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Bloqueo del ganglio esfenopalatino para la cefalea pospunción dural en pacientes ortopédicos

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University

Bloqueo del ganglio esfenopalatino con aditivo de adrenalina para la cefalea pospunción dural en pacientes ortopédicos: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, el inicio y la duración de la analgesia del bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB) utilizando lidocaína al 4% con adrenalina como tratamiento de la cefalea pospunción dural postoperatoria (CPPD) de pacientes ortopédicos después de cirugías de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el departamento de ortopedia
  • Queja de criterio de cefalea severa post punción dural dentro de los 7 días posteriores al bloqueo subaracnoideo utilizado para cirugías de miembros inferiores.
  • Estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o falta de cooperación.
  • Pacientes con hipertensión incontrolable.
  • Paciente con coagulopatía conocida.
  • Paciente con desviación del tabique nasal, pólipo, antecedente de sangrado nasal.
  • Paciente con alergia a los anestésicos locales
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos>2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento médico estándar (paracetamol)
Los pacientes recibirán paracetamol 1 g cada 6 horas por vía intravenosa durante un día.
Droga: Tratamiento médico
Los pacientes recibirán paracetamol 1 g 6 horas al día por vía intravenosa durante un día. Si no se logra un alivio adecuado del dolor, se agregará diclofenaco intravenoso 75 mg dos veces al día.
Experimental: Bloque esfenopalatino
Los pacientes recibirán bloqueo esfenopalatino
Procedimiento: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realizará mediante un abordaje transnasal. Se instilarán unas gotas de lidocaína al 2% en ambas fosas nasales anteriores. Luego, se pasará un aplicador con punta de algodón empapado en lignocaína al 4 % y adrenalina (1 a 200 000) a través de las fosas nasales y el extremo de la punta del aplicador se colocará justo por encima del cornete medio y anterior a la fosa pterigopalatina y al ganglio esfenopalatino para 5 min con el paciente en decúbito supino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la analgesia demostrada por escala analógica visual (EVA) menor de 4 (eficaz) en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas

Eficacia de la analgesia demostrada por escala analógica visual (EVA) inferior a 4 (eficaz) en las primeras 48 horas.

EVA varía de 0 a 10; 10 con peor resultado
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
El tiempo de inicio hasta EVA≥ 4
48 horas
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
Duración con EVA< 4
48 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
Toxicidad de anestésicos locales, hipertensión, epistaxis postoperatoria, hematoma de mejilla e hipoestesia de paladar
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34268/11/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.

Criterios de acceso compartido de IPD

3 meses después de completar el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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