Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin ganglieblok til post-dural punkturhovedpine hos ortopædiske patienter

6. december 2020 opdateret af: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University

Sphenopalatin-ganglieblok med adrenalin-additiv til post-dural punkteringshovedpine hos ortopædiske patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, indtræden og varigheden af ​​analgesi af sphenopalatin ganglion bock (SPGB) ved brug af lidocain 4% med adrenalin som behandling af postoperativ post-dural punkturhovedpine (PDPH) hos ortopædiske patienter efter operationer i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på ortopædisk afdeling
  • Klager over kriterierne for alvorlig post-dural punkturhovedpine inden for 7 dage efter subarachnoid blokering brugt til operationer i underekstremiteterne.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægtelse eller usamarbejdsvillig.
  • Patienter med ukontrollerbar hypertension.
  • Patient med kendt koagulopati.
  • Patient med næseseptumafvigelse, polyp, anamnese med nasal blødning.
  • Patient med allergi over for lokalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status>2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling (paracetamol)
Patienterne vil modtage paracetamol 1 g hver 6. time dagligt intravenøst ​​i en dag.
Medicin: Lægebehandling
Patienterne vil modtage paracetamol 1 g 6 timer dagligt intravenøst ​​i en dag. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig smertelindring, tilsættes intravenøs diclofenac 75 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Sphenopalatin blok
Patienterne vil modtage sphenopalatinblok
Procedure: Sphenopalatin Ganglion Block
Sphenopalatin Ganglion Block vil blive udført ved en transnasal tilgang. Få dråber lidocain 2% vil blive dryppet ind i begge forreste næser. Derefter vil en bomuldsspids applikator gennemvædet i 4% lignocain & adrenalin (1 til 200000 vil blive ført gennem både næsen, og enden af ​​applikatorspidsen vil blive placeret lige over den midterste turbinat og anterior i forhold til pterygopalatine fossa og sphenopalatin ganglion for 5 min med patienten i liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​analgesi påvist ved visuel analog skala (VAS) mindre end 4 (effektiv) i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer

Effekten af ​​analgesi demonstreret ved visuel analog skala (VAS) mindre end 4 (effektiv) i de første 48 timer.

VAS spænder fra 0 til 10; 10 med dårligere resultat
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af analgesi
Tidsramme: 48 timer
Starttiden indtil VAS≥ 4
48 timer
Varighed af analgesi
Tidsramme: 48 timer
Varighed med VAS<4
48 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
Lokalbedøvende toksicitet, hypertension, postoperativ epistaxis, kindhæmatom og hypoæstesi i ganen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34268/11/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

3 måneder efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Lægebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner