale dei pazienti con FH sull'efficacia dello screening a cascata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi probabile o certa di FH secondo i criteri olandesi (6 punti o più);
  • Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
  • Malattia infettiva grave attiva accertata o gravi disfunzioni ematologiche, metaboliche, gastrointestinali o endocrine (ad esempio, disfunzione tiroidea non controllata o diabete mellito non controllato) secondo il parere dello sperimentatore
  • Malattia epatica attiva
  • VFG stimato≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Qualsiasi altra condizione alla Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'inclusione nello studio, può interferire con la partecipazione del paziente allo studio o il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - senza test genetici; sottogruppo senza consulenza motivazionale
Test diagnostico: Analisi dei lipidi
Valutazione del colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, alanina aminotransferasi.
Altro: Consultazione con un cardiologo-lipidologo (correzione della terapia, stile di vita, dieta)
A tutti i pazienti verranno prescritti ezetimibe e statine (atorvastatina/rosuvastatina) al dosaggio massimo. Se qualcuno ha un'intolleranza all'atorvastatina, il farmaco verrà sostituito con rosuvastatina e viceversa. In caso di intolleranza a tutti i farmaci del gruppo delle statine, al paziente verrà prescritto ezetimibe con un inibitore PCSK9 (alirocumab / evolocumab). Dopo aver ricevuto i risultati dello spettro lipidico, ALT, se necessario, la terapia ipolipemizzante può essere corretta.
Altro: Visita 1

Visita 1: inizialmente (all'arruolamento) - firma dei consensi informati; analisi del sangue lipidico, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari. Dopo questa visita i pazienti vengono randomizzati a gruppi con o senza test genetici e quindi randomizzati a gruppi con o senza consulenza motivazionale.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - da eseguire, un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Altro: Visita 2

Visita 2 (in 2-3 mesi): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari. I pazienti del gruppo con test genetici riceveranno il risultato di questo test genetico. I pazienti del gruppo con consulenza motivazionale riceveranno due consultazioni con uno psicologo (consulenza motivazionale sulla modifica dello stile di vita) durante la Visita 2 e in un mese dopo la Visita 2.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni

Altro: Visita 3

Visita 3 (in 3 mesi dopo la Visita 2): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Altro: Visita 4

Visita 4 (in 12 mesi dopo la Visita 3): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo 1 - senza test genetici; sottogruppo con consulenza motivazionale
Test diagnostico: Analisi dei lipidi
Valutazione del colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, alanina aminotransferasi.
Altro: Consultazione con un cardiologo-lipidologo (correzione della terapia, stile di vita, dieta)
A tutti i pazienti verranno prescritti ezetimibe e statine (atorvastatina/rosuvastatina) al dosaggio massimo. Se qualcuno ha un'intolleranza all'atorvastatina, il farmaco verrà sostituito con rosuvastatina e viceversa. In caso di intolleranza a tutti i farmaci del gruppo delle statine, al paziente verrà prescritto ezetimibe con un inibitore PCSK9 (alirocumab / evolocumab). Dopo aver ricevuto i risultati dello spettro lipidico, ALT, se necessario, la terapia ipolipemizzante può essere corretta.
Altro: Visita 1

Visita 1: inizialmente (all'arruolamento) - firma dei consensi informati; analisi del sangue lipidico, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari. Dopo questa visita i pazienti vengono randomizzati a gruppi con o senza test genetici e quindi randomizzati a gruppi con o senza consulenza motivazionale.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - da eseguire, un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Altro: Visita 2

Visita 2 (in 2-3 mesi): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari. I pazienti del gruppo con test genetici riceveranno il risultato di questo test genetico. I pazienti del gruppo con consulenza motivazionale riceveranno due consultazioni con uno psicologo (consulenza motivazionale sulla modifica dello stile di vita) durante la Visita 2 e in un mese dopo la Visita 2.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni

Altro: Visita 3

Visita 3 (in 3 mesi dopo la Visita 2): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Altro: Visita 4

Visita 4 (in 12 mesi dopo la Visita 3): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Comportamentale: Consulenza motivazionale

La consulenza motivazionale sarà effettuata durante la Visita 2 e un mese dopo la Visita 2 da parte di psicologi certificati tenendo conto dei risultati dell'indagine psicodiagnostica condotta durante la prima e la seconda visita.

Gli obiettivi della consulenza motivazionale:

  1. Aumentare la motivazione per uno stile di vita sano;
  2. Aumentare l'aderenza al trattamento;
  3. Maggiore motivazione a invitare i parenti per lo screening a cascata. Il counseling motivazionale sarà svolto utilizzando metodi di colloquio motivazionale, modello transteorico dei cambiamenti, terapia cognitivo-comportamentale, counselling preventivo esteso.
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Sperimentale: Gruppo 2 - con test genetici; sottogruppo senza consulenza motivazionale
Gruppo 2 - sono stati eseguiti test genetici; sottogruppo senza consulenza motivazionale.
Test diagnostico: Analisi dei lipidi
Valutazione del colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, alanina aminotransferasi.
Altro: Consultazione con un cardiologo-lipidologo (correzione della terapia, stile di vita, dieta)
A tutti i pazienti verranno prescritti ezetimibe e statine (atorvastatina/rosuvastatina) al dosaggio massimo. Se qualcuno ha un'intolleranza all'atorvastatina, il farmaco verrà sostituito con rosuvastatina e viceversa. In caso di intolleranza a tutti i farmaci del gruppo delle statine, al paziente verrà prescritto ezetimibe con un inibitore PCSK9 (alirocumab / evolocumab). Dopo aver ricevuto i risultati dello spettro lipidico, ALT, se necessario, la terapia ipolipemizzante può essere corretta.
Altro: Visita 1

Visita 1: inizialmente (all'arruolamento) - firma dei consensi informati; analisi del sangue lipidico, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari. Dopo questa visita i pazienti vengono randomizzati a gruppi con o senza test genetici e quindi randomizzati a gruppi con o senza consulenza motivazionale.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - da eseguire, un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Altro: Visita 2

Visita 2 (in 2-3 mesi): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari. I pazienti del gruppo con test genetici riceveranno il risultato di questo test genetico. I pazienti del gruppo con consulenza motivazionale riceveranno due consultazioni con uno psicologo (consulenza motivazionale sulla modifica dello stile di vita) durante la Visita 2 e in un mese dopo la Visita 2.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni

Altro: Visita 3

Visita 3 (in 3 mesi dopo la Visita 2): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Altro: Visita 4

Visita 4 (in 12 mesi dopo la Visita 3): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Genetico: Test genetici
Il DNA viene estratto utilizzando il kit QIAamp® DNA Blood Mini (Qiagen, Germania). La concentrazione di DNA viene misurata su un fluorimetro Qubit 4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)). NGS viene eseguito su Nextseq 550 (Illumina, San Diego, CA, USA). La preparazione della libreria viene eseguita utilizzando il kit SeqCap EZ Prime Choice Library (Roche, Basilea, Svizzera). Viene utilizzato il pannello Roche, composto da 244 geni (CDS + 25 bp padding) tra cui LDLR, APOB e PCSK9. Le letture sono allineate al genoma di riferimento (GRCh37). L'analisi del sequenziamento produce file fastq. L'elaborazione dei dati viene eseguita con BWA, Picard, bcftools, GATK3 e generalmente segue le best practice GATK per la chiamata delle varianti. Per l'interpretazione clinica, varianti genetiche con frequenze nel database gnomAD
Sperimentale: Gruppo 2 - con test genetici; sottogruppo con consulenza motivazionale
Gruppo 2 - sono stati eseguiti test genetici; sottogruppo con consulenza motivazionale.
Test diagnostico: Analisi dei lipidi
Valutazione del colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, alanina aminotransferasi.
Altro: Consultazione con un cardiologo-lipidologo (correzione della terapia, stile di vita, dieta)
A tutti i pazienti verranno prescritti ezetimibe e statine (atorvastatina/rosuvastatina) al dosaggio massimo. Se qualcuno ha un'intolleranza all'atorvastatina, il farmaco verrà sostituito con rosuvastatina e viceversa. In caso di intolleranza a tutti i farmaci del gruppo delle statine, al paziente verrà prescritto ezetimibe con un inibitore PCSK9 (alirocumab / evolocumab). Dopo aver ricevuto i risultati dello spettro lipidico, ALT, se necessario, la terapia ipolipemizzante può essere corretta.
Altro: Visita 1

Visita 1: inizialmente (all'arruolamento) - firma dei consensi informati; analisi del sangue lipidico, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari. Dopo questa visita i pazienti vengono randomizzati a gruppi con o senza test genetici e quindi randomizzati a gruppi con o senza consulenza motivazionale.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - da eseguire, un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Altro: Visita 2

Visita 2 (in 2-3 mesi): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari. I pazienti del gruppo con test genetici riceveranno il risultato di questo test genetico. I pazienti del gruppo con consulenza motivazionale riceveranno due consultazioni con uno psicologo (consulenza motivazionale sulla modifica dello stile di vita) durante la Visita 2 e in un mese dopo la Visita 2.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni

Altro: Visita 3

Visita 3 (in 3 mesi dopo la Visita 2): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Altro: Visita 4

Visita 4 (in 12 mesi dopo la Visita 3): esami del sangue dei lipidi, raccolta dei dati del paziente e consultazione del cardiologo-lipidologo per l'ottimizzazione della terapia ipolipemizzante e dello stile di vita; compilando tutti i questionari.

Ogni visita consiste in due presenze del paziente al centro medico. Alla prima frequenza è previsto il prelievo di sangue per l'analisi, la compilazione di questionari; alla seconda presenza - eseguire un consulto con un cardiologo-lipidologo in base ai risultati dell'analisi del sangue. L'intervallo di tempo tra due presenze è ≤ 7 giorni.

Comportamentale: Consulenza motivazionale

La consulenza motivazionale sarà effettuata durante la Visita 2 e un mese dopo la Visita 2 da parte di psicologi certificati tenendo conto dei risultati dell'indagine psicodiagnostica condotta durante la prima e la seconda visita.

Gli obiettivi della consulenza motivazionale:

  1. Aumentare la motivazione per uno stile di vita sano;
  2. Aumentare l'aderenza al trattamento;
  3. Maggiore motivazione a invitare i parenti per lo screening a cascata. Il counseling motivazionale sarà svolto utilizzando metodi di colloquio motivazionale, modello transteorico dei cambiamenti, terapia cognitivo-comportamentale, counselling preventivo esteso.
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Genetico: Test genetici
Il DNA viene estratto utilizzando il kit QIAamp® DNA Blood Mini (Qiagen, Germania). La concentrazione di DNA viene misurata su un fluorimetro Qubit 4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)). NGS viene eseguito su Nextseq 550 (Illumina, San Diego, CA, USA). La preparazione della libreria viene eseguita utilizzando il kit SeqCap EZ Prime Choice Library (Roche, Basilea, Svizzera). Viene utilizzato il pannello Roche, composto da 244 geni (CDS + 25 bp padding) tra cui LDLR, APOB e PCSK9. Le letture sono allineate al genoma di riferimento (GRCh37). L'analisi del sequenziamento produce file fastq. L'elaborazione dei dati viene eseguita con BWA, Picard, bcftools, GATK3 e generalmente segue le best practice GATK per la chiamata delle varianti. Per l'interpretazione clinica, varianti genetiche con frequenze nel database gnomAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di persone che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della percentuale di persone che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL (valori target di LDL-C secondo le linee guida ESC Dislipidemia 2019)
3 mesi
Variazione del numero di parenti sottoposti a screening a cascata
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del numero di parenti sottoposti a screening a cascata (% di parenti su tutti i parenti disponibili. I parenti disponibili sono quelli che sono vivi e vivono nella regione in cui viene condotto lo studio (Mosca e regione di Mosca)
3 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono alla terapia farmacologica secondo il questionario MARS-5
3 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono all'attività fisica raccomandata
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono all'attività fisica raccomandata (secondo il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ))
3 mesi
Variazione della percentuale di individui che aderiscono alle raccomandazioni dietetiche raccomandate
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della percentuale di individui che aderiscono alle raccomandazioni dietetiche raccomandate (secondo il richiamo dietetico di 24 ore e i questionari sulla frequenza degli alimenti)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di persone che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione della percentuale di persone che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL (valori target di LDL-C secondo le linee guida ESC Dislipidemia 2019)
15 mesi
Variazione del numero di parenti sottoposti a screening a cascata
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione del numero di parenti sottoposti a screening a cascata (% di parenti su tutti i parenti disponibili. I parenti disponibili sono quelli che sono vivi e vivono nella regione in cui viene condotto lo studio (Mosca e regione di Mosca)
15 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono alla terapia farmacologica secondo il questionario MARS-5
15 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono all'attività fisica raccomandata
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione della percentuale di persone che aderiscono all'attività fisica raccomandata (secondo il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ))
15 mesi
Variazione della percentuale di individui che aderiscono alle raccomandazioni dietetiche raccomandate
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione della percentuale di individui che aderiscono alle raccomandazioni dietetiche raccomandate (secondo il richiamo dietetico di 24 ore e i questionari sulla frequenza degli alimenti)
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Collaboratori

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Meshkov, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia
  • Direttore dello studio: Alexandra Ershova, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-03/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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