Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine Ganglion Block pro postdurální punkční bolesti hlavy u ortopedických pacientů

6. prosince 2020 aktualizováno: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University

Sfenopalatinový ganglionový blok s adrenalinovým aditivem pro bolesti hlavy po durální punkci u ortopedických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, nástup a trvání analgezie sphenopalatine ganglion bock (SPGB) pomocí lidokainu 4% s adrenalinem v léčbě pooperační Postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) ortopedických pacientů po operacích dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata na ortopedické oddělení
  • Stěžování si na kritéria těžké postdurální punkční bolesti hlavy do 7 dnů po subarachnoidální blokádě používané při operacích dolních končetin.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá nebo nespolupracuje.
  • Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí.
  • Pacient se známou koagulopatií.
  • Pacient s deviací nosní přepážky, polyp, krvácení z nosu v anamnéze.
  • Pacient s alergií na lokální anestetika
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů>2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní lékařská léčba (paracetamol)
Pacienti budou dostávat paracetamol 1 g každých 6 hodin denně intravenózně po dobu jednoho dne.
Lék: Lékařské ošetření
Pacienti budou dostávat paracetamol 1 g 6 hodin denně intravenózně po dobu jednoho dne. Pokud nebude dosaženo dostatečné úlevy od bolesti, přidá se intravenózní diklofenak 75 mg dvakrát denně.
Experimentální: Sfenopalatinový blok
Pacienti dostanou sphenopalatinový blok
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block
Sphenopalatine Ganglion Block bude proveden transnazálním přístupem. Několik kapek lidokainu 2% bude nakapáno do obou předních nosů. Potom aplikátor s bavlněnou špičkou namočený ve 4% lignokainu a adrenalinu (1 až 200 000 projde oběma nosy a konec špičky aplikátoru bude umístěn těsně nad střední skořepinou a před pterygopalatinovou jamkou a sphenopalatinovým ganglionem). 5 minut s pacientem v poloze na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost analgezie prokázaná vizuální analogovou stupnicí (VAS) menší než 4 (účinná) během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin

Účinnost analgezie demonstrovaná vizuální analogovou stupnicí (VAS) menší než 4 (účinná) během prvních 48 hodin.

VAS se pohybuje od 0 do 10; 10 s horším výsledkem
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup analgezie
Časové okno: 48 hodin
Doba nástupu do VAS≥ 4
48 hodin
Trvání analgezie
Časové okno: 48 hodin
Trvání s VAS < 4
48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin
Toxicita lokálního anestetika, hypertenze, pooperační epistaxe, hematom tváře a hypestezie patra
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34268/11/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

3 měsíce po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit