Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del ganglio sfenopalatino per cefalea post-puntura durale in pazienti ortopedici

6 dicembre 2020 aggiornato da: Hussen Gamal Almawardy, Tanta University

Blocco del ganglio sfenopalatino con additivo di adrenalina per la cefalea post-puntura durale nei pazienti ortopedici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, l'insorgenza e la durata dell'analgesia del blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB) utilizzando lidocaina 4% con adrenalina come trattamento della cefalea postoperatoria post puntura durale (PDPH) di pazienti ortopedici dopo interventi chirurgici agli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nel reparto ortopedico
  • Lamentarsi di criteri di grave cefalea post-puntura durale entro 7 giorni dopo il blocco subaracnoideo utilizzato per interventi chirurgici agli arti inferiori.
  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o non collaborativo.
  • Pazienti con ipertensione incontrollabile.
  • Paziente con coagulopatia nota.
  • Paziente con deviazione del setto nasale, polipo, anamnesi di sanguinamento nasale.
  • Paziente con allergia agli anestetici locali
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists>2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento medico standard (paracetamolo)
I pazienti riceveranno paracetamolo 1 gm ogni 6 ore al giorno per via endovenosa per un giorno.
Droga: Trattamento medico
I pazienti riceveranno paracetamolo 1 gm 6 ore al giorno per via endovenosa per un giorno. Se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, verrà aggiunto diclofenac 75 mg due volte al giorno per via endovenosa.
Sperimentale: Blocco sfenopalatino
I pazienti riceveranno il blocco sfenopalatino
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino
Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito mediante approccio transnasale. Alcune gocce di lidocaina al 2% verranno instillate in entrambe le narici anteriori. Quindi un applicatore con punta di cotone imbevuto di lidocaina al 4% e adrenalina (da 1 a 200.000 sarà passato attraverso entrambe le narici e l'estremità della punta dell'applicatore sarà posizionata appena sopra il turbinato medio e davanti alla fossa pterigopalatina e al ganglio sfenopalatino per 5 min con il paziente in posizione supina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'analgesia dimostrata dalla scala analogica visiva (VAS) inferiore a 4 (efficace) nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore

Efficacia dell'analgesia dimostrata dalla scala analogica visiva (VAS) inferiore a 4 (efficace) nelle prime 48 ore.

VAS varia da 0 a 10; 10 con esito peggiore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo di insorgenza fino a VAS≥ 4
48 ore
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Durata con VAS<4
48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Tossicità da anestetico locale, ipertensione, epistassi postoperatoria, ematoma della guancia e ipoestesia del palato
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34268/11/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

3 mesi dopo aver completato lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento medico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi