Bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour les céphalées post-ponction durale chez les patients orthopédiques
6 décembre 2020 mis à jour par: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University
Bloc ganglionnaire sphéno-palatin avec additif d'adrénaline pour les céphalées post-ponction durale chez les patients orthopédiques : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'apparition et la durée de l'analgésie du ganglion bock sphéno-palatin (SPGB) en utilisant la lidocaïne 4 % avec de l'adrénaline comme traitement de la céphalée post-ponction durale postopératoire (PDPH) des patients orthopédiques après des chirurgies des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis au service d'orthopédie
- Se plaindre des critères de céphalée sévère post-ponction durale dans les 7 jours suivant le bloc sous-arachnoïdien utilisé pour les chirurgies des membres inférieurs.
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou peu coopératif.
- Patients souffrant d'hypertension incontrôlable.
- Patient avec coagulopathie connue.
- Patient avec déviation septale nasale, polype, antécédents de saignement nasal.
- Patient allergique aux anesthésiques locaux
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists>2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement médical standard (paracétamol)
Les patients recevront du paracétamol 1 g toutes les 6 heures par jour par voie intraveineuse pendant une journée.
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Les patients recevront du paracétamol 1 g 6 heures par jour par voie intraveineuse pendant une journée.
Si un soulagement adéquat de la douleur n'est pas obtenu, du diclofénac intraveineux 75 mg deux fois par jour sera ajouté.
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Expérimental: Bloc sphéno-palatin
Les patients recevront un bloc de sphénopalatine
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Le bloc ganglionnaire sphéno-palatin sera réalisé par voie transnasale.
Quelques gouttes de lidocaïne 2 % seront instillées dans les deux narines antérieures.
Ensuite, un applicateur à bout de coton imbibé de lignocaïne à 4 % et d'adrénaline (1 à 200 000 sera passé à travers les narines et l'extrémité de l'embout de l'applicateur sera positionné juste au-dessus du cornet moyen et en avant de la fosse ptérygopalatine et du ganglion sphénopalatin pour 5 min avec le patient en décubitus dorsal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'analgésie démontrée par échelle visuelle analogique (EVA) inférieure à 4 (efficace) dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures
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Efficacité de l'analgésie démontrée par échelle visuelle analogique (EVA) inférieure à 4 (efficace) dans les 48 premières heures. L'EVA va de 0 à 10 ; 10 avec un résultat pire |
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début de l'analgésie
Délai: 48 heures
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Le temps d'apparition jusqu'à VAS≥ 4
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48 heures
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Durée de l'analgésie
Délai: 48 heures
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Durée avec EVA< 4
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48 heures
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Événements indésirables
Délai: 48 heures
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Toxicité anesthésique locale, hypertension, épistaxis postopératoire, hématome des joues et hypoesthésie du palais
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34268/11/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable
Critères d'accès au partage IPD
3 mois après la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .