整形外科患者の硬膜穿刺後頭痛に対する蝶口蓋神経節ブロック
2020年12月6日 更新者：Hussen Gamal Almawardy、Tanta University
整形外科患者の硬膜穿刺後頭痛に対するアドレナリン添加剤による蝶口蓋神経節ブロック：無作為対照試験
この研究の目的は、下肢手術後の整形外科患者の術後硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の治療として、リドカイン 4% とアドレナリンを使用して、蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) の鎮痛の有効性、開始および持続時間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科に入院
- -下肢手術に使用されるくも膜下ブロック後7日以内に重度の硬膜穿刺後頭痛の基準を訴える。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II。
除外基準:
- 患者の拒否または非協力。
- コントロール不能な高血圧症の患者。
- -既知の凝固障害のある患者。
- 鼻中隔湾曲症、ポリープ、鼻出血歴のある患者。
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
- 米国麻酔科学会の身体的状態>2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（パラセタモール）
患者は、1 日 6 時間ごとにパラセタモール 1 gm を静脈内投与されます。
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患者は、パラセタモール 1 gm を 6 時間、1 日 1 日静脈内投与されます。
十分な鎮痛が得られない場合は、静脈内ジクロフェナク 75 mg を 1 日 2 回追加します。
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実験的：蝶口蓋ブロック
患者は蝶口蓋ブロックを受けます
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蝶口蓋神経節ブロックは、経鼻的アプローチによって実施されます。
リドカイン 2% を数滴、両方の前鼻孔に注入します。
次に、4% リグノカインとアドレナリンに浸した綿棒 (1 ～ 200000 を両方の鼻孔に通し、アプリケーターの先端を中鼻甲介のすぐ上、翼口蓋窩と蝶口蓋神経節の前に配置します)患者を仰臥位で 5 分間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-最初の48時間で視覚アナログスケール（VAS）が4未満（効果的）であることが示される鎮痛の有効性
時間枠：48時間
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-最初の48時間で視覚アナログスケール（VAS）が4未満（有効）であることが示される鎮痛の有効性。 VAS の範囲は 0 ～ 10 です。 10 悪い結果 |
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛の開始
時間枠：48時間
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VAS≧4までの発症時間
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48時間
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鎮痛の持続時間
時間枠：48時間
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VAS<4の期間
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48時間
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有害事象
時間枠：48時間
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局所麻酔薬の毒性、高血圧、術後鼻出血、頬血腫および口蓋の感覚鈍麻
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月10日
一次修了 (予想される)
2021年5月10日
研究の完了 (予想される)
2021年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 34268/11/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
研究終了後3ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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