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Ganglienblockade sphenopalatinum bei postpunktionärem Kopfschmerz bei orthopädischen Patienten

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University

Sphenopalatine-Ganglion-Block mit Adrenalinzusatz für postpunktionellen Kopfschmerz bei orthopädischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, den Beginn und die Dauer der Analgesie des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks (SPGB) unter Verwendung von Lidocain 4% mit Adrenalin als Behandlung von postoperativen postpunktionellen Kopfschmerzen (PDPH) von orthopädischen Patienten nach Operationen an den unteren Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die orthopädische Abteilung
  • Klagen über Kriterien für schwere postpunktionelle Kopfschmerzen innerhalb von 7 Tagen nach einer Subarachnoidalblockade, die für Operationen an den unteren Extremitäten verwendet wurde.
  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder unkooperativ.
  • Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie.
  • Patient mit bekannter Koagulopathie.
  • Patient mit Nasenseptumabweichung, Polyp, Nasenbluten in der Vorgeschichte.
  • Patient mit Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists>2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung (Paracetamol)
Die Patienten erhalten Paracetamol 1 g alle 6 Stunden täglich intravenös für einen Tag.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Die Patienten erhalten Paracetamol 1 g 6 Stunden täglich intravenös für einen Tag. Wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht wird, wird Diclofenac 75 mg zweimal täglich intravenös hinzugefügt.
Experimental: Sphenopalatin-Block
Die Patienten erhalten eine Sphenopalatin-Blockade
Verfahren: Ganglienblock Sphenopalatinum
Die Sphenopalatine-Ganglion-Blockade wird durch einen transnasalen Zugang durchgeführt. Einige Tropfen Lidocain 2% werden in beide vorderen Nasenlöcher eingeträufelt. Dann wird ein mit 4 % Lignocain und Adrenalin (1 bis 200.000) getränkter Applikator mit Wattespitze durch beide Nasenlöcher geführt und das Ende der Applikatorspitze wird direkt oberhalb der mittleren Nasenmuschel und vor der Fossa pterygopalatina und dem Ganglion sphenopalatinum positioniert 5 min mit dem Patienten in Rückenlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Analgesie nachgewiesen durch visuelle Analogskala (VAS) weniger als 4 (wirksam) in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden

Wirksamkeit der Analgesie nachgewiesen durch visuelle Analogskala (VAS) weniger als 4 (wirksam) in den ersten 48 Stunden.

VAS reicht von 0 bis 10; 10 mit schlechterem Ergebnis
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Einsetzzeit bis VAS≥ 4
48 Stunden
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer mit VAS < 4
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Lokalanästhetische Toxizität, Bluthochdruck, postoperative Nasenbluten, Wangenhämatom und Hypästhesie des Gaumens
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34268/11/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

3 Monate nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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