ACOART RF CLOSURE : Radiofréquence pour les varices des membres inférieurs en Chine
17 août 2022 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd
Cathéter endoveineux de fermeture par radiofréquence et générateur endoveineux de fermeture par radiofréquence dans le traitement des varices des membres inférieurs
Le but de l'essai ECR est de déterminer si le cathéter endoveineux de fermeture par radiofréquence et le générateur endoveineux de fermeture par radiofréquence ne sont pas inférieurs à ClosureFast™ et ClosureRFG™ dans le traitement des varices des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai prospectif, multicentrique, randomisé 1:1 utilisant un cathéter de fermeture par radiofréquence endoveineuse et un générateur de fermeture par radiofréquence endoveineuse par rapport à ClosureFast™ et ClosureRFG™ pour traiter les varices des membres inférieurs.
Et le critère d'évaluation parimaire est le taux de fermeture complète de la grande veine saphène à 6 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Patients cliniquement diagnostiqués comme varices primaires des grandes veines saphènes des membres inférieurs. Et les varices superficielles unilatérales des membres inférieurs seront traitées dans cette procédure.
- Patients classés CEAP en C2-C5.
- Participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients avec un diamètre de veine cible < 2 mm ou > 15 mm.
- la distance entre la paroi antérieure du vaisseau et la peau de la veine cible sous échographie est inférieure à 0,5 cm.
- patients présentant une dilatation anévrismale de la jonction fémorale saphène.
- patients présentant un anévrisme veineux (défini comme un hémangiome veineux de diamètre supérieur ou égal à 2 fois le diamètre de la veine adjacente).
- thrombose ou thrombophlébite du tronc de la grande veine saphène.
- la grande veine saphène est si tortueuse que le cathéter de fermeture par radiofréquence ne peut pas traverser le tronc veineux.
- les patients avec des vaisseaux malades cibles qui ont reçu un traitement chirurgical dans le passé.
- patients atteints de thrombose veineuse profonde ou ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.
- patients porteurs d'implants actifs tels que stimulateurs cardiaques ou ICD.
- patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (ALT > limite supérieure normale 3 fois ; créatinine > 225 umol/L).
- patients présentant des contre-indications à l'anesthésie.
- les patients atteints de varices secondaires causées par le syndrome de thrombose veineuse profonde, le syndrome de Cockett (syndrome de compression de la veine iliaque), le syndrome KT (syndrome d'hypertrophie malformative veineuse), la fistule artério-veineuse, etc.
- toute maladie systémique grave ou incontrôlable (y compris hypertension non contrôlée, diabète, signes hémorragiques actifs ou troubles graves de la coagulation, etc.).
- les patients atteints de maladies pouvant entraîner des difficultés de traitement et d'évaluation (telles que tumeurs malignes, maladies infectieuses aiguës, septicémie, intolérance générale à la chirurgie, espérance de vie inférieure à 12 mois, etc.).
- les femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui avaient un accouchement prévu pendant la période d'étude.
- les patients qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois.
- Selon le jugement de l'enquêteur, d'autres situations qui ne conviennent pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'essai
utiliser un cathéter endoveineux de fermeture par radiofréquence (ERA-C70, ERA-C30) et un générateur endoveineux de fermeture par radiofréquence (ERA-G5) fabriqués par Acotec Scientific Co.,Ltd.
|
utiliser un cathéter endoveineux de fermeture par radiofréquence (ERA-C70, ERA-C30) et un générateur endoveineux de fermeture par radiofréquence (ERA-G5) pour traiter les varices des membres inférieurs
|
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
utilisez ClosureRFG™ et ClosureFast™ fabriqués par Medtronic Inc.
|
utiliser ClosureFast™ et ClosureRFG™ qui ont l'indication du traitement des varices des membres inférieurs approuvées par la NMPA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fermeture complète de la grande veine saphène
Délai: à 6 mois après la procédure
|
La fermeture est définie comme un examen échographique Doppler (y compris le flux couleur, la compression et le Doppler pulsé) montrant la fermeture le long de l'ensemble du segment veineux cible traité sans segments discrets de perméabilité dépassant 5 cm. La recanalisation est définie comme des ouvertures le long du segment traité dépassant 5 cm de longueur détectées par échographie duplex. Taux de fermeture complète = le nombre de sujets avec fermeture de la veine cible dans le groupe / le nombre total de sujets dans le groupe x100 % |
à 6 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de l'appareil
Délai: pendant la procédure
|
Le succès du dispositif est défini comme le cathéter a pu être avancé jusqu'à la position cible et récupéré avec succès dans la procédure de traitement par radiofréquence. Taux de réussite de l'appareil = le nombre de sujets avec un appareil réussi dans ce groupe/le nombre total de sujets dans ce groupe x 100 % |
pendant la procédure
|
|
Taux de succès technique immédiat
Délai: pendant la procédure (instantanément après la récupération du cathéter)
|
Le succès technique est défini comme la fermeture cible de la veine. Et la fermeture est définie comme un examen échographique Doppler (y compris le flux couleur, la compression et le Doppler pulsé) montrant la fermeture le long de l'ensemble du segment veineux cible traité sans segments discrets de perméabilité dépassant 5 cm. La recanalisation est définie comme des ouvertures le long du segment traité dépassant 5 cm de longueur détectées par échographie duplex. Taux de succès technique immédiat = le nombre de sujets opérés avec succès dans ce groupe/le nombre total de sujets dans ce groupe x100 % |
pendant la procédure (instantanément après la récupération du cathéter)
|
|
score de gravité clinique veineuse
Délai: à 6 mois après la procédure
|
Changements par rapport au départ dans le score de gravité clinique veineuse (VCSS) (0-30, des scores plus élevés signifient un pire résultat) dans les services ambulatoires.
le VCSS a été dérivé par l'American Venous Forum de la classification CEAP et fournit des moyens par lesquels les résultats cliniques de la maladie veineuse peuvent être surveillés dans le temps. idéal pour les classements progressifs.
Il s'est avéré une bonne reproductibilité inter et intra observateur et est souvent cité dans les évaluations de la qualité de vie.
|
à 6 mois après la procédure
|
|
Questionnaire sur les varices d'Aberdeen
Délai: à 6 mois après la procédure
|
Changements par rapport au départ dans le questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, des scores plus élevés signifient un pire résultat) dans les services ambulatoires.
Le questionnaire Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) avec une enquête en 14 questions a été utilisé pour déterminer la qualité de vie des patients atteints de varices avant et après la chirurgie.
|
à 6 mois après la procédure
|
|
Évaluation de l'utilisation des appareils
Délai: pendant la procédure
|
Pour le cathéter endoveineux de fermeture par radiofréquence : évaluation du degré de flexibilité, de croisabilité, de précision, d'utilisabilité du dispositif (échelle d'évaluation subjective : excellent, bon et mauvais) Pour le générateur endoveineux de fermeture par radiofréquence : évaluation de l'applicabilité, précision de l'identification de la version du cathéter, stabilité de la procédure (évaluation subjective : oui ou non)
|
pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACOART RF CLOSURE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .