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Gentests und Motivationsberatung für FH (GENMOTIV-FH)

8. November 2023 aktualisiert von: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Einfluss von Gentests und Motivationsberatung auf die Einhaltung einer gesunden Lebensweise und Hypolipidämie-Therapie und die Effizienz des Kaskaden-Screenings bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (GENMOTIV-FH)

Bis heute gibt es hochwirksame Lipidsenker, deren Kombination es ermöglicht, bei den meisten Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) den Zielwert von LDL-C zu erreichen. Die Wirksamkeit der Behandlung von FH-Patienten hängt jedoch stark von der Einhaltung der lipidsenkenden Therapie und der gesunden Lebensweise sowie der Erkennung der Erkrankung und der Therapieverordnung so früh wie möglich, besser im Kindesalter, ab. Ziel der Studie ist es, den Einfluss von Gentests und Motivationsberatung auf die Wirksamkeit der Behandlung und des Kaskaden-Screenings bei Patienten mit FH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Aufgaben des Studiums:

  1. Bewertung der Wirkung des Wissens von Patienten mit FH über das Ergebnis ihres FH-Gentests auf die Einhaltung eines gesunden Lebensstils und einer hypolipidämischen Therapie.
  2. Bewertung der Auswirkungen des Wissens von Patienten mit FH über das Ergebnis ihres FH-Gentests auf die Wirksamkeit des Kaskaden-Screenings.
  3. Bewertung des Einflusses der Motivationsberatung von Patienten mit FH auf die Einhaltung eines gesunden Lebensstils und einer hypolipidämischen Therapie.
  4. Bewertung der Auswirkungen der Motivationsberatung von Patienten mit FH auf die Wirksamkeit des Kaskaden-Screenings.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandra Ershova, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79165598536
  • E-Mail: alersh@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Alexandra Ershova, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79165598536
          • E-Mail: alersh@mail.ru
        • Unterermittler:
          • Alexandra Ershova, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey Meshkov, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder definitive Diagnose von FH gemäß den niederländischen Kriterien (6 Punkte oder mehr);
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes festgestellte aktive schwere Infektionskrankheit oder schwere hämatologische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Funktionsstörungen (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung oder unkontrollierter Diabetes mellitus).
  • Aktive Lebererkrankung
  • Geschätzte GFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Alle anderen Bedingungen bei Besuch 1, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für eine Aufnahme in die Studie ungeeignet machen, können die Teilnahme des Patienten an der Studie oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - ohne Gentests; Untergruppe ohne Motivationsberatung
Diagnosetest: Lipidanalyse
Bestimmung von Gesamtcholesterin, Lipoproteinen niedriger Dichte, Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceriden, Alanin-Aminotransferase.
Sonstiges: Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen (Korrektur der Therapie, Lebensstil, Ernährung)
Allen Patienten werden Ezetimib und Statine (Atorvastatin / Rosuvastatin) in der maximalen Dosierung verschrieben. Bei einer Atorvastatin-Unverträglichkeit wird das Medikament durch Rosuvastatin ersetzt und umgekehrt. Bei Unverträglichkeit aller Medikamente aus der Gruppe der Statine wird dem Patienten Ezetimib mit einem PCSK9-Hemmer (Alirocumab / Evolocumab) verschrieben. Nach Erhalt der Ergebnisse des Lipidspektrums, ALT, kann gegebenenfalls die lipidsenkende Therapie korrigiert werden.
Sonstiges: Besuch 1

Besuch 1: anfänglich (bei der Einschreibung) – Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Lipidbluttests, Erhebung von Patientendaten und Beratung eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen. Nach diesem Besuch werden die Patienten in Gruppen mit oder ohne Gentest randomisiert und dann in Gruppen mit oder ohne Motivationsberatung randomisiert.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen nach den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Sonstiges: Besuch 2

Visite 2 (in 2-3 Monaten): Lipid-Bluttests, Erhebung der Patientendaten und Konsultation des Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der Lipidsenker-Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen. Patienten aus der Gruppe mit Gentests erhalten das Ergebnis dieser Gentests. Patienten aus der Gruppe mit Motivationsberatung erhalten zwei Konsultationen mit einem Psychologen (Motivationsberatung zur Änderung des Lebensstils) während Besuch 2 und einen Monat nach Besuch 2.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage

Sonstiges: Besuch 3

Visite 3 (innerhalb von 3 Monaten nach Visite 2): Lipid-Bluttests, Erhebung von Patientendaten und Konsultation eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Sonstiges: Besuch 4

Visite 4 (innerhalb von 12 Monaten nach Visite 3): Lipid-Bluttests, Erhebung von Patientendaten und Konsultation eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.
Experimental: Gruppe 1 - ohne Gentests; Untergruppe mit Motivationsberatung
Diagnosetest: Lipidanalyse
Bestimmung von Gesamtcholesterin, Lipoproteinen niedriger Dichte, Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceriden, Alanin-Aminotransferase.
Sonstiges: Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen (Korrektur der Therapie, Lebensstil, Ernährung)
Allen Patienten werden Ezetimib und Statine (Atorvastatin / Rosuvastatin) in der maximalen Dosierung verschrieben. Bei einer Atorvastatin-Unverträglichkeit wird das Medikament durch Rosuvastatin ersetzt und umgekehrt. Bei Unverträglichkeit aller Medikamente aus der Gruppe der Statine wird dem Patienten Ezetimib mit einem PCSK9-Hemmer (Alirocumab / Evolocumab) verschrieben. Nach Erhalt der Ergebnisse des Lipidspektrums, ALT, kann gegebenenfalls die lipidsenkende Therapie korrigiert werden.
Sonstiges: Besuch 1

Besuch 1: anfänglich (bei der Einschreibung) – Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Lipidbluttests, Erhebung von Patientendaten und Beratung eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen. Nach diesem Besuch werden die Patienten in Gruppen mit oder ohne Gentest randomisiert und dann in Gruppen mit oder ohne Motivationsberatung randomisiert.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen nach den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Sonstiges: Besuch 2

Visite 2 (in 2-3 Monaten): Lipid-Bluttests, Erhebung der Patientendaten und Konsultation des Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der Lipidsenker-Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen. Patienten aus der Gruppe mit Gentests erhalten das Ergebnis dieser Gentests. Patienten aus der Gruppe mit Motivationsberatung erhalten zwei Konsultationen mit einem Psychologen (Motivationsberatung zur Änderung des Lebensstils) während Besuch 2 und einen Monat nach Besuch 2.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage

Sonstiges: Besuch 3

Visite 3 (innerhalb von 3 Monaten nach Visite 2): Lipid-Bluttests, Erhebung von Patientendaten und Konsultation eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Sonstiges: Besuch 4

Visite 4 (innerhalb von 12 Monaten nach Visite 3): Lipid-Bluttests, Erhebung von Patientendaten und Konsultation eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Verhalten: Motivationsberatung

Motivationsberatung wird während Besuch 2 und einen Monat nach Besuch 2 von einem zertifizierten Psychologen unter Berücksichtigung der Ergebnisse der psychodiagnostischen Umfrage durchgeführt, die beim ersten und zweiten Besuch durchgeführt wurde.

Die Ziele der Motivationsberatung:

  1. Steigerung der Motivation für einen gesunden Lebensstil;
  2. Steigerung der Therapietreue;
  3. Erhöhte Motivation, Angehörige zum Kaskadenscreening einzuladen. Die Motivationsberatung wird mit Methoden der motivierenden Gesprächsführung, des transtheoretischen Modells der Veränderungen, der kognitiven Verhaltenstherapie und der erweiterten präventiven Beratung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung
Experimental: Gruppe 2 - mit Gentests; Untergruppe ohne Motivationsberatung
Gruppe 2 – Gentests wurden durchgeführt; Untergruppe ohne Motivationsberatung.
Diagnosetest: Lipidanalyse
Bestimmung von Gesamtcholesterin, Lipoproteinen niedriger Dichte, Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceriden, Alanin-Aminotransferase.
Sonstiges: Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen (Korrektur der Therapie, Lebensstil, Ernährung)
Allen Patienten werden Ezetimib und Statine (Atorvastatin / Rosuvastatin) in der maximalen Dosierung verschrieben. Bei einer Atorvastatin-Unverträglichkeit wird das Medikament durch Rosuvastatin ersetzt und umgekehrt. Bei Unverträglichkeit aller Medikamente aus der Gruppe der Statine wird dem Patienten Ezetimib mit einem PCSK9-Hemmer (Alirocumab / Evolocumab) verschrieben. Nach Erhalt der Ergebnisse des Lipidspektrums, ALT, kann gegebenenfalls die lipidsenkende Therapie korrigiert werden.
Sonstiges: Besuch 1

Besuch 1: anfänglich (bei der Einschreibung) – Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Lipidbluttests, Erhebung von Patientendaten und Beratung eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen. Nach diesem Besuch werden die Patienten in Gruppen mit oder ohne Gentest randomisiert und dann in Gruppen mit oder ohne Motivationsberatung randomisiert.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen nach den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Sonstiges: Besuch 2

Visite 2 (in 2-3 Monaten): Lipid-Bluttests, Erhebung der Patientendaten und Konsultation des Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der Lipidsenker-Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen. Patienten aus der Gruppe mit Gentests erhalten das Ergebnis dieser Gentests. Patienten aus der Gruppe mit Motivationsberatung erhalten zwei Konsultationen mit einem Psychologen (Motivationsberatung zur Änderung des Lebensstils) während Besuch 2 und einen Monat nach Besuch 2.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage

Sonstiges: Besuch 3

Visite 3 (innerhalb von 3 Monaten nach Visite 2): Lipid-Bluttests, Erhebung von Patientendaten und Konsultation eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Sonstiges: Besuch 4

Visite 4 (innerhalb von 12 Monaten nach Visite 3): Lipid-Bluttests, Erhebung von Patientendaten und Konsultation eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Genetisch: Gentest
DNA wird mit dem QIAamp® DNA Blood Mini Kit (Qiagen, Deutschland) extrahiert. Die DNA-Konzentration wird auf einem Qubit 4.0 Fluorometer (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)) gemessen. NGS wird auf Nextseq 550 (Illumina, San Diego, CA, USA) durchgeführt. Die Bibliotheksvorbereitung erfolgt mit dem SeqCap EZ Prime Choice Library Kit (Roche, Basel, Schweiz). Es wird das Roche-Panel verwendet, das aus 244 (CDS + 25 bp Padding) Genen besteht, einschließlich LDLR, APOB und PCSK9. Reads werden auf das Referenzgenom (GRCh37) ausgerichtet. Die Sequenzanalyse führt zu fastq-Dateien. Die Datenverarbeitung erfolgt mit BWA, Picard, bcftools, GATK3 und folgt im Allgemeinen den GATK Best Practices für Varianten-Calling. Zur klinischen Interpretation genetische Varianten mit Häufigkeiten in der gnomAD-Datenbank
Experimental: Gruppe 2 - mit Gentests; Untergruppe mit Motivationsberatung
Gruppe 2 – Gentests wurden durchgeführt; Untergruppe mit Motivationsberatung.
Diagnosetest: Lipidanalyse
Bestimmung von Gesamtcholesterin, Lipoproteinen niedriger Dichte, Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceriden, Alanin-Aminotransferase.
Sonstiges: Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen (Korrektur der Therapie, Lebensstil, Ernährung)
Allen Patienten werden Ezetimib und Statine (Atorvastatin / Rosuvastatin) in der maximalen Dosierung verschrieben. Bei einer Atorvastatin-Unverträglichkeit wird das Medikament durch Rosuvastatin ersetzt und umgekehrt. Bei Unverträglichkeit aller Medikamente aus der Gruppe der Statine wird dem Patienten Ezetimib mit einem PCSK9-Hemmer (Alirocumab / Evolocumab) verschrieben. Nach Erhalt der Ergebnisse des Lipidspektrums, ALT, kann gegebenenfalls die lipidsenkende Therapie korrigiert werden.
Sonstiges: Besuch 1

Besuch 1: anfänglich (bei der Einschreibung) – Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Lipidbluttests, Erhebung von Patientendaten und Beratung eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen. Nach diesem Besuch werden die Patienten in Gruppen mit oder ohne Gentest randomisiert und dann in Gruppen mit oder ohne Motivationsberatung randomisiert.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen nach den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Sonstiges: Besuch 2

Visite 2 (in 2-3 Monaten): Lipid-Bluttests, Erhebung der Patientendaten und Konsultation des Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der Lipidsenker-Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen. Patienten aus der Gruppe mit Gentests erhalten das Ergebnis dieser Gentests. Patienten aus der Gruppe mit Motivationsberatung erhalten zwei Konsultationen mit einem Psychologen (Motivationsberatung zur Änderung des Lebensstils) während Besuch 2 und einen Monat nach Besuch 2.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage

Sonstiges: Besuch 3

Visite 3 (innerhalb von 3 Monaten nach Visite 2): Lipid-Bluttests, Erhebung von Patientendaten und Konsultation eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Sonstiges: Besuch 4

Visite 4 (innerhalb von 12 Monaten nach Visite 3): Lipid-Bluttests, Erhebung von Patientendaten und Konsultation eines Kardiologen-Lipidologen zur Optimierung der lipidsenkenden Therapie und des Lebensstils; Ausfüllen aller Fragebögen.

Jeder Besuch besteht aus zwei Patientenbesuchen im medizinischen Zentrum. Bei der ersten Teilnahme ist geplant, Blut zur Analyse zu entnehmen, Fragebögen auszufüllen; bei der zweiten Teilnahme - um eine Konsultation mit einem Kardiologen-Lipidologen gemäß den Ergebnissen der Blutanalyse durchzuführen. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Besuchen beträgt ≤ 7 Tage.

Verhalten: Motivationsberatung

Motivationsberatung wird während Besuch 2 und einen Monat nach Besuch 2 von einem zertifizierten Psychologen unter Berücksichtigung der Ergebnisse der psychodiagnostischen Umfrage durchgeführt, die beim ersten und zweiten Besuch durchgeführt wurde.

Die Ziele der Motivationsberatung:

  1. Steigerung der Motivation für einen gesunden Lebensstil;
  2. Steigerung der Therapietreue;
  3. Erhöhte Motivation, Angehörige zum Kaskadenscreening einzuladen. Die Motivationsberatung wird mit Methoden der motivierenden Gesprächsführung, des transtheoretischen Modells der Veränderungen, der kognitiven Verhaltenstherapie und der erweiterten präventiven Beratung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung
Genetisch: Gentest
DNA wird mit dem QIAamp® DNA Blood Mini Kit (Qiagen, Deutschland) extrahiert. Die DNA-Konzentration wird auf einem Qubit 4.0 Fluorometer (Thermo Fisher Scientific, USA (TFS)) gemessen. NGS wird auf Nextseq 550 (Illumina, San Diego, CA, USA) durchgeführt. Die Bibliotheksvorbereitung erfolgt mit dem SeqCap EZ Prime Choice Library Kit (Roche, Basel, Schweiz). Es wird das Roche-Panel verwendet, das aus 244 (CDS + 25 bp Padding) Genen besteht, einschließlich LDLR, APOB und PCSK9. Reads werden auf das Referenzgenom (GRCh37) ausgerichtet. Die Sequenzanalyse führt zu fastq-Dateien. Die Datenverarbeitung erfolgt mit BWA, Picard, bcftools, GATK3 und folgt im Allgemeinen den GATK Best Practices für Varianten-Calling. Zur klinischen Interpretation genetische Varianten mit Häufigkeiten in der gnomAD-Datenbank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Personen, die den Zielwert des LDL-Cholesterins erreicht haben
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die den Zielwert des LDL-Cholesterins erreicht haben (Zielwerte des LDL-C gemäß den ESC-Dislipidämie-Richtlinien 2019)
3 Monate
Veränderung der Anzahl der Angehörigen, die sich einem Kaskadenscreening unterzogen haben
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Anzahl der Angehörigen, die sich einem Kaskadenscreening unterzogen haben (% der Angehörigen von allen verfügbaren Verwandten. Verfügbare Verwandte sind diejenigen, die am Leben sind und in der Region leben, in der die Studie durchgeführt wird (Moskau und Moskauer Gebiet).
3 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die eine medikamentöse Therapie einhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die eine medikamentöse Therapie einhalten, gemäß dem Fragebogen MARS-5
3 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die sich an die empfohlene körperliche Aktivität halten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die sich an die empfohlene körperliche Aktivität halten (gemäß Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ))
3 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die sich an die empfohlenen Ernährungsempfehlungen halten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die sich an die empfohlenen Ernährungsempfehlungen halten (nach 24-Stunden-Dietary Recall und Food Frequency Questionnaires)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Personen, die den Zielwert des LDL-Cholesterins erreicht haben
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die den Zielwert des LDL-Cholesterins erreicht haben (Zielwerte des LDL-C gemäß den ESC-Dislipidämie-Richtlinien 2019)
15 Monate
Veränderung der Anzahl der Angehörigen, die sich einem Kaskadenscreening unterzogen haben
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderung der Anzahl der Angehörigen, die sich einem Kaskadenscreening unterzogen haben (% der Angehörigen von allen verfügbaren Verwandten. Verfügbare Verwandte sind diejenigen, die am Leben sind und in der Region leben, in der die Studie durchgeführt wird (Moskau und Moskauer Gebiet).
15 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die eine medikamentöse Therapie einhalten
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die eine medikamentöse Therapie einhalten, gemäß dem Fragebogen MARS-5
15 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die sich an die empfohlene körperliche Aktivität halten
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die sich an die empfohlene körperliche Aktivität halten (gemäß Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ))
15 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die sich an die empfohlenen Ernährungsempfehlungen halten
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderung des Anteils der Personen, die sich an die empfohlenen Ernährungsempfehlungen halten (nach 24-Stunden-Dietary Recall und Food Frequency Questionnaires)
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Mitarbeiter

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey Meshkov, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia
  • Studienleiter: Alexandra Ershova, MD, PhD, National Medical Research Centre for Therapy and Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-03/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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