ACOART RF CLOSURE: 중국 하지 정맥류용 고주파
2022년 8월 17일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
하지정맥류 치료를 위한 정맥내 고주파 폐쇄 카테터 및 정맥내 고주파 폐쇄 발생기
RCT 시험의 목적은 하지정맥류 치료에서 정맥내 고주파 폐쇄 카테터 및 정맥내 고주파 폐쇄 발생기가 ClosureFast™ 및 ClosureRFG™보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 하지 정맥류를 치료하기 위해 정맥내 고주파 폐쇄 카테터 및 정맥내 고주파 폐쇄 발생기를 ClosureFast™ 및 ClosureRFG™와 비교하여 사용하는 전향적, 다중 센터, 1:1 무작위배정입니다.
그리고 parimary endpoint는 시술 후 6개월째 대복재정맥의 완전폐쇄율이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 하지의 원발성 정맥류 대복재정맥으로 임상적으로 진단된 환자. 그리고 하지의 편측 표재성 하지정맥류를 치료하게 됩니다.
- CEAP 분류가 C2-C5인 환자.
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 대상 정맥 직경이 < 2mm 또는 > 15mm인 환자.
- 초음파 하에서 혈관의 전벽과 대상 정맥의 피부 사이의 거리가 0.5cm 미만입니다.
- 복재 대퇴 접합부의 동맥류 확장 환자.
- 정맥 동맥류(직경이 인접한 정맥 직경의 2배 이상인 정맥 혈관종으로 정의됨) 환자.
- 대복재정맥 몸통의 혈전증 또는 혈전정맥염.
- 대복재정맥은 너무 구불구불해서 고주파 폐쇄 카테터가 정맥간을 가로지를 수 없습니다.
- 과거에 수술적 치료를 받은 표적 질환 혈관을 가진 환자.
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자.
- 심박조율기 또는 ICD와 같은 능동 임플란트를 이식한 환자.
- 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(ALT > 정상 상한 3배; 크레아티닌 > 225umol/L).
- 마취가 금기인 환자.
- 심부정맥혈전증후군, 코켓증후군(장골정맥압박증후군), KT증후군(정맥기형비대증후군), 동정맥루 등으로 인한 속발성 정맥류 환자
- 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환(제어할 수 없는 고혈압, 당뇨병, 활동성 출혈 징후 또는 심각한 응고 장애 등 포함).
- 치료 및 평가에 어려움을 겪을 수 있는 질환(악성종양, 급성전염성질환, 패혈증, 일반적으로 수술 불가, 기대수명 12개월 미만 등)을 가진 환자.
- 임신 및 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 계획된 출산을 한 사람들.
- 최근 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자.
- 조사관의 판단에 따라 기타 등록에 적합하지 않은 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
Acotec Scientific Co.,Ltd.의 정맥내 고주파 폐쇄 카테터(ERA-C70,ERA-C30) 및 정맥내 고주파 폐쇄 발생기(ERA-G5)를 사용합니다.
|
정맥내 고주파 폐쇄 카테터(ERA-C70,ERA-C30) 및 정맥내 고주파 폐쇄 발생기(ERA-G5)를 사용하여 하지정맥류 치료
|
|
활성 비교기: 대조군
Medtronic Inc.에서 만든 ClosureRFG™ 및 ClosureFast™를 사용하십시오.
|
하지정맥류 치료제로 NMPA 승인을 받은 ClosureFast™와 ClosureRFG™를 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대복재정맥의 완전 폐쇄율
기간: 시술 6개월 후
|
폐쇄는 도플러 초음파 검사(색 흐름, 압축 및 펄스 도플러 포함)로 정의되며 개통의 개별 세그먼트가 5cm를 초과하지 않고 전체 치료 대상 정맥 세그먼트를 따라 폐쇄를 보여줍니다. 재개통은 듀플렉스 초음파로 감지할 때 길이가 5cm를 초과하는 치료된 세그먼트를 따라 있는 구멍으로 정의됩니다. 완전 폐쇄율 = 그룹 내 표적 정맥 폐쇄 피험자 수 / 그룹 내 총 피험자 수 x100% |
시술 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성공률
기간: 시술 중
|
장치 성공은 카테터가 목표 위치로 전진하고 고주파 치료 절차에서 성공적으로 회수될 수 있는 것으로 정의됩니다. 장치 성공률 = 이 그룹에서 성공적인 장치를 가진 피험자 수/이 그룹의 총 피험자 수 x100% |
시술 중
|
|
즉각적인 기술 성공률
기간: 시술 중(카테터 회수 직후)
|
기술적 성공은 표적 정맥 폐쇄로 정의됩니다. 그리고 폐쇄는 도플러 초음파 검사(색 흐름, 압축 및 펄스 도플러 포함)로 정의되며 개통의 개별 세그먼트가 5cm를 초과하지 않고 전체 치료 대상 정맥 세그먼트를 따라 폐쇄를 보여줍니다. 재개통은 듀플렉스 초음파로 감지할 때 길이가 5cm를 초과하는 치료된 세그먼트를 따라 있는 구멍으로 정의됩니다. 즉각적인 기술적 성공률 = 이 그룹에서 성공적으로 수행된 피험자 수/이 그룹의 총 피험자 수 x100% |
시술 중(카테터 회수 직후)
|
|
정맥 임상 중증도 점수
기간: 시술 6개월 후
|
외래 환자 서비스에서 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)(0-30, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)의 기준선으로부터의 변화.
VCSS는 CEAP 분류에서 American Venous Forum에 의해 파생되었으며 정맥 질환의 임상 결과를 적시에 모니터링할 수 있는 수단을 제공합니다. CEAP에 비해 VCSS는 질병 중증도의 변화에 더 민감하다고 합니다. 진보적 인 순위에 좋습니다.
관찰자 간 및 관찰자 내에서 우수한 재현성을 입증했으며 삶의 질 평가에서 자주 인용됩니다.
|
시술 6개월 후
|
|
애버딘 정맥류 설문지
기간: 시술 6개월 후
|
외래 환자 서비스에서 AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)(0-33, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미) 점수의 기준선으로부터의 변화.
14개 질문으로 구성된 Aberdeen Varicose Vein 설문지(AVVQ)를 사용하여 수술 전후 정맥류 환자의 삶의 질을 결정했습니다.
|
시술 6개월 후
|
|
장치 사용 평가
기간: 시술 중
|
정맥 내 고주파 폐쇄 카테터의 경우: 장치 유연성, 교차성, 정확도, 사용성 평가(주관적 평가 척도: 우수, 양호, 불량) 정맥 내 고주파 폐쇄 생성기의 경우: 적용 가능성 평가, 카테터 버전 식별 정확도, 시술 안정성 평가 (주관적 평가: 예 또는 아니오)
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ERA-C70, ERA-C30 및 ERA-G5에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA완전한
-
Eli Lilly and Company완전한고혈압, 폐스페인, 폴란드, 벨기에, 독일, 네덜란드, 미국, 일본, 브라질, 이스라엘, 이탈리아, 오스트리아, 칠면조, 프랑스, 멕시코
-
Qianfoshan HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Jianghan University Affiliated Hospital모병