Sphenopalatin Ganglion Block for post-dural punkteringshodepine hos ortopediske pasienter
6. desember 2020 oppdatert av: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University
Sphenopalatin ganglionblokk med adrenalintilsetning for post-dural punkteringshodepine hos ortopediske pasienter: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å vurdere effekten, utbruddet og varigheten av analgesi av sphenopalatin ganglion bock (SPGB) ved bruk av lidokain 4 % med adrenalin som behandling av postoperativ post-dural punkteringshodepine (PDPH) hos ortopediske pasienter etter operasjoner i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på ortopedisk avdeling
- Klager over kriterier for alvorlig post-dural punkteringshodepine innen 7 dager etter subaraknoidal blokkering brukt til operasjoner i nedre ekstremiteter.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientnekt eller lite samarbeidsvillig.
- Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon.
- Pasient med kjent koagulopati.
- Pasient med neseseptumavvik, polypp, historie med neseblødning.
- Pasient med allergi mot lokalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists fysisk status>2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling (paracetamol)
Pasienter vil få paracetamol 1 g hver 6. time daglig intravenøst i en dag.
|
Pasienter vil få paracetamol 1 g 6 timer daglig intravenøst i en dag.
Dersom tilstrekkelig smertelindring ikke oppnås, tilsettes intravenøs diklofenak 75 mg to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Sphenopalatin blokk
Pasienter vil få sphenopalatinblokk
|
Sphenopalatin Ganglion Block vil bli utført ved en transnasal tilnærming.
Noen få dråper lidokain 2% vil bli dryppet inn i begge fremre nese.
Deretter vil en applikator med bomullsspiss fuktet i 4 % lignokain og adrenalin (1 til 200 000 føres gjennom både nesene og enden av applikatorspissen vil bli plassert like over den midterste turbinatet og foran pterygopalatine fossa og sphenopalatine ganglion for 5 min med pasienten i ryggleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av analgesi demonstrert ved visuell analog skala (VAS) mindre enn 4 (effektiv) i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer
|
Effekten av analgesi demonstrert ved visuell analog skala (VAS) mindre enn 4 (effektiv) i løpet av de første 48 timene. VAS varierer fra 0 til 10; 10 med dårligere resultat |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
Starttiden til VAS≥ 4
|
48 timer
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
Varighet med VAS< 4
|
48 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
Lokalbedøvelsestoksisitet, hypertensjon, postoperativ neseblødning, kinnhematom og hypoestesi i ganen
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34268/11/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
3 måneder etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .