Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do gânglio esfenopalatino para cefaléia pós-punção dural em pacientes ortopédicos

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University

Bloqueio do gânglio esfenopalatino com aditivo de adrenalina para cefaléia pós-punção dural em pacientes ortopédicos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, o início e a duração da analgesia do bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPGB) com lidocaína 4% com adrenalina no tratamento da cefaléia pós-punção dural (CPPD) pós-operatória de pacientes ortopédicos após cirurgias de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no departamento de ortopedia
  • Queixa de critérios de cefaleia intensa pós-punção da dura-máter 7 dias após bloqueio subaracnoideo utilizado para cirurgias de membros inferiores.
  • Estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou falta de cooperação.
  • Pacientes com hipertensão incontrolável.
  • Paciente com coagulopatia conhecida.
  • Paciente com desvio de septo nasal, pólipo, história de sangramento nasal.
  • Paciente com alergia a anestésicos locais
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists>2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão (paracetamol)
Os pacientes receberão paracetamol 1 g a cada 6 horas diariamente por via intravenosa por um dia.
Medicamento: Tratamento médico
Os pacientes receberão paracetamol 1 gm 6 horas por dia por via intravenosa por um dia. Se o alívio adequado da dor não for alcançado, diclofenaco intravenoso 75 mg duas vezes ao dia será adicionado.
Experimental: Bloqueio esfenopalatino
Os pacientes receberão bloqueio esfenopalatino
Procedimento: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
O bloqueio do gânglio esfenopalatino será realizado por via transnasal. Algumas gotas de lidocaína 2% serão instiladas em ambas as narinas anteriores. Em seguida, um aplicador com ponta de algodão embebido em lidocaína a 4% e adrenalina (1 a 200.000) será passado por ambas as narinas e a extremidade da ponta do aplicador será posicionada logo acima do corneto médio e anterior à fossa pterigopalatina e gânglio esfenopalatino para 5 min com o paciente em decúbito dorsal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da analgesia demonstrada pela escala visual analógica (VAS) inferior a 4 (efetiva) nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas

Eficácia da analgesia demonstrada pela escala visual analógica (EVA) inferior a 4 (efetiva) nas primeiras 48 horas.

VAS varia de 0 a 10; 10 com pior resultado
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da analgesia
Prazo: 48 horas
O tempo de início até VAS≥ 4
48 horas
Duração da analgesia
Prazo: 48 horas
Duração com VAS < 4
48 horas
Eventos adversos
Prazo: 48 horas
Toxicidade do anestésico local, hipertensão, epistaxe pós-operatória, hematoma da bochecha e hipoestesia do palato
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34268/11/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

3 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento médico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever