Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenitestaus ja motivaationeuvonta FH:lle (GENMOTIV-FH)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Geenitestauksen ja motivaationeuvonnan vaikutus terveiden elämäntapojen ja hypolipidemian hoidon noudattamiseen ja kaskadiseulonnan tehokkuuteen potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (GENMOTIV-FH)

Tähän mennessä on olemassa erittäin tehokkaita lipidejä alentavia lääkkeitä, joiden yhdistelmä mahdollistaa LDL-kolesterolin tavoitetason saavuttamisen useimmilla potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (FH). FH-potilaiden hoidon tehokkuus riippuu kuitenkin vahvasti lipidejä alentavan hoidon ja terveiden elämäntapojen noudattamisesta sekä taudin havaitsemisesta ja hoitomääräyksestä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, paremmin lapsuudessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida geenitestauksen ja motivaationeuvonnan vaikutusta hoidon ja kaskadiseulonnan tehokkuuteen FH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on useita tehtäviä:

  1. Arvioida FH-potilaiden tiedon vaikutusta FH-geenitestin tuloksista terveiden elämäntapojen noudattamiseen ja hypolipideemiseen hoitoon.
  2. Arvioida FH-potilaiden tiedon vaikutusta FH-geenitestien tuloksista kaskadiseulonnan tehokkuuteen.
  3. Arvioida FH-potilaiden motivoivan ohjauksen vaikutusta terveellisten elämäntapojen noudattamiseen ja hypolipideemiseen hoitoon.
  4. Arvioida FH-potilaiden motivoivan neuvonnan vaikutusta kaskadiseulonnan tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexandra Ershova, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +79165598536
  • Sähköposti: alersh@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101000
        • Rekrytointi
        • National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Ershova, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +79165598536
          • Sähköposti: alersh@mail.ru
        • Alatutkija:
          • Alexandra Ershova, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexey Meshkov, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FH:n todennäköinen tai varma diagnoosi hollantilaisten kriteerien mukaan (6 pistettä tai enemmän);
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä
  • Todettu aktiivinen vakava tartuntatauti tai vakava hematologinen, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriinisen toimintahäiriö (esim. hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai hallitsematon diabetes mellitus) tutkijan mielestä
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Arvioitu GFR≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Kaikki muut käynnin 1 olosuhteet, jotka tutkijan mielipiteen mukaan tekevät potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen, voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai potilaan tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - ilman geneettistä testausta; alaryhmässä ilman motivoivaa neuvontaa
Diagnostinen testi: Lipidianalyysi
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien, triglyseridien, alaniiniaminotransferaasin arviointi.
Muut: Kardiologi-lipidologin konsultaatio (terapian, elämäntapojen, ruokavalion korjaus)
Kaikille potilaille määrätään etsetimibia ja statiineja (atorvastatiini / rosuvastatiini) enimmäisannoksina. Jos joku ei siedä atorvastatiinia, lääke korvataan rosuvastatiinilla ja päinvastoin. Jos potilas ei siedä kaikkia statiiniryhmän lääkkeitä, potilaalle määrätään etsetimibia PCSK9-estäjän kanssa (alirokumabi / evolokumabi). Lipidispektrin (ALT) tulosten saatuaan lipidejä alentavaa hoitoa voidaan tarvittaessa korjata.
Muut: Vieraile 1

Vierailu 1: aluksi (ilmoittautuessa) - tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultointi lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet. Tämän käynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmiin geneettisen testauksen kanssa tai ilman ja sitten satunnaistetaan ryhmiin motivoivan neuvonnan kanssa tai ilman.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa, kardiologi-lipidologin konsultaatio verianalyysin tulosten mukaan. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Muut: Vieraile 2

Vierailu 2 (2-3 kuukauden kuluttua): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidologin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntapojen optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet. Geenitestauksen saaneet ryhmän potilaat saavat tämän geenitestin tuloksen. Motivaationeuvontaryhmän potilaat saavat kaksi psykologin konsultaatiota (motivaationeuvontaa elämäntapojen muuttamisesta) vierailun 2 aikana ja kuukauden kuluessa käynnin 2 jälkeen.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää

Muut: Vieraile 3

Vierailu 3 (3 kuukauden kuluttua käynnin 2 jälkeen): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Muut: Vieraile 4

Vierailu 4 (12 kuukauden sisällä käynnin 3 jälkeen): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.
Kokeellinen: Ryhmä 1 - ilman geneettistä testausta; alaryhmä motivoivan neuvonnan kera
Diagnostinen testi: Lipidianalyysi
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien, triglyseridien, alaniiniaminotransferaasin arviointi.
Muut: Kardiologi-lipidologin konsultaatio (terapian, elämäntapojen, ruokavalion korjaus)
Kaikille potilaille määrätään etsetimibia ja statiineja (atorvastatiini / rosuvastatiini) enimmäisannoksina. Jos joku ei siedä atorvastatiinia, lääke korvataan rosuvastatiinilla ja päinvastoin. Jos potilas ei siedä kaikkia statiiniryhmän lääkkeitä, potilaalle määrätään etsetimibia PCSK9-estäjän kanssa (alirokumabi / evolokumabi). Lipidispektrin (ALT) tulosten saatuaan lipidejä alentavaa hoitoa voidaan tarvittaessa korjata.
Muut: Vieraile 1

Vierailu 1: aluksi (ilmoittautuessa) - tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultointi lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet. Tämän käynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmiin geneettisen testauksen kanssa tai ilman ja sitten satunnaistetaan ryhmiin motivoivan neuvonnan kanssa tai ilman.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa, kardiologi-lipidologin konsultaatio verianalyysin tulosten mukaan. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Muut: Vieraile 2

Vierailu 2 (2-3 kuukauden kuluttua): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidologin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntapojen optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet. Geenitestauksen saaneet ryhmän potilaat saavat tämän geenitestin tuloksen. Motivaationeuvontaryhmän potilaat saavat kaksi psykologin konsultaatiota (motivaationeuvontaa elämäntapojen muuttamisesta) vierailun 2 aikana ja kuukauden kuluessa käynnin 2 jälkeen.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää

Muut: Vieraile 3

Vierailu 3 (3 kuukauden kuluttua käynnin 2 jälkeen): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Muut: Vieraile 4

Vierailu 4 (12 kuukauden sisällä käynnin 3 jälkeen): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Käyttäytyminen: Motivoiva neuvonta

Motivaationeuvonta suoritetaan Vierailun 2 aikana ja kuukauden kuluttua käynnin 2 jälkeen laillistetun psykologin toimesta ottaen huomioon ensimmäisellä ja toisella käynnillä tehdyn psykodiagnostisen tutkimuksen tulokset.

Motivoivan ohjauksen tavoitteet:

  1. Lisää motivaatiota terveellisiin elämäntapoihin;
  2. Hoitoon sitoutumisen lisääminen;
  3. Lisääntynyt motivaatio kutsua sukulaisia ​​kaskaditutkimukseen. Motivaationeuvontaa toteutetaan motivoivan haastattelun menetelmillä, transteoreettisella muutosmallilla, kognitiivis-käyttäytymisterapialla, laajennetulla ennaltaehkäisevällä neuvonnalla.
Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu
Kokeellinen: Ryhmä 2 - geneettisellä testauksella; alaryhmässä ilman motivoivaa neuvontaa
Ryhmä 2 - geneettinen testaus on suoritettu; alaryhmässä ilman motivoivaa neuvontaa.
Diagnostinen testi: Lipidianalyysi
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien, triglyseridien, alaniiniaminotransferaasin arviointi.
Muut: Kardiologi-lipidologin konsultaatio (terapian, elämäntapojen, ruokavalion korjaus)
Kaikille potilaille määrätään etsetimibia ja statiineja (atorvastatiini / rosuvastatiini) enimmäisannoksina. Jos joku ei siedä atorvastatiinia, lääke korvataan rosuvastatiinilla ja päinvastoin. Jos potilas ei siedä kaikkia statiiniryhmän lääkkeitä, potilaalle määrätään etsetimibia PCSK9-estäjän kanssa (alirokumabi / evolokumabi). Lipidispektrin (ALT) tulosten saatuaan lipidejä alentavaa hoitoa voidaan tarvittaessa korjata.
Muut: Vieraile 1

Vierailu 1: aluksi (ilmoittautuessa) - tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultointi lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet. Tämän käynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmiin geneettisen testauksen kanssa tai ilman ja sitten satunnaistetaan ryhmiin motivoivan neuvonnan kanssa tai ilman.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa, kardiologi-lipidologin konsultaatio verianalyysin tulosten mukaan. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Muut: Vieraile 2

Vierailu 2 (2-3 kuukauden kuluttua): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidologin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntapojen optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet. Geenitestauksen saaneet ryhmän potilaat saavat tämän geenitestin tuloksen. Motivaationeuvontaryhmän potilaat saavat kaksi psykologin konsultaatiota (motivaationeuvontaa elämäntapojen muuttamisesta) vierailun 2 aikana ja kuukauden kuluessa käynnin 2 jälkeen.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää

Muut: Vieraile 3

Vierailu 3 (3 kuukauden kuluttua käynnin 2 jälkeen): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Muut: Vieraile 4

Vierailu 4 (12 kuukauden sisällä käynnin 3 jälkeen): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Geneettinen: Geneettinen testaus
DNA uutetaan käyttämällä QIAamp® DNA Blood Mini Kit -sarjaa (Qiagen, Saksa). DNA-konsentraatio mitataan Qubit 4.0 fluorometrillä (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)). NGS suoritetaan Nextseq 550:llä (Illumina, San Diego, CA, USA). Kirjaston valmistelu suoritetaan käyttämällä SeqCap EZ Prime Choice Library -sarjaa (Roche, Basel, Sveitsi). Käytetään Roche-paneelia, joka koostuu 244 geenistä (CDS + 25 bp pehmuste), mukaan lukien LDLR, APOB ja PCSK9. Lukemat kohdistetaan referenssigenomiin (GRCh37). Sekvensointianalyysi johtaa fastq-tiedostoihin. Tietojen käsittely suoritetaan BWA:lla, Picardilla, bcftoolsilla, GATK3:lla ja noudatettiin yleensä GATK:n parhaita käytäntöjä muunnelmien kutsumisessa. Kliinistä tulkintaa varten geneettiset variantit, joiden taajuudet ovat gnomAD-tietokannassa
Kokeellinen: Ryhmä 2 - geneettisellä testauksella; alaryhmä motivoivan neuvonnan kera
Ryhmä 2 - geneettinen testaus on suoritettu; alaryhmä motivoivan neuvonnan kera.
Diagnostinen testi: Lipidianalyysi
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien, triglyseridien, alaniiniaminotransferaasin arviointi.
Muut: Kardiologi-lipidologin konsultaatio (terapian, elämäntapojen, ruokavalion korjaus)
Kaikille potilaille määrätään etsetimibia ja statiineja (atorvastatiini / rosuvastatiini) enimmäisannoksina. Jos joku ei siedä atorvastatiinia, lääke korvataan rosuvastatiinilla ja päinvastoin. Jos potilas ei siedä kaikkia statiiniryhmän lääkkeitä, potilaalle määrätään etsetimibia PCSK9-estäjän kanssa (alirokumabi / evolokumabi). Lipidispektrin (ALT) tulosten saatuaan lipidejä alentavaa hoitoa voidaan tarvittaessa korjata.
Muut: Vieraile 1

Vierailu 1: aluksi (ilmoittautuessa) - tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultointi lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet. Tämän käynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan ryhmiin geneettisen testauksen kanssa tai ilman ja sitten satunnaistetaan ryhmiin motivoivan neuvonnan kanssa tai ilman.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa, kardiologi-lipidologin konsultaatio verianalyysin tulosten mukaan. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Muut: Vieraile 2

Vierailu 2 (2-3 kuukauden kuluttua): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidologin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntapojen optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet. Geenitestauksen saaneet ryhmän potilaat saavat tämän geenitestin tuloksen. Motivaationeuvontaryhmän potilaat saavat kaksi psykologin konsultaatiota (motivaationeuvontaa elämäntapojen muuttamisesta) vierailun 2 aikana ja kuukauden kuluessa käynnin 2 jälkeen.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää

Muut: Vieraile 3

Vierailu 3 (3 kuukauden kuluttua käynnin 2 jälkeen): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Muut: Vieraile 4

Vierailu 4 (12 kuukauden sisällä käynnin 3 jälkeen): lipidiverikokeet, potilastietojen kerääminen ja kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio lipidejä alentavan hoidon ja elämäntavan optimoimiseksi; täyttämällä kaikki kyselylomakkeet.

Jokainen käynti koostuu kahdesta potilaan käynnistä terveyskeskuksessa. Ensimmäisellä paikalla on tarkoitus ottaa verta analysoitavaksi, täyttää kyselylomakkeet; toisella paikalla - suorittaa kardiologi-lipidilääkärin konsultaatio verianalyysin tulosten perusteella. Kahden osallistumisen välinen aika on ≤ 7 päivää.

Käyttäytyminen: Motivoiva neuvonta

Motivaationeuvonta suoritetaan Vierailun 2 aikana ja kuukauden kuluttua käynnin 2 jälkeen laillistetun psykologin toimesta ottaen huomioon ensimmäisellä ja toisella käynnillä tehdyn psykodiagnostisen tutkimuksen tulokset.

Motivoivan ohjauksen tavoitteet:

  1. Lisää motivaatiota terveellisiin elämäntapoihin;
  2. Hoitoon sitoutumisen lisääminen;
  3. Lisääntynyt motivaatio kutsua sukulaisia ​​kaskaditutkimukseen. Motivaationeuvontaa toteutetaan motivoivan haastattelun menetelmillä, transteoreettisella muutosmallilla, kognitiivis-käyttäytymisterapialla, laajennetulla ennaltaehkäisevällä neuvonnalla.
Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu
Geneettinen: Geneettinen testaus
DNA uutetaan käyttämällä QIAamp® DNA Blood Mini Kit -sarjaa (Qiagen, Saksa). DNA-konsentraatio mitataan Qubit 4.0 fluorometrillä (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)). NGS suoritetaan Nextseq 550:llä (Illumina, San Diego, CA, USA). Kirjaston valmistelu suoritetaan käyttämällä SeqCap EZ Prime Choice Library -sarjaa (Roche, Basel, Sveitsi). Käytetään Roche-paneelia, joka koostuu 244 geenistä (CDS + 25 bp pehmuste), mukaan lukien LDLR, APOB ja PCSK9. Lukemat kohdistetaan referenssigenomiin (GRCh37). Sekvensointianalyysi johtaa fastq-tiedostoihin. Tietojen käsittely suoritetaan BWA:lla, Picardilla, bcftoolsilla, GATK3:lla ja noudatettiin yleensä GATK:n parhaita käytäntöjä muunnelmien kutsumisessa. Kliinistä tulkintaa varten geneettiset variantit, joiden taajuudet ovat gnomAD-tietokannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden ihmisten osuudessa, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetason
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos niiden ihmisten osuudessa, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetason (LDL-kolesterolin tavoitearvot ESC Dislipidemia Guidelines 2019 -ohjeiston mukaan)
3 kuukautta
Kaskadiseulonnan saaneiden sukulaisten lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kaskadiseulonnan saaneiden sukulaisten lukumäärässä (% sukulaisista kaikista saatavilla olevista sukulaisista. Saatavilla olevat sukulaiset ovat elossa olevia ja asuu alueella, jossa tutkimus suoritetaan (Moskovan ja Moskovan alue).
3 kuukautta
Muutos lääkehoitoon osallistuvien osuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutuneiden osuuden muutos MARS-5-kyselylomakkeen mukaan
3 kuukautta
Muutos suositeltua liikuntaa noudattavien ihmisten osuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos suositeltua fyysistä aktiivisuutta noudattavien ihmisten osuudessa (GPAQ:n (Global Physical Activity Questionnaire) mukaan)
3 kuukautta
Muutos suositeltuja ravitsemussuosituksia noudattavien henkilöiden osuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos suositeltuja ruokavaliosuosituksia noudattavien henkilöiden osuudessa (24 tunnin ruokavalion palautus- ja ruokailutiheyskyselyiden mukaan)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden ihmisten osuudessa, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetason
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos niiden ihmisten osuudessa, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolin tavoitetason (LDL-kolesterolin tavoitearvot ESC Dislipidemia Guidelines 2019 -ohjeiston mukaan)
15 kuukautta
Kaskadiseulonnan saaneiden sukulaisten lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos kaskadiseulonnan saaneiden sukulaisten lukumäärässä (% sukulaisista kaikista saatavilla olevista sukulaisista. Saatavilla olevat sukulaiset ovat elossa olevia ja asuu alueella, jossa tutkimus suoritetaan (Moskovan ja Moskovan alue).
15 kuukautta
Muutos lääkehoitoon osallistuvien osuudessa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutuneiden osuuden muutos MARS-5-kyselylomakkeen mukaan
15 kuukautta
Muutos suositeltua liikuntaa noudattavien ihmisten osuudessa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos suositeltua fyysistä aktiivisuutta noudattavien ihmisten osuudessa (GPAQ:n (Global Physical Activity Questionnaire) mukaan)
15 kuukautta
Muutos suositeltuja ravitsemussuosituksia noudattavien henkilöiden osuudessa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos suositeltuja ruokavaliosuosituksia noudattavien henkilöiden osuudessa (24 tunnin ruokavalion palautus- ja ruokailutiheyskyselyiden mukaan)
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Yhteistyökumppanit

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexey Meshkov, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia
  • Opintojohtaja: Alexandra Ershova, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-03/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipidianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa