Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování a motivační poradenství pro FH (GENMOTIV-FH)

8. listopadu 2023 aktualizováno: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Vliv genetického testování a motivačního poradenství na dodržování zdravého životního stylu a hypolipidemické terapie a účinnost kaskádového screeningu u pacientů s familiární hypercholesterolemií (GENMOTIV-FH)

Dosud existují vysoce účinná hypolipidemika, jejichž kombinace umožňuje u většiny pacientů s familiární hypercholesterolemií (FH) dosáhnout cílové hladiny LDL-C. Efektivita léčby pacientů s FH však silně závisí na dodržování hypolipidemické terapie a zdravého životního stylu, stejně jako na co nejčasnějším záchytu onemocnění a ordinaci terapie, lépe v dětském věku. Cílem studie je posoudit vliv genetického testování a motivačního poradenství na efektivitu léčby a kaskádového screeningu u pacientů s FH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úkolů studie je několik:

  1. Zhodnotit vliv znalostí pacientů s FH o výsledku jejich genetického vyšetření FH na dodržování zdravého životního stylu a hypolipidemickou léčbu.
  2. Posoudit vliv znalostí pacientů s FH o výsledku jejich genetického vyšetření FH na efektivitu kaskádového screeningu.
  3. Posoudit vliv motivačního poradenství pacientů s FH na dodržování zdravého životního stylu a hypolipidemickou léčbu.
  4. Posoudit vliv motivačního poradenství pacientů s FH na efektivitu kaskádového screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandra Ershova, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79165598536
  • E-mail: alersh@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Nábor
        • National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Alexandra Ershova, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +79165598536
          • E-mail: alersh@mail.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Ershova, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey Meshkov, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná nebo definitivní diagnóza FH podle holandských kritérií (6 bodů nebo více);
  • Podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení v době zápisu
  • Prokázané aktivní těžké infekční onemocnění nebo závažné hematologické, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce (například nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nekontrolovaný diabetes mellitus) podle názoru zkoušejícího
  • Aktivní onemocnění jater
  • Odhadovaná GFR≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Jakékoli další podmínky při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro zařazení do studie, mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo pacientovo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - bez genetického vyšetření; podskupina bez motivačního poradenství
Diagnostický test: Analýza lipidů
Stanovení celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů, alaninaminotransferázy.
Jiný: Konzultace s kardiologem-lipidologem (korekce terapie, životosprávy, diety)
Všem pacientům bude předepsán ezetimib a statiny (atorvastatin/rosuvastatin) v maximální dávce. Pokud má někdo intoleranci na atorvastatin, bude lék nahrazen rosuvastatinem a naopak. V případě intolerance všech léků ze skupiny statinů bude pacientovi předepsán ezetimib s inhibitorem PCSK9 (alirokumab / evolocumab). Po obdržení výsledků lipidového spektra, ALT, je-li to nutné, může být hypolipidemika korigována.
Jiný: Návštěva 1

Návštěva 1: zpočátku (při zápisu) – podepsání informovaného souhlasu; krevní testy lipidů, shromažďování údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace terapie a životního stylu snižujícího lipidy; vyplnění všech dotazníků. Po této návštěvě jsou pacienti randomizováni do skupin s genetickým testováním nebo bez něj a poté jsou randomizováni do skupin s motivačním poradenstvím nebo bez něj.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést, konzultace s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Jiný: Návštěva 2

Návštěva 2 (za 2-3 měsíce): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace léčby snižování lipidů a životního stylu; vyplnění všech dotazníků. Pacienti ze skupiny s genetickým vyšetřením získají výsledek tohoto genetického vyšetření. Pacienti ze skupiny s motivačním poradenstvím absolvují dvě konzultace s psychologem (motivační poradenství k úpravě životního stylu) během návštěvy 2 a do jednoho měsíce po návštěvě 2.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní

Jiný: Návštěva 3

Návštěva 3 (za 3 měsíce po návštěvě 2): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace hypolipidemické terapie a životního stylu; vyplnění všech dotazníků.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Jiný: Návštěva 4

Návštěva 4 (za 12 měsíců po návštěvě 3): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace hypolipidemické terapie a životního stylu; vyplnění všech dotazníků.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.
Experimentální: Skupina 1 - bez genetického vyšetření; podskupina s motivačním poradenstvím
Diagnostický test: Analýza lipidů
Stanovení celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů, alaninaminotransferázy.
Jiný: Konzultace s kardiologem-lipidologem (korekce terapie, životosprávy, diety)
Všem pacientům bude předepsán ezetimib a statiny (atorvastatin/rosuvastatin) v maximální dávce. Pokud má někdo intoleranci na atorvastatin, bude lék nahrazen rosuvastatinem a naopak. V případě intolerance všech léků ze skupiny statinů bude pacientovi předepsán ezetimib s inhibitorem PCSK9 (alirokumab / evolocumab). Po obdržení výsledků lipidového spektra, ALT, je-li to nutné, může být hypolipidemika korigována.
Jiný: Návštěva 1

Návštěva 1: zpočátku (při zápisu) – podepsání informovaného souhlasu; krevní testy lipidů, shromažďování údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace terapie a životního stylu snižujícího lipidy; vyplnění všech dotazníků. Po této návštěvě jsou pacienti randomizováni do skupin s genetickým testováním nebo bez něj a poté jsou randomizováni do skupin s motivačním poradenstvím nebo bez něj.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést, konzultace s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Jiný: Návštěva 2

Návštěva 2 (za 2-3 měsíce): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace léčby snižování lipidů a životního stylu; vyplnění všech dotazníků. Pacienti ze skupiny s genetickým vyšetřením získají výsledek tohoto genetického vyšetření. Pacienti ze skupiny s motivačním poradenstvím absolvují dvě konzultace s psychologem (motivační poradenství k úpravě životního stylu) během návštěvy 2 a do jednoho měsíce po návštěvě 2.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní

Jiný: Návštěva 3

Návštěva 3 (za 3 měsíce po návštěvě 2): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace hypolipidemické terapie a životního stylu; vyplnění všech dotazníků.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Jiný: Návštěva 4

Návštěva 4 (za 12 měsíců po návštěvě 3): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace hypolipidemické terapie a životního stylu; vyplnění všech dotazníků.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Behaviorální: Motivační poradenství

Motivační poradenství bude při návštěvě 2 a měsíc po návštěvě 2 provádět certifikovaný psycholog s přihlédnutím k výsledkům psychodiagnostického šetření provedeného při první a druhé návštěvě.

Cíle motivačního poradenství:

  1. Zvyšování motivace ke zdravému životnímu stylu;
  2. Zvýšení adherence k léčbě;
  3. Zvýšená motivace zvát příbuzné na kaskádový screening. Motivační poradenství bude realizováno pomocí metod motivačního rozhovoru, transteoretického modelu změn, kognitivně-behaviorální terapie, rozšířeného preventivního poradenství.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
Experimentální: Skupina 2 - s genetickým vyšetřením; podskupina bez motivačního poradenství
Skupina 2 - bylo provedeno genetické testování; podskupina bez motivačního poradenství.
Diagnostický test: Analýza lipidů
Stanovení celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů, alaninaminotransferázy.
Jiný: Konzultace s kardiologem-lipidologem (korekce terapie, životosprávy, diety)
Všem pacientům bude předepsán ezetimib a statiny (atorvastatin/rosuvastatin) v maximální dávce. Pokud má někdo intoleranci na atorvastatin, bude lék nahrazen rosuvastatinem a naopak. V případě intolerance všech léků ze skupiny statinů bude pacientovi předepsán ezetimib s inhibitorem PCSK9 (alirokumab / evolocumab). Po obdržení výsledků lipidového spektra, ALT, je-li to nutné, může být hypolipidemika korigována.
Jiný: Návštěva 1

Návštěva 1: zpočátku (při zápisu) – podepsání informovaného souhlasu; krevní testy lipidů, shromažďování údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace terapie a životního stylu snižujícího lipidy; vyplnění všech dotazníků. Po této návštěvě jsou pacienti randomizováni do skupin s genetickým testováním nebo bez něj a poté jsou randomizováni do skupin s motivačním poradenstvím nebo bez něj.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést, konzultace s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Jiný: Návštěva 2

Návštěva 2 (za 2-3 měsíce): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace léčby snižování lipidů a životního stylu; vyplnění všech dotazníků. Pacienti ze skupiny s genetickým vyšetřením získají výsledek tohoto genetického vyšetření. Pacienti ze skupiny s motivačním poradenstvím absolvují dvě konzultace s psychologem (motivační poradenství k úpravě životního stylu) během návštěvy 2 a do jednoho měsíce po návštěvě 2.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní

Jiný: Návštěva 3

Návštěva 3 (za 3 měsíce po návštěvě 2): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace hypolipidemické terapie a životního stylu; vyplnění všech dotazníků.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Jiný: Návštěva 4

Návštěva 4 (za 12 měsíců po návštěvě 3): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace hypolipidemické terapie a životního stylu; vyplnění všech dotazníků.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Genetický: Genetické testování
DNA se extrahuje pomocí sady QIAamp® DNA Blood Mini Kit (Qiagen, Německo). Koncentrace DNA se měří na fluorometru Qubit 4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)). NGS se provádí na Nextseq 550 (Illumina, San Diego, CA, USA). Příprava knihovny se provádí pomocí sady SeqCap EZ Prime Choice Library (Roche, Basel, Švýcarsko). Je použit panel Roche, sestávající z 244 (CDS + 25 bp výplň) genů včetně LDLR, APOB a PCSK9. Čtení jsou zarovnána s referenčním genomem (GRCh37). Výsledkem sekvenční analýzy jsou soubory fastq. Zpracování dat se provádí pomocí BWA, Picard, bcftools, GATK3 a obecně se řídí osvědčenými postupy GATK pro volání variant. Pro klinickou interpretaci genetické varianty s frekvencemi v databázi gnomAD
Experimentální: Skupina 2 - s genetickým vyšetřením; podskupina s motivačním poradenstvím
Skupina 2 - bylo provedeno genetické testování; podskupina s motivačním poradenstvím.
Diagnostický test: Analýza lipidů
Stanovení celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů, alaninaminotransferázy.
Jiný: Konzultace s kardiologem-lipidologem (korekce terapie, životosprávy, diety)
Všem pacientům bude předepsán ezetimib a statiny (atorvastatin/rosuvastatin) v maximální dávce. Pokud má někdo intoleranci na atorvastatin, bude lék nahrazen rosuvastatinem a naopak. V případě intolerance všech léků ze skupiny statinů bude pacientovi předepsán ezetimib s inhibitorem PCSK9 (alirokumab / evolocumab). Po obdržení výsledků lipidového spektra, ALT, je-li to nutné, může být hypolipidemika korigována.
Jiný: Návštěva 1

Návštěva 1: zpočátku (při zápisu) – podepsání informovaného souhlasu; krevní testy lipidů, shromažďování údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace terapie a životního stylu snižujícího lipidy; vyplnění všech dotazníků. Po této návštěvě jsou pacienti randomizováni do skupin s genetickým testováním nebo bez něj a poté jsou randomizováni do skupin s motivačním poradenstvím nebo bez něj.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést, konzultace s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Jiný: Návštěva 2

Návštěva 2 (za 2-3 měsíce): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace léčby snižování lipidů a životního stylu; vyplnění všech dotazníků. Pacienti ze skupiny s genetickým vyšetřením získají výsledek tohoto genetického vyšetření. Pacienti ze skupiny s motivačním poradenstvím absolvují dvě konzultace s psychologem (motivační poradenství k úpravě životního stylu) během návštěvy 2 a do jednoho měsíce po návštěvě 2.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní

Jiný: Návštěva 3

Návštěva 3 (za 3 měsíce po návštěvě 2): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace hypolipidemické terapie a životního stylu; vyplnění všech dotazníků.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Jiný: Návštěva 4

Návštěva 4 (za 12 měsíců po návštěvě 3): krevní testy lipidů, sběr údajů o pacientech a konzultace kardiologa-lipidologa za účelem optimalizace hypolipidemické terapie a životního stylu; vyplnění všech dotazníků.

Každá návštěva se skládá ze dvou návštěv pacienta v lékařském centru. Při první návštěvě je plánován odběr krve na rozbor, vyplnění dotazníků; při druhé docházce - provést konzultaci s kardiologem-lipidologem dle výsledků rozboru krve. Časový interval mezi dvěma návštěvami je ≤ 7 dní.

Behaviorální: Motivační poradenství

Motivační poradenství bude při návštěvě 2 a měsíc po návštěvě 2 provádět certifikovaný psycholog s přihlédnutím k výsledkům psychodiagnostického šetření provedeného při první a druhé návštěvě.

Cíle motivačního poradenství:

  1. Zvyšování motivace ke zdravému životnímu stylu;
  2. Zvýšení adherence k léčbě;
  3. Zvýšená motivace zvát příbuzné na kaskádový screening. Motivační poradenství bude realizováno pomocí metod motivačního rozhovoru, transteoretického modelu změn, kognitivně-behaviorální terapie, rozšířeného preventivního poradenství.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
Genetický: Genetické testování
DNA se extrahuje pomocí sady QIAamp® DNA Blood Mini Kit (Qiagen, Německo). Koncentrace DNA se měří na fluorometru Qubit 4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)). NGS se provádí na Nextseq 550 (Illumina, San Diego, CA, USA). Příprava knihovny se provádí pomocí sady SeqCap EZ Prime Choice Library (Roche, Basel, Švýcarsko). Je použit panel Roche, sestávající z 244 (CDS + 25 bp výplň) genů včetně LDLR, APOB a PCSK9. Čtení jsou zarovnána s referenčním genomem (GRCh37). Výsledkem sekvenční analýzy jsou soubory fastq. Zpracování dat se provádí pomocí BWA, Picard, bcftools, GATK3 a obecně se řídí osvědčenými postupy GATK pro volání variant. Pro klinickou interpretaci genetické varianty s frekvencemi v databázi gnomAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu lidí, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
Změna podílu lidí, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-Cholesterolu (cílové hodnoty LDL-C dle ESC Dislipidemia Guidelines 2019)
3 měsíce
Změna v počtu příbuzných, kteří podstoupili kaskádový screening
Časové okno: 3 měsíce
Změna v počtu příbuzných, kteří podstoupili kaskádový screening (% příbuzných ze všech dostupných příbuzných. Dostupní příbuzní jsou ti, kteří jsou naživu a žijí v regionu, kde se studie provádí (Moskva a Moskevská oblast)
3 měsíce
Změna podílu lidí, kteří dodržují lékovou terapii
Časové okno: 3 měsíce
Změna podílu lidí adherujících na medikamentózní terapii dle dotazníku MARS-5
3 měsíce
Změna podílu lidí dodržujících doporučenou pohybovou aktivitu
Časové okno: 3 měsíce
Změna podílu lidí, kteří dodržují doporučenou fyzickou aktivitu (podle Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ))
3 měsíce
Změna podílu jedinců dodržujících doporučená dietní doporučení
Časové okno: 3 měsíce
Změna podílu jedinců, kteří dodržují doporučená dietní doporučení (podle 24hodinových dotazníků Dietary Recall a Food Frequency Questionnaires)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu lidí, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 15 měsíců
Změna podílu lidí, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-Cholesterolu (cílové hodnoty LDL-C dle ESC Dislipidemia Guidelines 2019)
15 měsíců
Změna v počtu příbuzných, kteří podstoupili kaskádový screening
Časové okno: 15 měsíců
Změna v počtu příbuzných, kteří podstoupili kaskádový screening (% příbuzných ze všech dostupných příbuzných. Dostupní příbuzní jsou ti, kteří jsou naživu a žijí v regionu, kde se studie provádí (Moskva a Moskevská oblast)
15 měsíců
Změna podílu lidí, kteří dodržují lékovou terapii
Časové okno: 15 měsíců
Změna podílu lidí adherujících na medikamentózní terapii dle dotazníku MARS-5
15 měsíců
Změna podílu lidí dodržujících doporučenou pohybovou aktivitu
Časové okno: 15 měsíců
Změna podílu lidí, kteří dodržují doporučenou fyzickou aktivitu (podle Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ))
15 měsíců
Změna podílu jedinců dodržujících doporučená dietní doporučení
Časové okno: 15 měsíců
Změna podílu jedinců, kteří dodržují doporučená dietní doporučení (podle 24hodinových dotazníků Dietary Recall a Food Frequency Questionnaires)
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Spolupracovníci

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Meshkov, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia
  • Ředitel studie: Alexandra Ershova, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-03/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit