Sphenopalatin Ganglion Block för post-dural punkteringshuvudvärk hos ortopediska patienter
6 december 2020 uppdaterad av: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University
Sphenopalatin Ganglion Block med adrenalintillsats för post-dural punkteringshuvudvärk hos ortopediska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, uppkomsten och varaktigheten av analgesi av sphenopalatin ganglion bock (SPGB) med lidokain 4% med adrenalin som behandling av postoperativ post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH) hos ortopediska patienter efter operationer i nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ortopedavdelningen
- Klagande av kriterierna för svår post-dural punkteringshuvudvärk inom 7 dagar efter subaraknoidal blockering som används för operationer i nedre extremiteter.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran eller samarbetsvillig.
- Patienter med okontrollerbar hypertoni.
- Patient med känd koagulopati.
- Patient med nässeptumavvikelse, polyp, historia av nasal blödning.
- Patient med allergi mot lokalanestetika
- American Society of Anesthesiologists fysisk status>2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling (paracetamol)
Patienterna kommer att få paracetamol 1 g var 6:e timme dagligen intravenöst under en dag.
|
Patienterna kommer att få paracetamol 1 g 6 timmar dagligen intravenöst under en dag.
Om adekvat smärtlindring inte uppnås, tillsätts intravenöst diklofenak 75 mg två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Sphenopalatin block
Patienterna kommer att få sphenopalatinblock
|
Sphenopalatin Ganglion Block kommer att utföras genom en transnasal metod.
Några få droppar lidokain 2% kommer att instilleras i båda främre naveln.
Sedan kommer en applikator med bomullsspets indränkt i 4 % lignokain & adrenalin (1 till 200 000 kommer att passera genom både näshålan och änden av applikatorspetsen kommer att placeras precis över den mellersta turbinatet och anteriort till pterygopalatine fossa och sphenopalatine ganglion för 5 min med patienten i ryggläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av analgesi påvisad med visuell analog skala (VAS) mindre än 4 (effektiv) under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar
|
Effektivitet av analgesi påvisad genom visuell analog skala (VAS) mindre än 4 (effektiv) under de första 48 timmarna. VAS sträcker sig från 0 till 10; 10 med sämre resultat |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesi börjar
Tidsram: 48 timmar
|
Debuttiden till VAS≥ 4
|
48 timmar
|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktighet med VAS<4
|
48 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Lokalbedövningstoxicitet, hypertoni, postoperativ epistaxis, kindhematom och hypoestesi i gommen
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
10 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34268/11/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran
Kriterier för IPD Sharing Access
3 månader efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .