Блокада клиновидно-небного узла при постпункционной головной боли у ортопедических пациентов
6 декабря 2020 г. обновлено: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University
Блокада клиновидно-небного ганглия с добавкой адреналина при постпункционной головной боли у ортопедических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности, начала и продолжительности обезболивания блока клиновидно-небного узла (SPGB) лидокаином 4% с адреналином в качестве лечения послеоперационной постпункционной головной боли (ППГБ) у ортопедических пациентов после операций на нижних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в ортопедическое отделение.
- Жалобы на наличие критериев тяжелой постпункционной головной боли в течение 7 дней после субарахноидальной блокады, применяемой при операциях на нижних конечностях.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I и II.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или отказ от сотрудничества.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Пациент с известной коагулопатией.
- Пациент с искривлением носовой перегородки, полипами, носовыми кровотечениями в анамнезе.
- Пациент с аллергией на местные анестетики
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов>2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение (парацетамол)
Пациенты будут получать парацетамол по 1 г каждые 6 часов ежедневно внутривенно в течение дня.
|
Пациенты будут получать парацетамол по 1 г 6 часов в день внутривенно в течение дня.
Если адекватное обезболивание не будет достигнуто, будет добавлено внутривенное введение диклофенака по 75 мг 2 раза в сутки.
|
|
Экспериментальный: Клиновидно-небный блок
Пациенты будут получать сфенопалатиновую блокаду
|
Блокада клиновидно-небного узла выполняется трансназальным доступом.
Несколько капель лидокаина 2% закапывают в обе передние ноздри.
Затем аппликатор с ватным наконечником, пропитанный 4% раствором лигнокаина и адреналина (от 1 до 200 000), вводят через обе ноздри, а конец кончика аппликатора помещают чуть выше средней носовой раковины и впереди крылонебной ямки и клиновидно-небного ганглия для 5 мин в положении больного на спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность анальгезии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) менее 4 (эффективная) в первые 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Эффективность анальгезии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) менее 4 (эффективная) в первые 48 часов. ВАШ варьируется от 0 до 10; 10 с худшим исходом |
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало обезболивания
Временное ограничение: 48 часов
|
Время начала до VAS ≥ 4
|
48 часов
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность с ВАШ < 4
|
48 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов
|
Токсичность местных анестетиков, артериальная гипертензия, послеоперационное носовое кровотечение, гематома щеки и гипестезия неба
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Боль
- Неврологические проявления
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Ганглиозные кисты
- Синовиальная киста
- Постпункционная головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 34268/11/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу
Критерии совместного доступа к IPD
Через 3 месяца после окончания обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .