Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w bólu głowy po przebiciu opony twardej u pacjentów ortopedycznych

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego z dodatkiem adrenaliny w bólu głowy po przebiciu opony twardej u pacjentów ortopedycznych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena skuteczności, początku i czasu trwania analgezji zwoju klinowo-podniebiennego (SPGB) przy użyciu lidokainy 4% z adrenaliną w leczeniu pooperacyjnego bólu głowy po przebiciu opony (PDPH) u pacjentów ortopedycznych po operacjach kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział ortopedyczny
  • Zgłaszanie kryteriów ciężkiego bólu głowy po przebiciu opony w ciągu 7 dni po wykonaniu blokady podpajęczynówkowej stosowanej w operacjach kończyn dolnych.
  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub brak współpracy ze strony pacjenta.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjent ze znaną koagulopatią.
  • Pacjent ze skrzywieniem przegrody nosowej, polipem, krwawieniem z nosa w wywiadzie.
  • Pacjent z alergią na środki miejscowo znieczulające
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego>2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie (paracetamol)
Pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin dziennie dożylnie przez jeden dzień.
Lek: Leczenie medyczne
Pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin dziennie dożylnie przez jeden dzień. Jeśli nie zostanie osiągnięte odpowiednie uśmierzenie bólu, zostanie dodany dożylny diklofenak w dawce 75 mg dwa razy na dobę.
Eksperymentalny: Blok klinowo-podniebienny
Pacjenci otrzymają blok klinowo-podniebienny
Procedura: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego zostanie wykonana z dostępu przeznosowego. Kilka kropli 2% lidokainy zostanie wkroplonych do obu przednich nozdrzy. Następnie aplikator z bawełnianą końcówką nasączony 4% lignokainą i adrenaliną (1 do 200 000 zostanie wprowadzony przez oba nozdrza, a koniec końcówki aplikatora zostanie umieszczony tuż nad małżowiną środkową i przed dołem skrzydłowo-podniebiennym i zwojem klinowo-podniebiennym w celu 5 min z pacjentem w pozycji leżącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgezji wykazana w wizualnej skali analogowej (VAS) mniejsza niż 4 (skuteczna) w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin

Skuteczność analgezji wykazana w wizualnej skali analogowej (VAS) mniejsza niż 4 (skuteczna) w ciągu pierwszych 48 godzin.

VAS mieści się w zakresie od 0 do 10; 10 z gorszym wynikiem
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas początku do VAS≥ 4
48 godzin
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas trwania z VAS < 4
48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
Miejscowa toksyczność anestetyków, nadciśnienie tętnicze, pooperacyjne krwawienie z nosa, krwiak policzka i niedoczulica podniebienia
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34268/11/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

3 miesiące po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj