Sphenopalatine ganglionblokkade voor postdurale punctiehoofdpijn bij orthopedische patiënten
6 december 2020 bijgewerkt door: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University
Sphenopalatine ganglionblok met adrenaline-additief voor postdurale punctiehoofdpijn bij orthopedische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, het begin en de duur van analgesie van sphenopalatine ganglion bock (SPGB) met behulp van lidocaïne 4% met adrenaline als behandeling van postoperatieve post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) van orthopedische patiënten na operaties aan de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de afdeling orthopedie
- Klagen over criteria van ernstige postdurale punctiehoofdpijn binnen 7 dagen na subarachnoïdale blokkade gebruikt voor operaties aan de onderste ledematen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert of wil niet meewerken.
- Patiënten met oncontroleerbare hypertensie.
- Patiënt met bekende coagulopathie.
- Patiënt met afwijking van het neustussenschot, poliep, voorgeschiedenis van neusbloedingen.
- Patiënt met allergie voor lokale anesthetica
- American Society of Anesthesiologists fysieke status>2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling (paracetamol)
Patiënten krijgen elke 6 uur dagelijks 1 g paracetamol gedurende een dag intraveneus.
|
Patiënten krijgen een dag lang paracetamol 1 g 6 uur per dag intraveneus.
Als er geen adequate pijnverlichting wordt bereikt, wordt intraveneus diclofenac 75 mg tweemaal daags toegevoegd.
|
|
Experimenteel: Sphenopalatinum blok
Patiënten krijgen een sphenopalatineblok
|
Sphenopalatine Ganglion Block wordt uitgevoerd via een transnasale benadering.
Er worden enkele druppels lidocaïne 2% in beide voorste neusgaten gedruppeld.
Vervolgens wordt een applicator met wattenstaafje gedrenkt in 4% lignocaïne en adrenaline (1 tot 200.000) door beide neusgaten gevoerd en het uiteinde van de applicatorpunt wordt net boven de middelste neusschelp en anterieur van de pterygopalatine fossa en sphenopalatinum ganglion geplaatst voor 5 min met de patiënt in rugligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van analgesie aangetoond door visuele analoge schaal (VAS) minder dan 4 (effectief) in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Werkzaamheid van analgesie aangetoond door visuele analoge schaal (VAS) minder dan 4 (effectief) in de eerste 48 uur. VAS varieert van 0 tot 10; 10 met slechter resultaat |
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De begintijd tot VAS≥ 4
|
48 uur
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Duur met VAS< 4
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Lokale anesthetische toxiciteit, hypertensie, postoperatieve epistaxis, wanghematoom en hypesthesie van het gehemelte
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34268/11/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
3 maanden na afronding van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .