Sphenopalatinus ganglion blokk duurális punkció utáni fejfájás esetén ortopéd betegeknél
2020. december 6. frissítette: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University
Sphenopalatinus ganglionblokk Adrenalin adalékkal ortopéd betegek duurális punkciója utáni fejfájására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a sphenopalatine ganglion bock (SPGB) fájdalomcsillapításának hatékonyságának, kezdetének és időtartamának felmérése 4%-os lidokain és adrenalin alkalmazásával ortopéd betegek posztdurális punkciós fejfájásának (PDPH) kezelésére alsó végtagi műtétek után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az ortopédiai osztályra
- Súlyos posztduralis punkciós fejfájás kritériumaira panaszkodik az alsó végtag műtéteknél alkalmazott subarachnoidális blokk után 7 napon belül.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II.
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasító vagy nem együttműködő.
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Ismert koagulopátiában szenvedő beteg.
- Orrsövény-eltérés, polip, orrvérzés a kórelőzményben szenvedő beteg.
- Helyi érzéstelenítőkre allergiás beteg
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot>2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard orvosi kezelés (paracetamol)
A betegek napi 6 óránként 1 g paracetamolt kapnak intravénásan egy napig.
|
A betegek 1 g paracetamolt kapnak naponta 6 órán keresztül intravénásan egy napon keresztül.
Ha nem sikerül megfelelő fájdalomcsillapítást elérni, napi kétszer 75 mg intravénás diklofenakot kell hozzáadni.
|
|
Kísérleti: Sphenopalatina blokk
A betegek sphenopalatin blokkot kapnak
|
A sphenopalatine ganglionblokkot transznazális megközelítéssel hajtják végre.
Néhány csepp 2%-os lidokaint csepegtetünk mindkét elülső orrba.
Ezután egy 4%-os lignokainnal és adrenalinnal átitatott pamutvégű applikátor (1-200 000 áthalad mindkét orrnyíláson, és az applikátor hegyének vége közvetlenül a középső turbina felett és a pterygopalatine fossa és sphenopalatina ganglion előtt helyezkedik el. 5 perc a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás vizuális analóg skála (VAS) által igazolt hatékonysága kevesebb, mint 4 (hatékony) az első 48 órában
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalomcsillapítás hatékonysága vizuális analóg skála (VAS) alapján 4-nél kisebb (hatékony) az első 48 órában. A VAS 0 és 10 között van; 10 rosszabb eredménnyel |
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás kezdete
Időkeret: 48 óra
|
A kezdeti idő a VAS≥ 4-ig
|
48 óra
|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 48 óra
|
Időtartam VAS< 4 esetén
|
48 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 óra
|
Helyi érzéstelenítő toxicitás, magas vérnyomás, posztoperatív orrvérzés, arcvérzés és szájpadlás hypoesthesia
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34268/11/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
3 hónappal a vizsgálat befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .